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1药品监管舆情周报9月9日～9月15日（电子版）■监管动态ahfda2006年9月15日●明光局查获河南台前生产假药“复方川羚定喘胶囊”和“复方关节炎胶囊”近日，明光市局执法人员对一乡镇街道药店进行延伸检查时，在其住所发现标识为河南台前县生产、无批准文号的治疗咳喘、风湿类病的假药“复方川羚定喘胶囊”5瓶和“复方关节炎胶囊”7瓶。这些假药均系河南省台前县部分乡镇的农民及游医、无业人员等大肆制售，并向全国各地邮售。他们将多种止咳平喘类、抗生素类、激素类西药混合粉碎后重新分装成胶囊，制成所谓的治咳喘类胶丸，或将激素类和抗风湿止痛类西药混合粉碎后制成所谓的治风湿关节炎的药丸，有时为了逃避查处，还经常改换药名。这些假药能够暂时缓解症状，短期内副作用又不显现，从而使求治心切的患者误以为疗效可靠，结果却越吃越“上瘾”，形成药物依赖，副作用也日益明显，不仅加重病情，甚至出现了不少死亡病例。新华网浙江频道2006年9月15日●杭州萧山查获假药“九味参蓉胶囊”杭州市萧山区食品药品监督管理局工作人员近日在一家药店检查时发现，批号为20060310的九味参蓉胶囊外包装存在多处疑2点，经向生产企业所在地牡丹江市食品药品监督管理局协查，证实为假药。目前萧山食品药品监督管理局已立案调查。据介绍，此种假药的外包装目视几可乱真，但在放大镜下可以明显看到印刷粗糙、套色不匀，同时，外包装上的防伪查询电话号码为假的，真正的防伪查询电话号码应为8008303156。■监管漫谈中国包装网2006年9月●药品防伪包装的现状及发展药品是防病治病、保证人体健康的特殊商品，但媒体上经常有制售假药的报道。随着医疗体制改革的深化和药品分类管理办法的实施，患者自行选择药品的比例逐渐提高，以经营药品为主的超市也已出现。世界卫生组织（ＷＨＯ）日内瓦公报指出，全球销售的药品１０％以上是假药。ＯＴＣ药品是消费者可直接购买的特殊商品，若是假冒伪劣产品，将严重影响消费者的身体健康，甚至危及生命。随着医药销售渠道的增加，加强药品包装的防伪迫在眉睫。１药品防伪包装的现状虽然药品种类、形态繁多，但是不论是片剂、粉剂，还是液体、膏剂，目前多用纸盒作外包装，这为药品包装防伪提供了方便。但是，我国大部分药品的包装较为简单，多数包装未采用任何安全防护措施，有的只在外包装盒上贴上防伪标签，有的标签则形同虚设，起不到防伪作用。随着防伪技术的发展和用户对包装防伪要求的提高，防伪包装成为包装印刷企业和包装用户谈论得越来越多的话题。纸盒类药品包装从不用防伪包装向防伪包装转变，药品防伪包装也从仅加贴防伪标识的方式向包装材料本身和包装设计防伪、包装印刷3防伪转变，并且各种高新的防伪技术也不断的用于药品防伪包装中。根据纸盒类药品包装的特色，在包装的局部或整体应用一项或多项防伪技术，使防伪技术与包装设计有机的结合可以达到打击假冒、保护真品的目的。目前，可用于医药防伪的技术有８类，包括数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪以及包装防伪等。但有些技术尚未在我国医药企业中采用。目前市场上见到的药品包装防伪方式主要有：条形码防伪、标识防伪包装盒内容物防伪、特种材料及工艺、包装结构防伪以及油墨印刷防伪等几种。１．１条形码防伪条形码具有多重防伪功能。在药品包装上直接印刷条形码可以达到很好的防伪目的。目前几乎所有的药品都使用了条形码技术，但此种防伪技术须使用专用的识别仪器识读，普通的消费者则无法用其识别真伪，所以它的防伪能力未被认可，但它含有商品的一些详细信息，现在只是将它作为方便流通的代码。如果将其它的先进技术用于条码中，就会赋予条码新的内容。