静脉用药集中调配质量管理规范--中南大学湘雅三医院

静脉用药集中调配质量管理规范中南大学湘雅三医院张毕奎[e-mail]药学创新服务模式-集中调配静脉用药集中调配管理规范解读湖南省静脉用药调配中心验收标准提纲制剂质量-微粒-微生物-重金属-pH-渗透压输液操作-配制-剂量-速度静脉输液安全隐患1969年，美国俄亥俄州立大学医院建立第一个PIVAS“静脉用药集中调配”模式已普遍在世界各国推广世界各国都规定：PIVAS药师提供的技术服务，可收取技术服务费。如澳洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂加4～6澳元；美国：普通静脉用药25～125美元、TPN调配费最高的可达854美元在我国PIVAS已发展成为医院临床药师的重要工作内容之一，并成为临床药学的重要工作基地创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS）将输液配置从开放环境转移到洁净环境中进行创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS）2008年12月25日静脉用药集中调配的意义•规范调配工作，加强药品管理•提高输液成品质量，减少输液反应•有利于医护人员的职业防护及防止环境污染（细胞毒性药物、抗生素于负压室在生物安全柜下调配）•由药师参与制定用药方案、对处方及配伍稳定性进行审核、收集药品不良反应（ADR）信息、确保用药安全，提高治疗效果创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS）医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应卫生部医政司于2003年8月提出起草制定“静脉用药集中调配质量管理规范”和“操作规程”，2010年正式实施，明确“全肠道外营养和肿瘤化疗药物必需集中调配”。2010年6月卫生部与中国医院协会在西安、南京组织了“师资和验收专家培训”医疗机构药事管理规定（2011.3）创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS）PIVAS国内发展情况上海/北京/天津/河北/山西/江苏/浙江/山东/广东/福建/云南/湖北/湖南/陕西/辽宁/黑龙江等省市地区创新药学服务模式----静脉用药集中调配（PIVAS）2009年底全国已建立“调配中心（室）”约250家提纲药学创新服务模式-集中调配静脉用药集中调配管理规范解读湖南省静脉用药调配中心验收标准2010年4月20日发布前言正文分十四条前言部分论述的主要内容依据：《药品管理法》以及卫生部发布的《处方管理办法》和《医疗机构药事管理暂行规定》目的：规范“集中调配”工作；提高输液成品质量；保进合理用药；保障患者用药安全明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是“药品调剂”组成部分护士能否参与此项操作：护士可以承担加药调配工作；审方、摆药、成品核对等工作应由药学人员承担性质：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂”业务归属：药学部门第一条：对设置PIVAS的规定静脉用药凡采用集中调配、供应模式的：应当设置“静脉用药调配中心（室）”，改变“配置”与“配置中心”提法“静脉用药调配中心（室）”，英文名称Pharmacyintravenousadmixtureservice（PIVAS）对肠外营养液（TPN）、危害药品应当实行集中调配，是强制性的其他抗菌素和普通静脉用药调配模式是采用集中调配还是分散调配模式，由各医疗机构根据实际情况自行决定采用集中调配的医疗机构，对急诊室、抢救急用、夜间零时应用等仍可采用分散就地调配，或部分病房（区）仍采用由护士在病区调配模式采用集中调配供应模式的或采用集中调配供应的部分才准收取调配费，其它调配模式不准收费第二条：规定了凡采用“集中调配模式”的应当严格执行本规范附件《静脉用药集中调配操作规程》第三条：人员基本要求负责人审方药师一般冲配、核对人员其他辅助人员培训、体检“PIVAS”负责人基本条件：具有药学专业本科以上学历具有中级药学专业技术职务任职资格较丰富的药学、特别是调剂工作经验应有强烈事业性和责任性具有较强管理工作能力“PIVAS”负责人基本要求负责“审方”药学人员基本条件具有药学专业本科以上学历5年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验具有药师以上专业技术职务任职资格应有强烈事业心与责任心审方药师基本要求：掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识应全面掌握静脉药物的特点和审方、调配工作全流程以及疑难调剂操作应当参与临床静脉药物治疗具有一定的基础医学和临床医学知识有较强的构通交流能力作为“PIVAS”负责人和核心技术骨干，尚应具有以下条件药士负责：摆药、加药调配、输液成品核对、药品与物料请领、管库等工作护理人员可以参加：加药调配、物料请领保管等工作，这是因考虑到目前尚属过渡阶段，护士同志对加药调配工作很有经验，对工作有利冲配人员职责“PIVAS”工作人员的岗位培训药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训持续、反复进行有针对性岗位培训，每年至少进行一次较全面药学专业培训组织与“PIVAS”工作相关的专题讨论和培训“PIVAS”工作人员岗位培训的思想建设：要正确认识和处理好患者安全用药与医疗机构经济利益的关系药学部门和药师要做好思想、心理、知识、技能准备，建成后是不可逆的工作量大、技术性强、输液成品质量要求高、责任重应克服和防止“PIVAS”管理的低水平：缺乏技术含量、单纯为完成调配任务；管理混乱而无序。