中 药 临 床 药 学 路 径 与 方 法

中药临床药学路径与方法祝之友主任中药师临床葯师眉山市中医医院药学部室临床药学室全国名老中医药专家传承工作室(眉山)TEL：[phone]-05-08成都E-mail:[e-mail]几个基本概念问题：药.可以治病的物品。又称之为药品。药材.制药的原料，又称之为药物。药物（品）：是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的的调节人体生理功能并规定用法用量和功能主治一切物质。药品（物）：《药品管理法》第十章第102条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（注意区别：中药，化学药辅料意义）化学药辅料：不能干扰药物的化学性质和临床作用……不起任何临床作用的，只是一种赋型剂……中药辅料：本身就是一味中药，要干扰药物的化学性质，改变药物的性质，产生新的临床性效和作用……中药：在中医药理论思维指导下使用，并以中医药学理论体系的术语表述其药物的性能、功效、使用规律，并规定了严格的适应症，这类药物才能称之为中药（这里的中药，是指中药饮片和中成药）。化学药（西药）：在现代医药学理论思维指导下使用，并以现代医药学理论体系的术语表述其药物性能、功效和使用规律，并规定严格的适应症，这类药物才能称之为化学药（西药）。中药三大要素：1.在中医药理论思维指导下使用2.以中医药理论体系的术语表达其药物性能、功效、使用规律3.规定了严格的适应症中药三大支柱:中药材.中药饮片.中成药.中药材：系指经产地初加工而未经炮制或制剂的原生药。亦叫原生药材。即指原生药的药用部位，上市流通的植物、动物、矿物药，统称“中药材”。其特点：不能直接用于临床。中药饮片：系指将中药材依照中医药理论，经过净选、加工、炮制而成具有一定形状，规格标准的，可直接用于临床的中药。其特点：可直接用于临床，亦可直接用于中成药之原料。中药饮片种类：普通饮片.即中医所用常规中药饮片。精制饮片.即小包装饮片。颗粒饮片.即将普通中药饮片制剂成一定粒度的颗粒制剂。免煎饮片.即经煎煮、浓缩、制粒、干燥的颗粒制剂。破壁饮片.即超微粉中药饮片。利用特殊粉碎设备，将普通饮片进行粉碎，其细胞壁已被破坏。成药：系指根据疗效确切，应用广泛的处方验方或秘方大量生产（工业化生产）的药品。（实际上是汤剂的变型）其特点：特定的名称（复方、复合等），适当的包装，标明功效、主治、用法用量、不良反应、注意事项等）。可以不经过医师处方直接销售和购买。前题：成品的生产必须经上级药品监管部门的核准。生产中成药(医院制剂)必须使用中药饮片，不准直接使用中药材。研究对象和内容：中药材:研究中药品种理论；资源，栽培、采收、加工、貯藏，真伪鉴别，质量鉴定……中药饮片：研究，处方书写，饮片炮制，药房调配，性味变化等对中医临床的影响……中成药(医院制剂):中成药是汤剂的变型。研究中药制剂剂型给药途径等。核心要点：只有解决好中药材的品种质量后，才能有效保证中药饮片质量，才能保证中成药安全有效，才能体现中医用药特征。药学（pharmacy）:是研究药物的发现、开发、制备及其合理使用的科学，也称之为葯物学或药物科学（pharmacceuticalscience）.属一级学科。药学与化学、医学有着密切的联系，化学是药学的理论基础，药学和医学相互依存，相互促进。中药学（Chineseherbalpharmacy）：是研究中葯基本理论和各种中药之基原、种植、采收、加工、炮炙、贮藏、性能、功效、临床应用等知识的一门学科。属一级学科，是祖国医学的重要组成部分。临床药学（Clinicalpharmacy）:现代意义的临床药学，是研究药物防病治病的、合理性的、有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量（属药学的二级学科）。