重医社区医疗中心药讯

重医社区医疗中心药讯HospitalPharmaceuticalBulletin2010年9月第3期Number3September2010药剂科主办重医社区医疗中心药讯PharmaceuticalBulletinofCommunitymedicalcenterofChongqingMedicalUniversity目录2010年创刊季刊2010年9月第3期主办：药剂科主编：张颖责任编辑：张雪梅发行范围：限院内联系电话：68651138通讯联系：重庆医科大学社区医疗中心药剂科致读者：恳请院内学者赐稿，以利院内交流及提高，创造良好学术氛围！欢迎广大读者对本刊内容和形式提出宝贵意见！政策通告国家药监局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告国家药监局将组织检查调研全国药品流通环节监管工作情况国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作九龙坡区分局扎实开展药品经营质量监督工作我国卫生事业发展将获更多支持中医药对外交流与合作工作座谈会在京召开公立医院改革试点开始触及核心卫生部部署进一步加强全国流感监测工作卫生部印发过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南合理用药开展处方点评促进合理用药中药注射剂的合理使用及风险控制阿司匹林抵抗的产生机制与防治策略药事管理重医社区医疗中心处方管理规范基层医院贯彻处方点评制度的思考浅谈门诊药房发药的注意事项我院门诊药房开展用药咨询服务的探讨不良反应奈替米星的不良反应药品不良反应信息通报（第30～32期）药物警戒快讯（2010年第6～11期）新药介绍注射用鲑鱼降钙素阿仑膦酸钠片重医社区医疗中心药讯2010年第3期1·国家食品药品监督管理局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。通知强调，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。国家食品药品监督管理局2010-06-28·桑国卫副委员长、吴浈副局长出席2010年版《中国药典》宣传贯彻大会9月15日，2010年版《中国药典》宣传贯彻大会在京召开。2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，将于今年10月1日开始执行，这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。全国人大常委会副委员长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。桑国卫强调，针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。吴浈在会上对贯彻实施2010年版《中国药典》提出了具体要求：一是认真做好新版药典的宣传和培训工作。二是要加强对新版药典执行情况的监督检查。三是继续推进国家药品标准工作不断发展。国家食品药品监督管理局2010-09-15·国家食品药品监管局将组织检查调研全国药品流通环节监管工作情况为进一步加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，近日，国家食品药品监管局发出通知，2010年8月30日至9月10日，将组织多个政策通告重医社区医疗中心药讯2010年第3期2检查调研组就药品经营企业换证和药品分类管理工作等内容在全国范围内组织开展检查调研工作。根据通知要求，检查调研的内容包括：一是检查各省《药品经营许可证》换证工作情况，了解各省药品经营企业基本情况；二是检查各省《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》执行情况；三是检查各省药品分类管理工作开展情况；四是检查药品经营企业电子监管工作开展情况，经营企业电子监管码使用情况；五是检查各省《关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知》有关经营监管部分的执行情况，了解市县药监部门落实工作计划的情况；六是按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》的要求，调研各省“药品经营企业数据收集端”使用情况；七是调研各省药品零售连锁企业现状及监管情况；八是调研各省药品零售企业执业药师配备和使用情况；九是调研各省药品安全示范县工作开展情况，有无突出经验或做法。检查调研组将采取听取工作汇报、召开座谈会及现场检查等方式，听取各省局关于检查主要内容的情况汇报，听取企业对药品经营监管工作的意见和建议，不断改进和提高监管工作水平。国家食品药品监督管理局2010-08-30·药品招标采购工作规范出台：政府组织、统一平台、全程监管由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》，已于日前正式颁布实施。