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医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02：2012）AccreditationCriteriaforQualityandCompetenceofMedicallaboratories（ISO15189：2012，IDT）认可概论ISO15189•2002年2月ISO/DIS15189.2发布国际标准草案由ISO/TC212临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，投票截止日期是2002年3月24日•2003年2月ISO15189第一版正式发布•2007年7月ISO15189第二版正式发布•2012年11月ISO15189第三版正式发布ISO15189以ISO9001和ISO/IEC17025为基础，体现ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求：20121范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求（15条）5技术要求（10条）附录A（资料性附录）与ISO9001：2008和ISO/IEC17025：2005的相关性附录B（资料性附录）ISO15189：2007与ISO15189：2012的对照前言CNASCL02：2012•本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》•我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。前言CNASCL02：2012医学实验室的服务：应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。前言CNASCL02：2012•本准则基于GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001制定•本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)前言CNASCL02：2012目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科。临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域，本准则也是有用且适当的。对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。范围•规定了医学实验室质量和能力的要求。•可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，•也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。理解要点：对医学实验室质量和能力的要求建立质量管理体系和评估自己的能力确认或承认医学实验室的能力术语和定义•认可accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。•警示区间alertinterval危急区间criticalinterval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。术语和定义•床旁检验point-of-care-testing（POCT）近患检验near-patienttesting在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[ISO22870:2006,定义3.1]•检验后过程post-examinationprocesses分析后阶段postanalyticalphase检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。•检验前过程pre-examinationprocesses分析前阶段preanalyticalphase•按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。定义和术语•质量方针qualitypolicy由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.2.4改写。•质量目标qualityobjective在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。注3：根据GB/T19000-2008/ISO9000:2005，定义3.2.5改写。术语和定义•结果的自动选择和报告（automatedselectionandreportingofresults）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。术语和定义•生物参考区间biologicalreferenceinterval参考区间referenceinterval取自生物参考人群的值分布的规定区间。•示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135mmol/L～145mmol/L。注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。术语和定义医学实验室medicallaboratory临床实验室clinicallaboratory以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。4管理要求2012版4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务2007版4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4管理要求2012版4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审2007版4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审CNAS-CL02:2012的主要变化管理要求主要修订内容：•4.1“组织和管理责任”中增加“伦理要求”；•“质量方针”和“质量目标”的要求由4.2“质量管理体系”移入4.1，且更加明确、具体；•4.2“质量管理体系”增加通用要求，主要针对“过程”要求CNAS-CL02:2012的主要变化主要修订内容：•4.4“合同评审”改为“服务协议”；•4.14“内部审核”改为“评估和审核”，增加了除内审之外的其它评估要求，如质量指标、外部机构评审、风险管理等等；4.1组织和管理责任4.1.1组织4.1.1.1总则医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。4.1.1.2法律实体：实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。(承担民事,刑事责任)理解要点：组织机构要求独立法人:医疗机构执业许可证非独立法人(法人授权）：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室应用说明：4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。执业要求：获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。（通用要求）4.1组织和管理责任4.1.1.3伦理行为:实验室应做出适当安排确保：a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；e)维护信息的保密性。4.1组织和管理责任4.1.1.4实验室主任•实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。•职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。•可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。•实验室主任的职能和职责应文件化。•实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。理解要点：领导层职责、能力、权限、资源4.1组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；d)确保质量方针的实施；e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境；4.1组织和管理责任实验室主任（或指定人员）应：f)在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；h)选择和监控实验室的供应方；i)选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）；j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其它活动；4.1组织和管理责任k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；注：可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求（适用且适当时）。l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；m)处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议（见4.8、4.14.3和4.14.4）；n)设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；注：宜定期验证应急计划。o)策划和指导研发工作（适当时）。4.1组织和管理责任4.1.2管理责任4.1.2.1管理承诺实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：a)告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；4.1组织和管理责任b)建立质量方针（见4.1.2.3）；c)确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；d)明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）；e)建立沟通过程（见4.1.2.6）；f)指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）；g)实施管理评审（见4.15）；4.1组织和管理责任h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；i)确保有充分资源（见5.1、5.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。理解要点：•实验室管理层在质量管理体系中的职责和作用•高管的承诺政策性规定人力资源物力资源信息资源•提供证据4.1组织和管理责任4.1.2.2用户需求实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）。理解要点：满足用户需求服务内容：满足需求检验解释咨询等