非处方药转换遗留品种清理工作方案

-1-非处方药转换遗留品种清理工作方案自非处方药转换评价工作开展以来，由于多方面的原因造成部分企业申报的非处方药转换品种未及时处理。根据安监司及中心领导的有关指示，对申报时间较长的非处方药转换品种进行集中清理。对遗留品种集中清理一方面有利于积存较长时间的转换申报品种得到及时解决，同时，通过集中清理，对一些疑难问题形成统一的处理原则，有利于今后非处方药转换工作的顺利完成。遗留品种的背景情况：1.一些疑难品种尚未形成统一的评价及处理原则。如：含毒性药材的中成药、非处方药适应症范围等。2.临时性工作量较大。如2005年，仅开展非处方药说明书的集中修订这一项工作就累计80天，影响非处方药转换评价的日常工作。3.工作程序中某些环节不明确。例如，在进行技术审核时需要补充资料的，一般通过电话通知，通知后未补充资料的品种无法进行技术审评。遗留品种范围和基本情况：遗留品种范围界定：2005年11月1日（第二次集中修订非处方药说明书工作开始）前申报的且已经通过形式审核的转换非处方药品种。遗留品种的基本情况：经初步摸查，品种资料可分为以下四类情况：第一类，经过处内审核初步认为可以转换的品种；第二类，经过处内审核初步认为不能转换的品种；第三类，拟需通知补充资料的品种；第四类，疑难（问-2-题）品种。工作步骤：按照以上四类品种分别进行。各类品种按照申报资料登记时间分为3批（第一批：2004年12月31日前，第二批2005年1月1日至5月31日，第三批：2005年6月1日至10月31日），按先后顺序处理。1.第一类品种（工作进度按表1进行）：1.1初审人撰写技术审评报告，提出处理建议，撰写非处方药说明书样稿。1.2复审人对初审技术审评报告提出复审意见，包括是否同意初审处理建议，以及对说明书样稿的修改意见。1.3基本药物处负责人对初审和复审意见进行审核，必要时召开品种审评会形成处审核意见，初审人根据处审核意见修改说明书。1.4中心分管领导审核签发。表1.第一类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批（固本止咳膏等2个中药品种，盐酸曲普利啶片等5个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前第二批（杞药消渴口服液等2个中药品种，蛋白琥珀酸铁口服溶液等3个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前第三批（天菊脑安胶囊等4个中药品种，氨愈美麻分散片等5个化药品种）1.12006.5.10前1.22006.5.10前1.32006.5.18前1.42006.5.22前-3-2.第二类品种（工作进度按表2进行）：2.1初审人撰写技术审评报告，提出处理建议。2.2复审人对初审技术审评报告提出复审意见，包括是否同意初审处理建议，并对初审技术审评报告提出补充和修改意见。2.3基本药物处负责人召开品种审评会形成处审核意见。2.4中心分管领导审核签发。表2第二类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批（风湿骨痛胶囊等1个中药品种，葡萄糖酸锌鼻喷剂等7个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前第二批（妇炎消泡腾片等9个中药品种,硫酸软骨素滴眼液等2个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前第三批（清热通淋胶囊等6个中药品种,异维A酸凝胶等1个化药品种）2.12006.5.10前2.22006.5.10前2.32006.5.20前2.42006.5.24前3.第三类品种（工作进度按表3进行）：3.1初审人撰写技术初审报告，提出需补充资料的初审建议，明确需补充资料的内容及理由。3.2复审人对初审报告提出复审意见，包括：是否同意需补充资料；对需补充资料的内容的修改意见。3.3基本药物处负责人提出处审核意见，审核意见为“需要补充资料”的，报请中心分管领导核签。审核意见为“不需要补充资料”的,按第一、-4-第二类品种的步骤进行。3.4办公室根据需补充资料的内容，按照补充资料格式（见附件）打印并发送补充资料通知。