如西安杨森制药有限公司的息斯敏、吗丁啉这两种纸盒的粘贴部位都印刷有防混淆条码，条码技术既有防伪作用，又可避免混淆，不仅保证了消费者用药的安全，而且满足了物流的自动识别和快速识别的要求。１．２标识防伪药品中使用最多的防伪手段是在包装盒的外部加贴防伪标识，将用防伪技术设计制作的不干胶标签粘贴在产品外包装或封口处，消费者购买时识别防伪标签即可。用这种标签式防伪简单易行，便于采用短期先进的防伪技术，常用于低值药品，或刚步入市场的初期预防性防伪的选择。因此，它可以是激光全息防伪标识，也可以是电话电码4防伪查询标识、荧光防伪标识、热敏防伪标识、纹理查询标识、综合防伪标识、ＤＮＡ检测识别标识等，几乎所有具有防伪功能的标识、标签均可用于药品包装。有时，为防止标签的重复使用，须增加防揭换功能。如哈药集团世一堂制药厂生产的“牛黄消炎片”，使用了“世一堂专用封签”封口，电话电码防伪标识；东莞市亚洲制药有限公司生产的“亚洲辛夷鼻炎丸”，使用了专用标签封口，此标签中写明将标签中的线取下置于水中即溶为真品，若撕下标签盒上就会留有痕迹。１．３包装内容物的防伪设计将药品包装的内容物如产品说明书，使用说明书等用防伪技术设计，消费者在使用前即可识别药品的真伪。这种方式常用特种安全防伪纸或特殊设计安全印刷纸防伪。如哈药集团世一堂制药厂生产的“牛黄消炎片”，用有“世一堂”的水印纸作为说明书印刷用纸；西安制药厂利君沙的水印纸说明书；交大昂立口服液的水印纸说明书，以局部防伪达到整体防伪的效果。但是，这种方式要求品牌产品具有较大的市场销售量，才能降低成本。１．４包装材料本身的防伪此种方式包括个性化透视激光全息覆膜，个性化激光全息烫印标志，使用特殊防伪制造的包装纸板印刷包装等。个性化透视激光全息覆膜是在药品外包装上覆有一层特制的透明的激光全息薄膜，消费者变换观察角度可见到彩虹般效果的商家标志或名称，其货架美观度强，不影响原有包装的整体效果，提高了药品的档次。如哈药六厂“盖中盖口服液”的外包装盒采用了镭射膜防伪，既保持了原有包装盒的印刷特色，又实现了闪烁的激光防伪效果；个性化激光全息烫印标志是在药品外包装上直接烫印激光全息标识，使其与包装物合为一体，5明显区别于粘贴式标识，位置恒定且一般选择在包装的醒目处，如“吴太感康”外包装盒采用了定位烫印防伪，在烫印标识上运用像素全息、真彩色、合成加密等技术防伪。使用特殊防技术制造的包装纸板印制包装。例如：分层染色纸板，这种新型包装防伪材料是在纸板制造过程中对内部纸浆层进行分层染色，利用纸扳本身的可撕性和可打磨性，将防伪识别功能延伸到纸板的内部结构，任何外部印刷技术都无法仿冒，防伪效果很好。１．５包装结构防伪一次性使用的包装容器，一旦开启即自行报废，也不能重复使用，可防止“真瓶装假酒”一类的伪造，此种防伪方式称为破坏性防伪包装。此外食品饮料中大量使用的防窃启包装也有一定的防伪功能，主要防止偷换与掺假，还有的是将容器设计得比较复杂，难以假冒，或在容器结构、制造工艺方面加入制造公司的技术秘诀。中美上海施贵宝制药有限公司生产的“儿童百服咛”用的是破坏性防伪包装，当取出药品时，必须将纸盒破坏掉，防止了重复使用或者防止了真品包装装假品的情况，有效地保护了消费者的权益。１．６油墨印刷防伪安全印刷技术是指综合利用各种印刷工艺，使用防伪原材料的特殊印制技术，主要指专色印刷技术，并使用可达到防伪设计要求的安全防伪油墨，如紫外荧光油墨、红外荧光油墨、磁性油墨、光致变色油墨、光可变油墨、磷光油墨等。另如使用９色以上凹版塑料印刷机一次印制完成的包装袋或盒。此技术常见于产品塑料袋装的防伪。２.药品防伪包装的缺陷纵观我国药品包装市场与国外相比，在防伪包装上还有不足之处。62.１防伪力度不高防伪技术性能的一项重要指标是“防伪力度”，即识别真伪，防止假冒伪造功能的持久性和可靠程度。