以政府为主导、以省为单位，坚持质量优先、价格合理，全程监管医疗机构行为等原则在新规中得以明确。据卫生部相关负责人介绍，医疗机构试行药品招标采购工作始于1999年，在控制药品价格、规范采购行为上取得了一定成效。2006年，国务院办公厅发文要求在全国推行探索以政府为主导、以省为单位的药品集中采购模式。至2009年年底，这种新的采购模式在各地普遍建立。由于客观情况和工作运行都发生了变化，需要出台新的工作规范，以明确新的基本原则、工作框架、职责分工、工作流程、监管内容等。《规范》提出，设立以政府为主导、以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、统一平台和统一监管。针对医药购销领域中出现的不正之风，《规范》对集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业的行为提出了进一步要求，对招标采购的标准和流程做出了必要的调整。基本药物的招标采购因在财政补偿、使用范围、配送供应等方面有相应要求，将另行制定具体实施办法。《办法》要求，药品集中采购监督管理工作实行分级负责，以省为主，各级卫生行政部门、监察机关和纠风办、物价管理部门、财政部门、工商行政管理部门、食品药品监督管理部门等相关职权部门按照法定权限各负其责，密切配合，对集中采购中的权力运行进行全面规范和制约。同时，发挥人大、政协、社会舆论等外部监督的作用，确保采购过程公开、公平、公正。卫生部相关负责人表示，《规范》、《办法》按照程序标准化、运行阳光化、权力制约化的原则制定，目的是促使医疗机构药品集中采购实现统一管理，提高工作效率；分级负责，确保工作落实；加强监督，防止集中腐败；明确目标，控制采购价格。新规的监管对象涵盖参与药品采购工作的所有重医社区医疗中心药讯2010年第3期3主体，监管内容涉及药品采购工作各个方面，监管方式推行网络实时监控，监管环节覆盖采购用药全过程。中华人民共和国卫生部2010-07-15·国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。第二期：从2008年11月1日起，对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。第三期：2010年度对基本药物进行全品种电子监管。第四期：在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。按照国务院医改办有关文件要求，今年6月17日，药监局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确提出：一、凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。二、2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。三、对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照药监局的部署逐步完成。为保证此项工作顺利推进，药监局在经费保障和人员培训方面做了大量工作，申请了中央财政专项支付资金。目前，扎实推进基本药物电子监管工作，在思想认识还有待进一步提高，系统平台有待进一步完善，监管部门、药品企业和软件商三方协调有待进一步加强。下一步，国家局将加大加大培训力度，抓好示范点建设，并做好技术支撑和服务，全力以赴做好基本药物全品种电子监管工作。·九龙坡分局与辖区药品生产经营企业签订基本药物质量监管工作责任书8月27日，九龙坡区食药监分局召开基本药物质量监管工作会，操复川副局长主持了会议，辖区药品生产、经营企业负责人和局机关干部39人参加了会议。会议进一步落实了工作任务，明确了目标要求，黄秀明局长做了工作动员部署并与辖区药品生产企业和部分经营企业负责人签订了责任书。会议明确了从2010年8月至2011年3月加强基本药物质量监管工作目标和任务。一是监管部门要明确责任，加强基本药物生产日常监管工作、生产工艺及处方核查工作，推动实施质量受权人制度工作；二是加强对基本药物目录生产企业、生产品种的日常监督检查，加强药品经营企业的票据管理，严厉打击挂靠经营，确保检查覆盖面达到100%；三是全面推进药品电子监管工程，着力强化“基本药物”的电子监管。基本药物生产和配送企业要积极使用电子监管码，我局电子监管网上要建立专门的“基本药物”电子模块，完善电子记录，实施电子远程监控。四是建立生产、配送企业和实行基本药物制度的基层医疗机构的档案，制定相应的规范管理制度。五是加强基本药物监督抽验，把基本药物作为抽验工作重点，实现全覆盖抽样，及时汇总分析评价监督抽验结果。·九龙坡区分局扎实开展药品经营质量监督工作九龙坡区分局围绕药品经营监管工作实施方案，以“六个加强”规范药品流通秩序，确保药品重医社区医疗中心药讯2010年第3期4质量安全可控，有效保障公众用药安全。一是加强实施药械安全在线实时监管工作，真正从监管与服务的角度，构建起了“九龙坡区药品安全监管信息服务平台”。二是加强药品日常监督检查。3～4月，我局集中人员、集中时间、集中财力