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药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业审查项目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。省辖市药品监督管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有（填下栏），无违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明初审意见市局主管领导（签字）（公章）年月日合肥XX大药房GSP自查报告一、药店简介：合肥XX大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。经营地址为合肥市北京华联元一店内。现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。现有营业面积66平方米。经营范围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。二、实施换证情况自查总结：1．组织结构企业负责人XXX熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。2010年4月药房成立了以企业负责人XXX为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员XXX，验收员XX，养护员XX。并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。2．人员与培训药房现有员工5人，其中质量管理员XXX同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。3．设施设备药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。4．药品购进管理药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。5．药品检查验收根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。6．药品养护、陈列储存为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。7．存在的问题与不足通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：(1)加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。合肥XX大药房2010年6月25日合肥XX大药房《质量管理制度》执行情况考核档案1、制度考核计划2、制度考核表3、奖惩情况4、问题改进与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核计划一、主题：桐君阁大药房黔江区下坝药店年质量管理制度执行情况检查考核。二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性。三、依据：《桐君阁大药房黔江区下坝药店质量管理文件汇编》及《药品经营质量管理规范》。四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、营业员。五、检查方法：由检查人员对照《质量管理制度执行情况考核表》逐条互相检查并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查。六、检查时间：年月日至年月日。七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记录存在的问题．检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责人和被检查人。八、奖惩：检查考核工作结束后，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同《问题改进和措施跟踪记录》一起发到被检查人并在一周内落实整改。九、整改要求：被检查人根据《问题改进和措施跟踪记录》中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审核。十、档案管理：制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知等资料由质量管理员汇总归档保存。桐君阁大药房黔江区下坝药店年月日药房负责人质量责任制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能认真执行《药品管理法》、《GSP》等法律法规，依法经营(20分)在经营活动中能严把“五关”对药品质量全面负责(20分支持本店员工积极参加药品监管部门组织的教育培训(20分)支持质量管理员工作并赋予职权(20分)制定了质量奖惩办法(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质理管理员质量责任制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限负责起草本店各项质量管理制度，并不断修改完善，指导督促执行(20分)对首营企业、首营品种以及供货单位进行质量审核，并建立相应档案(20分)能进行质量查询和拥护投诉的处理和质量信息的收集分析和处理工作(20分)能及时处理药品验收保管养护过程中出现的质量问题(20分)对不合格药品的处理有完善的手续和记录(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字驻店药师质量责任制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能遵循国家药品管理法律、法规和职业道德，对自己从事的工作负责(20分)具备一定的专业知识，熟悉所经营药品的性能(20分)能负责处方审核工作，并为消费者进行合理的用药指导(20分)能对本店无药学职称的从业人员进行专业技术指导(20分)能坚持“质量第一”原则，不滥行推销药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字营业员质量责任制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能按药品分类原则，陈列药品摆放整齐，美观大方。(20分)能努力学习专业知识，向顾客正确宣传药品性能，不夸大宣传，不误导消费者(20分)能检查柜台陈列药品，发现质量问题，及时报告质量管理员处理(20分)不销售伪劣药品，柜台陈列药品未发现不合格药品(20分)药品销售时，思想集中，未发现错发、误发药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限认真贯彻执行《药品管理法》、《GSP》等法律法规，严把经营质量关(10分)坚持“按需进货，择优采购”原则，选择供货方，采购合格药品(10分)首营企业首营品种按《首营企业、首营品种质量审核制度》办理有关手续后，方可进货(10分)合理摆放，库存合理，防止人为脱销，保证顾客需要(10分)药品进店按规定进行质量验收，方法准确，结论明确(10分)经验收合格的药品，才能进店上柜，手续签名齐全，不合格药品按相关制度执行(5分)验收记录、台帐及时、准确、规范，并按规定妥善保管(10分)库存药品实行月对季盘制度，帐货相符率达到99％以上(5分)质量不合格和有疑问的药品不得出柜出店(10分)柜存药品合理陈列，做到“四分开”(10分)药品拆零应集中存放于拆零专柜，盛放容器应保留原包装标签，拆零药品应定期检查清理，保证药品质量(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字首营企业和首营品种审核制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限按规定填报首营企业首营品种审批表，资料齐全(20分)首营企业、首营品种按规定进行质量审核，签署意见(20分)分管领导审批签字(20分)定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况(20分)首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品销售及调配处方管理制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量不合格和有疑问的药品不得出柜出店(20分)柜台库存药品合理陈列，做到“四分开”(1O分)药品拆零销售应提供包装袋，并在袋上写明药品名称、用法、用量、约店名称等内容(20分)约品调配应细心审方，对处方所列药品不得擅白更改和代用，对有配伍禁忌或超计量的处方应拒绝调配。审方、配方、复核均应签字或名，防止错发，杜绝出现筹错(20分)销售药品应在发票上写明批号以便追溯(20分)不准以任何形式代替和调换非本店所售药品(10分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品拆零管理制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限拆零药品应有专柜存放(30分)药品拆零应有专门的拆零工具并保持工具清洁卫生(20分)药品拆零销售应提供包装袋‘并在包装袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期和药店名称、监督电话等内容(30分)药品拆零人员应注意个人卫生，不得裸手接触药品(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量信息管理制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量信息按规定及时传递、反馈和使用(50分)按规定及时、准确填写各类质量信息报表，台帐记录齐全(50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量事故的处理和报告制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患，及时整改(20分)发生质量事故后，应及时报告质量管理员，质量管理员应及时组织对事故进行调查、分析和处理(20分)对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理(20分)如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报主管部门(20分)对发生重大质量事故，隐匿不报者，应追查责任，严肃处理(20分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品不良反应报告管理制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限发现药品不良反应能及时报告(50分)记录齐全，准确规范(50分)执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表年月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染(20分)药品堆放整齐有序(20分)营业场所、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整沾（20分)营业人员应根据医约商业特点穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换(20分)直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健