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湖南新耀滔医疗设备有限公司经营质量管理制度第-1-页共3页文件名称医疗器械不良事件报告制度文件编号HNXYT-XG-012起草部门质量管理部起草时间2015年01月14日审核人王安石审核日期2015年01月15日批准人薛秋平批准日期2015年01月15日版本第1版执行日期2015年01月15日医疗器械不良事件报告制度一、目的：加强本公司所销售医疗器械产品的安全监管，严格产品不良事件监测工作管理，确保人民群众使用医疗器械产品的安全有效。二、范围：适用于本公司所经营医疗器械产品不良事件监测工作的管理。三、职责：本公司质量管理员为医疗器械产品不良事件监测工作的管理人员，负责本公司所经营产品的不良事件情况收集、报告和管理工作。四、内容：1.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：1.1接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。1.2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。1.3医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。2.报告范围：医疗器械产品不良事件报告的范围为产品引起的所有可疑不良事件。3.报告程序和要求3.1本公司对所经营医疗器械产品的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好产品不良事件监测工作，加强对本公司所经营产品不良事件情况的收集，一经发现可疑产品不良事件，应当立即向质量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写《医疗器械不良事件报告表》，报告质管部负责人及公司质量管理人，并向当地食品产品监督管理部门报告。3.2本公司所销售的医疗器械产品中发现有可疑严重不良事件的，必须以快速有效方式报告当地食品产品监督管理部门，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报湖南新耀滔医疗设备有限公司经营质量管理制度第-2-页共3页告。3.3本公司所销售的医疗器械产品中发现有其他可疑不良事件的，应当每季度向当地食品产品监督管理部门集中报告。3.4本公司所销售的医疗器械产品发现有可疑不良事件群体病例，必须立即向当地食品产品监督管理部门报告。3.5发现非本公司所销售医疗器械产品引起的可疑不良事件，发现者可直接向当地食品产品监督管理部门报告。4.处理措施：4.1经核实确认某批号医疗器械产品发生不良事件，公司质量管理员应立即通知仓储、销售部门，停止该批号产品销售发货，就地封存，并及时追回已售出的产品。4.2食品产品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械产品，应立即采取封存产品、停止销售和使用的紧急控制措施。5.未经食品产品监督管理部门允许的医疗器械产品不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。6.本公司对发现可疑严重产品不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒产品不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。7.定义：7.1医疗器械不良事件：是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者受到伤害的事件。7.2可疑医疗器械不良事件：是指怀疑而未确定的医疗器械不良事件。7.3严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者：7.3.1导致死亡或威胁生命的；7.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；7.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。五、相关记录1医疗器械不良事件报告表湖南新耀滔医疗设备有限公司经营质量管理制度第-3-页共3页医疗器械不良事件报告表报告日期：单位名称：联系地址：联系电话：患者资料医疗器械情况姓名年龄性别产品名称预期治疗疾病或作用：注册证号生产企业不良事件情况企业地址事件主要表现：联系电话规格型号产品编号产品批号事件发生日期生产日期发现或者知悉时间有效期至医疗器械实际使用场所：□医疗机构□家庭□其他(请注明)：停用日期事件后果□死亡：（时间）□危及生命□机体功能结构永久性损伤□可能导致机体功能结构永久性损伤□需要内、外科治疗避免上述永久损伤□其他（在事件陈述中说明）。植入日期（若植入）操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它（请注明）事件发生初步原因分析：事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）事件初步处理情况：事件报告状态：□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门