临床中药学（ClinicalChineseherbalpharmacy）:又称之为中药临床药学（Chineseherbalclinicalpharmacy）。是研究临床中药使用规律的一门科学。其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，因而对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。临床中药学以确保临床用药安全、有效、合理为前提，着眼于科学阐述中药药性理论，探讨中药临床有效与安全的应用原则，追踪中药疗效，评价中药多成分作用，为解决临床常见、多发、疑难病提供科学依据。临床中药学学科成立于1982年，2002年被国家中医药管理局确立为重点学科建设。国家中医药管理局又于2013年8月27日颁发了《国家中医临床药学重点专科建设要求（2013年版）》。对中医医院临床药学工作的基本条件，人員配置，临床药学水平，服务能力，科研教学，组织管理等作了详细规定。如服务能力：第二十二条能夠提供中药个体化用药服务，具备接受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺进行加工等服务（制作丸、散、膏、丹等）的能力。第二十三条具备开展中葯饮片临方炮制的能力。……药学水平：第二十条（临床药学）专科人员深入临床，参与中医临床用葯方案的制定、实施，积极开展以中药临床应用內容为主的临床葯学査房。……临床中药学学科多年来，在中医药理论指导下，以中药临床应用及药性理论研究为主线，形成了稳定的研究方向。其一.中药防治疑难病症的研究。其二.中药药性理论及其资源的研究。其三.中药本草及文献研究。其四.中药不良反应、毒副作用及中药药源性疾病研究。化学药临床药学：化学药临床药学和多种药学分支学科紧密联系，并利用各分支学科的理论和科技成果，如药效学、药动学、生物药剂学、临床药理学、临床治疗学和生物利用度等。研究个体化给药是化学药临床药学的一个重点要素。化学药临床药学的人材培养和准入制度、学历要求、理论知识、专业技能、仪器设备等，卫生部有相关规定，就目前国情，基层医院要投入大量资金和进行人材素质培养，困难重重。中药临床药学（Chineseherbalmedicineclinicalpharmacy）：中药临床药学与化学药临床药学同理，中药临床药学（Chineseherbalmedicineclinicalpharmacy）和中药学分支学科紧密联系，并利用各分支学科的理论和科技成果，如药材学、生物学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药制剂学、临床药理学、中药文献学、中药治疗学等；且掌握中医药基本理论尤为重要。中医药理论体系有别于其它任何一种医药学体系，因为传统中医药从来就是医药紧密相结合的，缺一不可。临床药学研究工作贯穿于中医药整个发展过程，可以这样说：自从有了医和药始，就已开始了中医药临床药学的研究工作。中医药从一开始就已经个体化给药，比之现代药学的个体化给药研究早几千年。个体化给药是中医的最大优势。化学药临床药学与中药临床药学具体工作内容的不同之处：1.对药品的认识和使用。化学药临床药学：一般不顾及药品质量……；血药浓度监侧…….中药临床药学：要考虑品种、入药部位……；没有血药浓度监侧,但有应激窗口理论……现代药学服务(PharinaceuticalCare)与现代临床药学（Clinicalpharmacy）.现代药学服务，实际上是临床药学的另一提法，或为临床药学工作內容的一部分。.现代药学服务(PharinaceuticalCare)的很多工作要素都是在走中医药临床药学的思路。如：个体化给药、时辰药理学等。只不过是出现了很多现代药学科学术语，如生物富集、人体生物钟、时辰药理学、靶向作用、内生态平衡、生态制剂等。如何开展中医临床药学1.中医临床药学的历史自从有了医和药始，就已开始了中医药临床药学的研究工作。如：张仲景冦宗奭孙思邈李时珍2.