因此，“规范”和“操作规程”要求很严与“PIVAS”工作相关人员规定≥1次／年应建立每人健康档案对患有可能污染药品的疾病者，应调离岗位为了确保输液成品质量的需要健康检查第四条：对“房屋、设施和布局基本要求”规定“PIVAS”没计：布局、房屋面积、功能室设置与其承担任务相适应洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立人流、物流走向合理不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施设置“PIVAS”位置基本条件人流少的安静地区，且便于成品的运送应当远离各种污染源洁净区采风口设置：30米内环境清洁、离地面3米禁止设在地下室或半地下室：不予批准、不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造；并应再次经过审核、验收、批准程序温度、湿度要求温度：18℃～26℃，最适宜为22℃～24℃相对湿度：40％～65％，但70％以下可以达到要求最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖通风换气设施，要有持续新风的送入洁净区设计要求，符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对洁净区功能室要求：一更10万级；二更和调配操作间1万级；层流工作台100级应当加强对辅助工作区控制与管理（30万级）抗生素及危害药品调配操作室应有5～10帕负压差洁净级别要求第五条仪器和设备基本要求相应的仪器设备校准、保养、记录百级生物安全柜、百级水平层流台第六条：药品、物料基本要求采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规定和“操作规程”等文件有关规定执行“调配中心”应设置有二级库，药品和物料不得堆放在过道或洁净区内医用耗材：注射器、针头应使用一次包装，注意包装、使用期限第七条：规章制度基本要求目的：静脉用药集中调配：质量要求高、技术要求严、操作要求规范，这就要有规章制度的保障PIVAS工序多、流程长，人员也多，也需要有严格的规章制度来规范行动最终目的：确保输液成品质量，保证患者用药安全制定管理制度质量管理制度及人员培训与考核管理制度处方审核管理制度静脉用药调配管理制度各道工序校对核查制度输液成品标签与发送管理制度清场工作管理制度废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度安全工作管理制度药师参与临床静脉用药管理制度制定人员岗位职责处方审核岗位职责静脉用药调配岗位职责成品输液核查与包装岗位职责清洁卫生岗位职责参与静脉用药岗位职责制定标准操作规程本规范附件：操作规程已有详细规定，可根据各单位实际制定细则建立和规范文件管理制度电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药师签名摆药或调配等相关记录规范管理制度：医院或药学部门层面制定的制度；要有正式批准、公布程序；应定期检查执行落实情况；对各项制度或操作规程有持续改进措施；各项制度应编号管理第八条：卫生与消毒基本要求各功能室存放的物品应与其性质相符合洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具不得与其他功能室混用消毒剂应不会对药品、仪器设备造成污染每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录应重视检查和定期更换空气过滤器供排水系统及水池安装应符合要求，不准在洁净区内装地漏重视个人卫生与衣着要按规定程序和要求进行更衣洁净区与其他功能区工作服不得混穿，并应分开洗涤废弃物处理应按《医疗废弃物管理条例》，按性质分类收集、由医疗机构统一处理第九条：对“建立用药医嘱电子信息系统”的规定电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合《电子病历基本规范（试行）》有关规定设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责签名（身份标识）电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方技术支持系统，配伍支持系统第十条：明确了“静脉用药调配中心（室）”组织体制由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点监督、检查：药事委员会、院质量控制组织PIVAS是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，应建立创新型药学技术部门是药学专业技术工作应当参与临床静脉用药第十一条：要求对集中调配进行全程规范化质量管理医师开具处方，药师调剂处方应依据《处方管理办法》以及本规范和操作规程审核处方适宜性，因是输液还应重视混合配伍的合理性不适宜处方应及时与医师沟通、修改，否则药师有权拒绝调配调配工作要遵循：不得交叉调配，实行双人核对制要重视记录、签名程序做好原始信息的保留：如输液备份标签，其作用相当于“处方”原始信息应与处方或用药医嘱的一致性、完整性成品输液应有外包装成品输液递送应用密闭送药车加锁递送，应有与护士交接签字第十二条：规定了药师的职责任务遵循与促进静脉药物合理使用：应认真按《处方管理办法》和本规范附件《操作规程》第三条规定审核处方正确、适宜的：适应证、药品、剂型、给药途径、用法用量、滴速溶媒选择适宜性、相溶性与稳定性、配伍禁忌、相互作用重点注意事项，如：应做过敏试验、需避光、对诊断有干扰、治疗窗窄等的药品药师参与临床静脉药物治疗的职责任务治疗方案设计，协助医师鉴别遴选药品提供药学专业技术咨询关注护士给患者用药是否正确、适宜向护士说明某些特殊用药注意事项对患者进行用药教育，提高依从性讲解传播合理用药知识第十三条：规定设置PIVAS要经检查验收、批准设置PIVAS：应符合本规范有关规定审核、验收、批准权限：按核发《医疗机构执业许可证》权限，由设区市级卫生行政部门或省级卫生行政部门审核、验收、批准危害药品成品输液输液标签交叉调配第十四条：有关用语含义提纲药学创新服务模式-集中调配静脉用药集中调配管理规范解读湖南省静脉用药调配中心验收标准《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《静脉用药集中调配质量管理规范》一、验收标准依据二、验收内容4个一票否决项目人员要求、设置地点、净化级别、正压负压区域分开29项计分项目，总分100分（一）、人员要求：3项，共12分（二）、设备设施：6项，共32分（三）、管理制度：13项，共40分（四）、档案记录：7项，共16分谢谢聆听欢迎到我院参观指导工作