由于一些防伪技术的科技含量较低、仿制难度不高，成本低，并且防伪技术具有一定的时效性，通过一段时间的应用，掌握此种技术的人员多了以后，则失去市场独占性。如果此时还用单一的防伪技术，防伪力度就会下降，容易被不法分子假冒。国外的一些药品防伪技术可以借签。如德国一个巴掌大的药盒上就有近１０种防伪标志，它使用了缩微文字、上光制版及应用钱币印刷的凹印技术等用肉眼可识别的防伪标志，还有使用特殊镜片才能看到的防伪标志。２．２防伪手段宣传不够许多采用防伪技术的企业，对识别产品真伪的方法缺乏宣传，使消费者无法辨别真伪。以激光全息防伪标识为例，许多厂家采用了加密技术，可通过特殊方法识别。而广大消费者不了解其识别方法，认为产品只要有一个大小相同的全息防伪标志就是真品，给造假者以可乘之机。所以在使用了防伪技术的药品包装上，应用文字向顾客说明包装的特点，并加上警告性语句，例如：“如封条已破，请勿接受”、“如封条已破，请勿服用”。２．３消费者不易识别一些企业虽然采用了防伪包装，防伪技术的防伪力度较高，并且对防伪包装进行了很好的宣传，但仍有假冒者。这是由于消费者无法辨别真伪造成的。北京双鹤药业有限公司以前采用的是平面激光防伪，但技术含量不高，容易仿造。后采用三维激光防伪，技术含量和7防伪效果均优于平面激光防伪，但是消费者很难通过此种方法辨别真伪。２．４防伪技术使用不当有的企业对产品虽使用了多种包装防伪技术，但由于没对防伪技术进行很好的分析及研究，没将防伪技术进行有效的组合，乱用防伪包装，不但加大了成本，而且未起到防伪效果。３药品防伪包装的发展防伪包装不仅可以使企业达到扼制假药泛滥，便于消费者识假辨假，保护企业和消费者以及中间商的合法利益，而且对于提升企业品牌形象、产品形象和公司形象有着重要的作用。通过分析药品防伪包装的现状和存在的问题及近年来防伪技术的发展状况，并借鉴香烟、名酒的防伪方式，笔者认为，今后药品包装防伪技术的发展方向如下。３．１防伪技术从低技术含量向高科技方向发展传统的防伪技术存在技术含量低、易仿造、防伪力度不高等缺点。研究开发保密时效长、独占性强、难以仿造的技术是药品包装防伪技术的发展方向之一。目前一些新型的防伪技术正在开发应用。如ＲＦＩＤ智能标识技术，又称ＲＦＩＤ无线射频识别系统，只需在货品上粘贴一张微型芯片，芯片上的天线就能将存储的信息传输给读卡器或扫描仪。无线射频标签为药品提供了几乎不能被复制的标识。任何曾被报告丢失或已经出售的药瓶都会在芯片上留下纪录。美国食品与药品管理局将与几家主要制药厂合作，在药瓶上加装微型天线，利用ＦＩＤ技术防止药品仿冒。据预测，ＲＦＩＤ防伪技术在医药领域的应用前景是比较可观的。8３．２从单一性向组合性防伪包装技术发展组合防伪是指同时使用两种或两种以上的防伪技术，以取得最佳的防伪效果，提高防伪产品的难仿制性和易识别性［２］。如：陕西咸阳步长制药有限公司生产的步长牌“新脑心通”等使用组合防伪，方案是：（１）采用有色荧光安全线；（２）用有色荧光纤维印刷、长灯波检验；（３）采用防伪封口签；（４）防伪说明书，采用“步长制药”５０～６０ｇ／ｍ２专用图案水印纸，防伪专用序码印刷。又如哈药集团世一堂制药厂生产的“牛黄消炎片”，使用了“世一堂专用封签”封口、电话电码防伪标识以及盒内说明书使用水印“世一堂”三字等组合防伪技术。４结语药品包装最主要和最重要的就是药品包装的安全性和品牌包装的防伪性，要通过采用最新技术和不断地研发，寻求能够加强包装安全性的更好方法，如特殊涂布技术、全息印刷技术、ＲＦＩＤ智能标识等。药品包装是方兴未艾的产业，企业管理者应把防伪与防伪包装作为商品不可缺少的一部分加以综合考虑。随着新材料、新技术、新工艺的进步，药品包装将会更加方便、安全，更加符合环保要求，更好地为消费者服务，同时药品包装产业也会迅猛