零售企业药品GSP检查操作要点

零售企业药品GSP现场检查操作要点孙缘萍二〇一三年十月二十二日第一部分简述一、几个概念1.药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括药品批发企业和药品零售企业。第一部分简述2．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。合法的药品零售企业应有《药品经营许可证》和《营业执照》。第一部分简述3.药品GSP：即《药品经营质量管理规范》，是药品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止质量事故发生的一套管理程序。药品管理法规定：“药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。…具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。自国家药监局成立以来，《药品GSP》已颁发了两版：2000年版和2012年修订版,一般简称：2000版GSP和2012版GSP。第一部分简述4.药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行的认证检查。对认证合格的，发给认证证书。GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。根据省局规定，药品零售企业的GSP检查由地市药监部门负责组织实施。认证检查的具体要求：正在制定的药品GSP检查管理办法、现场检查标准、操作指南。第一部分简述5.药品GSP现场检查标准：认证员到企业进行药品GSP认证检查依据的标准文件。它是《药品GSP》条款的细化、量化、具体化，即将一个条款分解成若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、一般风险点，制定出评定方法和原则，便于检查员在认证检查中准确把握，做出合理的判定结论。如已有的：2000版《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》正在征求意见的：2012版《药品GSP零售企业现场检查标准》（国家局）；《药品GSP现场检查操作指南》（省局）第一部分简述例：国家局《药品GSP零售企业现场检查标准》（征求意见稿）（链接）。结构分析：共有9部分136条，是由90号令中的60个条款拆分而成的，语言描述几乎是一字未变。只是确定了4个严重缺陷项目，30个主要缺陷项目，102个一般缺陷项目。例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析：在59个风险点中，系统风险7条，高风险21条，，中等风险点1个，一般风险点30个，并给出了评定方法和结果评定（链接）。第一部分简述二、90号令零售环节的总体概述1.总体结构90号令共有四章187条即：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。其中第三章药品零售的质量管理，共有8节59条。第一部分简述2012版第三章结构的条款数第一节质量管理与职责4第二节人员管理9第三节文件10第四节设施与设备9第五节采购与验收7第六节陈列与储存6第七节销售管理9第八节售后管理5注：与批发章节对照，少6节69条。第一部分简述2.新旧GSP在结构上的主要不同：2000版GSP共有四章88条，2012版共有四章187条，多99条。其中第三章药品零售的质量管理，2000版27条，2012版59条，比老版多了2节32条，条款增加了一倍还多。第一部分简述第三章2000版规范第三章2012版规范第一节质量管理与职责4第一节质量管理与职责4第二节人员管理5第二节人员管理9第三节文件10第三节设施与设备3第四节设施与设备9第四节进货与验收6第五节采购与验收7第五节陈列与储存4第六节陈列与储存6第六节销售与服务5第七节销售管理9第八节售后管理5第一部分简述3新旧药品GSP在内容上的主要不同与2000版相比，在以下方面有着较大调整（1)全面推行企业计算机信息化管理；（2)实行药品仓库环境温度的自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输的管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；（7)提高人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证的要求；（10)引进风险管理的理念和方法。第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点学习要求：90号令第三章《药品零售的质量管理》的全部条款再加上总则中第四条，几乎涵盖了《药品GSP》对零售企业质量管理的全部要求。通过学习，要求检查员熟悉零售环节的所有章节和条款，能正确理解和把握相关条款；对现场检查的操作要点有一个清晰的概念，在认证检查中能够做出客观公正的评定结果。重点条款解读及检查操作要点第四条（总则）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）中将其拆分成00401，00402，都是**项。严重缺陷项。2.对药品经营企业的原则要求依法经营：在认证检查中如有违法行为，检查员有权终止GSP认证检查,移交当地药品监督管理处理。坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3.注：GSP认证检查是建立在相信企业的基础上进行的，前提是企业所做、所写、所说的一切都是真实的，否则就是稽查办案了。重点条款解读及检查操作要点第一百二十三条（第三章第一节质量管理与职责）企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）12301，一般项。2.对零售企业质量管理活动的基本要求：制定质量管理文件、开展质量管理活动。3.零售企业制定文件和开展经营活动的依据：法律法规及药品GSP。4.最终目的：确保药品质量。5.注意：与批发企业不同的是，没要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展风险管理活动。在认证检查时不能用批发企业的标准要求零售企业。重点条款解读及检查操作要点第一百二十四条（第三章第一节质量管理与职责）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。释：1.《检查标准》（征求意见稿）中拆分成12401，12402，其中12401是**号项。2.对经营条件的基本要求要与经营范围和规模相适应。要求很原则，把握要很实。（后面详细介绍）提出了5个关键要素：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。（其中人员、设施设备、质量管理文件都单独设了设立了单独的章节进行详细规定。）重点条款解读及检查操作要点第一百二十五条（第三章第一节质量管理与职责）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）中12501，是一般项。2.明确了企业负责人的职责：（1）是药品质量的主要责任人。（可不设质量负责人）（2）负责企业日常管理。包括药品的购销存及人财物的管理等。（3）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员履行职责。第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点第一百二十六条（第三章第一节质量管理与职责）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；第二部分零售环节重点条款解读及检查操作要点（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）中拆分成12601-12616，其中12601是*号项。2.企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员。（*号项）3.质量管理部门（质管员）的职责：有15项，内容明确具体。4.三大审核工作：供货单位合法性审核；销售人员真实合法性审核；药品合法性审核。这些审核都要建立基础数据库和档案审核程序要合法，资料要齐全，档案要完整。（工作量很大，可以使用电子格式）。5.注意几个用词：组织：可以自己做，也可以召集其他部门分工去做；负责：直接实施，直接做;开展:不一定当牵头部门。重点条款解读及检查操作要点第二节人员管理人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是关键要素之一。共9条。重点条款解读及检查操作要点第一百二十七条（第二节人员管理）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）中12701，是一般项。2.药品经营和质量管理人员是指：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。列出12类,“等”中还应有：计算机管理人员…3.对企业药品经营和质量管理人员的原则要求：(1)应符合有关法律法规要求.没有违法违规行为。（如没有药品法76条83条所说的行为）；(2)符合90号令规定的资格要求。对这些人员的资格要求见第128-132条规定。重点条款解读及检查操作要点第一百二十八条（第二节人员管理）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（考题）重点条款解读及检查操作要点释：1.《检查标准》（征求意见稿）中拆分成12801，12,802，都是*号项。2.对企业法定代表人或者企业负责人的资格要求：执业药师。3.执业药师的主要职责：负责处方审核，指导合理用药。4.国家有关规定：国家医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划提出,十二五末所有药店必须配备执业药师。重点条款解读及检查操作要点第一百二十九条（第二节人员管理）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。释：1.《检查标准》（征求意见稿）中拆分成12901-12904，都是一般项。重点条款解读及检查操作要点2.对质量管理、验收、采购人员的资格要求:具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。注：质量管理人员是一个群体的概念，包括质量负责人及质量管理机构或专职质量管理员。所以要求的不具体。我省2009年许可证准入标准中对经营处方药的零售企业质管员要求是：应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。上述人员应当在职在岗。GSP是最低标准，许可证准入标准可以高于这个标准，不能低于GSP标准。现场检查时，对人员的要求应符合许可证准入标准.重点条