化妆品生产许可审查细则

1化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日2目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录3化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。1.2实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。1.3根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类4单元小类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。2.1液态水基类配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装52.2液态油基类2.3液态有机溶剂类2.4液态气雾剂类2.5凝胶类加辅料配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装配料搅拌溶胀搅拌过滤冷却静置检验灌装包装配料预处理混合或乳化加辅料调整过滤脱气陈化检验灌装配料搅拌溶解过滤加压灌装成膜剂检验62.6膏霜乳液类2.6.1膏霜乳液类水相油相2.6.2染发类2.7粉类2.8蜡基类加热均质乳化脱气香料预乳化加热熔融搅拌过滤冷却陈化检验灌装配料灭菌过筛混合研磨成型检验包装配料加热搅拌倒膜冷却脱膜香精检验灌装染料基质加热搅拌加增稠剂、表面活性剂加溶剂、保湿剂氧化减缓检验灌装充N2保护72.9牙膏2.10皂类加辅料检验3、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制2液态油基类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制摩擦剂保湿剂生产用水增稠剂制膏（真空脱气）存膏（半成品存储）香味剂灌装发泡剂其它小料原料拌料研磨冷却压条切块包装出料打印皂化烘片8序号小类关键工艺参数3液态有机溶剂类原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压工艺参数控制5凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方配料控制乳化工艺参数控制灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方配料控制研磨工艺参数控制8蜡基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工艺参数控制9牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序（投料、制膏）质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水：细菌总数、电导率制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度9序号小类关键工艺参数10皂类拌料工艺参数的控制研磨工艺参数的控制压条工艺参数的控制切块工艺参数的控制打印工艺参数的控制4、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备1液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备2液态油基类原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备3液态有机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备灌装设备日期标注设备4液态气雾剂类原料称量设备搅拌设备物料输送设备10序号小类必备生产设备咬口及推进剂充填灌装设备防爆机械混合搅拌设备日期标注设备5凝胶类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工艺必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备6膏霜乳液类水处理设备原料称量设备乳化分散设备物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备7粉类原料称量设备粉碎设备粉末分级设备混合拌粉设备物料输送设备成型设备（成型工艺必备）集尘设备日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）8蜡基类原料称量设备熔化设备热交换设备倒膜设备（倒膜工艺必备）日期标注设备灌装设备（灌装工艺必备）11序号小类必备生产设备9牙膏类制水设备真空制膏设备液体物料输送系统粉状物料输送系统灌装设备包装设备10皂类搅拌机压条机切块设备打印设备5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。6、抽样原则6.1抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。6.2一般产品的抽样6.2.1抽样基数大于100个。6.2.2抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。6.2.3企业应付1瓶标准样品。6.2.4所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。6.3对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验6.4对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。容积过大的产品可视实际情况酌情处理。6.5其它说明6.5.1企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。6.5.2凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。126.5.3新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108××××”。6.5.4审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。7、检验项目7.1发证检验项目：发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。7.2出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》（QB/T1684）中常规检验项目检验。7.3关键控制检验项目企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。7.4检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。表1：皮肤用化妆品检验项目序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1净含量√全部产品2标签标识√全部产品3细菌总数√皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外4霉菌和酵母菌总数√√5粪大肠菌群√√6金黄色葡萄球菌√√7绿脓杆菌√√8铅√√皂类类除外9汞√√皂类类除外10砷√√皂类类除外11甲醇√√凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂12甲醛√√化妆水类、洗手液、特种洗手液13序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围13色泽√润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐14外观√除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外15香气√全部产品16结构√洗面奶（膏）、润肤膏霜17耐热√除粉类、皀类、香水类外18耐寒√19清晰度√香水类20浊度√21色泽稳定性√22相对密度√23粉体√散粉类24细度√25块型√块状粉类26涂擦性能√27跌落试验√28疏水性√29pH√皂类，香水类和护肤油除外30水分(含结晶水和挥发物)√浴盐31总氯（以Cl计）√32离心分离√洗面奶（膏）和润肤乳液33总活性物√洗手液和沐浴剂34干皂含量(Ⅰ型)√皂类35干皂或总有效物含量(Ⅱ型)√皂类36水分和挥发物√皂类37总游离碱、乙醇不溶物、氯化物之和含量(Ⅰ型)√√皂类；透明皂和半透明皂除外38游离苟性碱√皂类39总游离碱√√皂类40水不溶物(Ⅰ型)√皂类41氯化物(Ⅱ型)√皂类14序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围42透明度√透明皂43发泡力（5min）√√44杀菌率√√仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂45抑菌率√√46苯基苯并咪唑磺酸√√仅适用于防晒类产品。（防晒剂）47二苯酮-4和二苯酮-5√√48对氨基苯甲酸√√49二苯酮-3√√50p-甲氧基肉桂酸异戊酯√√514-甲基苄亚基樟脑√√52PABA乙基己酯√√53丁基甲氧基二苯酰基甲烷√√54奥克立林√√55甲氧基肉桂酸乙基己酯√√56胡莫柳酯√√57丁基甲氧基二苯酰基甲烷√√58亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚√√59双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪√√60雌三醇√√仅适用于美体类产品。（性激素）61雌酮√√62己烯雌酚√√63睾丸酮√√64甲基睾丸酮√√65黄体酮√√66盐酸美满霉素√√仅适用于祛痘除螨类产品。（抗生素）67二水土霉素√√68盐酸四环素√√69盐酸金霉素√√70盐酸多西环素√√15序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围71氯霉素√√72甲基氯异噻唑啉酮√√除液态有机溶剂类、液态气雾剂类、粉类、皂类产品外。（防腐剂）732-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇√√74甲基异噻唑啉酮√√75苯甲醇√√76苯氧乙醇√√774-羟基苯甲酸甲酯√√78苯甲酸√√794-羟基苯甲酸乙酯√√804-羟基苯甲酸异丙酯√√814-羟基苯甲酸丙酯√√824-羟基苯甲酸异丁酯√√834-羟基苯甲酸丁酯√√84甲醛√√85氢醌√√仅适用于祛斑类产品86苯酚√√87生育酚（维生素E）√√产品标识明示的成分88生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）√√89曲酸√√90熊果苷√√91抗坏血酸磷酸酯镁√√92甘草酸二钾√√93尿囊素√√94D-泛醇√√95芦荟苷√√96芦荟大黄素√√97大黄酚√√表2：毛发用化妆品检验项目表16序号项目名称发证检验关键控制检验检验产品范围1标签标识√全部产品2净含量√全部产品3细菌总数√√全部产品4粪大肠菌群√√全部产品5金黄色葡萄球菌√√全部产品6绿脓杆菌√√全部产品7霉菌和酵母菌总数√√全部产品8铅√√全部产品9汞√√全部产品10砷√√全部产品11甲醇√√定型发胶、发用摩丝产品检此项目12外观√洗发液、洗发膏、护发素、染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目13色泽√洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶检此项目14香气√洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶、染发剂、发用摩丝检此项目15气味√烫发剂中卷发剂检此项目16膏体结构√发乳检此项目17耐热√洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目18耐寒√洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目19pH√√洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目20泡沫√洗发液检此项目21有效物√√洗发液检此项目22活性物含量√√洗发膏检此项目23透明度√发油检此项