中医临床药学的现状2.1对中医临床药学的认识。一切向现代临床药学效仿，忘掉老祖宗宝贵遗产。如个体化给药、时晨药理学等。2.2中药治病，以中医基本理论为指导，讲究辨证施治，同病异治、异病同治。古往今来，医家善药，药家善医，中医中药是唇齿相依。近代中医中药教学模式，人才培养方法等，出现了学术内容上等的分工。临床药学的兴起，促使人们反思中医药分工所带来的临床问题，推动人们对中药合理应用的思考，促进了中医、中药学在临床的有机结合，中医临床药学正是在这一条件下逐步发展起来的，并在不断发展中赋予新的内涵。国家为中医临床药学多次发布文件。2.3中药合理应用研究:合理用药是临床药学的核心。中医治病的基本原则是辨证论治，即个体化给药，这本身意味着合理用药。这点是现代药学之临床药学所不及的。对中药复方的实验研究.这些研究不但阐明了其药理作用，还拓宽了其临床应用范围，如大活络丹、玉屏风散、小柴胡汤、麻杏石甘汤等研究，充分证明了中药复方组方的合理性、科学性和有效性。老药新用方面的研究.许多著名中成药及历代名方随着临床研究的深入，结果又发现许多新用途，如金匮肾气丸治疗胃及十二指肠溃疡、老年性白内障及过敏性鼻炎等疗效显著，六味地黄丸用于预防食道癌2.4中药复方配伍变化研究:物理化学方面:如乌头配甘草，汤剂中的乌头生物碱含量降低;大黄与黄芩配伍，水煎液中蒽醌类和黄芩苷的溶出率均提高约一倍。有的药材所含成分在复方中溶出率比单味药高，如二陈汤中陈皮苷溶出率为单味陈皮的147.82%;有的比单味药低，如参附汤中人参皂苷的溶出率为单味人参的74.14%。中药注射剂配伍应用方面，据报道复方当归、复方丹参、金银花、鱼腥草、生脉、大蒜等注射液与葡萄糖输液配伍后，混合液的微粒比原输液的微粒显著增加。2.5药代动力学和生物利用度研究:我国自1963年开始中草药有效成分的代谢研究报告，1979年发表了首批中药药代动力学的实验研究报告。有关中药代谢及药代动力学研究的广度和深度有了较大幅度的提高。据统计，进行过药代动力学研究的中草药有效成分有120余种，成分不明的中草药10余种，复方制剂10余种在有效成分明确的中药及复方制剂其检测手段方面，专一性强、灵敏度高的新检测方法、新技术逐渐被广泛应用，如高效液相色谱法、气相色谱法、气质联用、免疫法等，计算机程序拟合药动学模型亦广泛应用，为临床提供了可靠的药动学参数;对有效成分不明的中药及其复方制剂的研究，应用药效学或毒理学方法具有重要意义。但当前中药药代动力学研究大多在动物体内进行，对人体的临床药代动力学研究开展较少，正在逐渐加强。2.6医院中药制剂研究:近年来，对中药制剂的质量要求越来越严格，许多新的分析技术和精密仪器被用于检测中药制剂的质量。医院中药制剂大多数为复方，成分复杂，要做定性定量测定难度较大。通过当前医院制剂整顿，各医院大力做好中药制剂的质量标准工作。医院中药制剂新剂型方面的研究也较多，除了传统的丸、散、膏、丹、酒剂外，还有片剂、颗粒剂、胶囊、口服液、糖浆剂、合剂、油膏、霜膏、膜剂、栓剂、袋泡茶剂以及注射剂、滴眼剂等，急症用中药制剂的剂型改进也是中医院临床制剂研究的重点。如淸开宁注射液等，在工艺上逐渐采用了新工艺，如超滤法的应用，提高了中药制剂的质量，提高了液体制剂等的澄明度、稳定性。灭菌法应用于中药制剂的灭菌，节约能耗，且灭菌彻底，对药品成分影响小。关于等级中医医院制剂室建设与国家中管局多次发文提及“临方炮制”问题,另文讨论.2.7中药不良反应研究:随着我国临床药学工作的开展，中药引起的不良反应及中毒报道逐渐增多，已引起人们的普遍关注。中药的不良反应除在正常用药剂量下出现的不良反应外，尚有许多是因用药剂量过大，或用药时间过久，或滥用、误用等引起的中毒反应，以及因炮制或配伍不当引起的不良反应等，因此可通称为中药药源性疾病。药品不良反应监察工作也已受到政府卫生行政部门及药学界的广泛重视。3.中医临床药学的路径3.1中药调剂是中医临床药学工作的基础:中药调剂是中医临床药学的重要组成