3.5收到补充资料后，按第一、第二类品种的步骤进行。表3第三类品种处理进度表批次处理阶段完成时间第一批（金莲花咀嚼片等9个中药品种，盐酸氨溴索口服溶液等2个化药品种）3.12006.5.16前3.22006.5.18前3.32006.5.22前3.42006.5.27前补充资料2006.6.5前1.1或2.12006.6.10前1.2或2.22006.6.16前1.3或2.32006.6.18前1.4或2.42006.6.20前第二批（鼻渊舒胶囊等7个中药品种,复方氨酚甲麻口服液等2个化药品种）3.12006.5.16前3.22006.5.18前3.32006.5.22前3.42006.5.27前补充资料2006.6.8前1.1或2.12006.6.13前1.2或2.22006.6.19前1.3或2.32006.6.21前1.4或2.42006.6.23前第三批(复方猴头胶囊等8个中药品种）3.12006.5.17前3.22006.5.20前3.32006.5.24前3.42006.5.29前补充资料2006.6.10前1.1或2.12006.6.15前1.2或2.22006.6.21前1.3或2.32006.6.23前1.4或2.42006.6.26前4．第四类品种4.1新成分（或用量较大）的化药品种（碱式水杨酸铋干混悬剂等9个）-5-4.2.1初审人撰写技术审评报告，参考该成分（或用量）在国外作为非处方药使用的批准情况，提出是否需要咨询专家的处理建议及理由和专家需求（5月15日前完成）；4.2.2复审人对初审技术审评报告提出复审意见，包括是否同意初审处理建议及理由，对专家需求的补充意见（5月22日前完成）。4.2.3基本药物处负责人召开品种审评会形成处审核意见（5月29日前完成）。4.2.4中心分管领导审核（5月31日前完成）。4.2.5办公室于6月7日组织召开专家咨询会。4.2.6结合专家咨询意见，形成技术审评意见和处理建议（6月14日前完成）。4.2.7中心分管领导审核（6月16日前完成）。4.2含毒性药材中成药品种含毒性药材中成药的遗留品种共45个，按照主任办公会制定的处理原则，已拟定初步工作方案，报局安全监管司批复后实施。45个含毒性药材中成药的遗留品种名单如下：蒿白伤湿气雾剂、三蛇风湿药酒、雪奇药酒、小儿百部止咳糖浆、川黄口服液、扭伤归胶囊、固本止咳膏、桂龙药酒、二十八味补肾胶囊、二十八味补肾口服液、风湿骨痛胶囊、祖师麻片、锁阳补肾胶囊、鹿仙补肾片、止咳胶囊、鼻塞通滴鼻液、鼻渊舒胶囊、鼻渊舒口服液、牛黄清胃丸、颐和春口服液、五味甘露药浴颗粒、二十五味肺病胶囊、妇炎消泡腾片、六味消痔片、健阳胶囊、通络骨质宁膏、祖师麻关节止痛膏、湿润烧伤膏、复方雪-6-莲胶囊、清泻丸、苍辛气雾剂、三痹热宝熨剂、双虎肿痛宁、威灵骨刺膏、三子强肾胶囊、散结乳癖贴膏、痰净片、气管炎橡胶膏、安阳精制膏、定眩丸、头痛宁胶囊、镇脑宁胶囊、强身追风酒、养阴通秘胶囊、尫痹颗粒。4.3非处方药的适应症问题品种4.3.1适应症问题指申报品种的适应症是否适合患者进行自我药疗尚不明确（涉及此类问题的品种共23个）。4.3.2初审人提出每个适应症问题难以判断取舍所考虑的因素，整理出需要讨论的适应症清单（5月17日前完成）。4.3.3基本药物处负责人组织召开适应症问题专题讨论会，形成处审核意见，包括处理建议（可以作为非处方药适应症、不适合作为非处方药适应症、咨询专家）及理由。处理建议为“咨询专家”的，提出专家需求（5月19日前完成）。4.3.4中心分管领导审核（5月24日前完成）。4.3.5办公室于5月30日组织召开专家咨询会。4.3.6基本药物处负责综合专题讨论会和专家咨询会意见，形成处理建议，于6月2日前报中心分管领导核准。（专家会后整理时间至少需5个工作日）4.3.7可以作为非处方药适应症的品种进入其他方面的非处方药转换技术评价，分别按第一、第二品种步骤进行。4.4药品名称包含适应症问题某些药品名称包含适应症，而且其适应症不适宜自我药疗，目前对这个-7-问题的处理原则尚未明确。考虑到如果药品名称包含了适应症的内容，会对患者产生误导，因此，对此类问题的品种，不论其功能主治（适应症）项中的内容是否适合患者自我药疗，均不予转换（有此类问题的遗留品种共5个，包括：清脑降压片、秦皮接骨胶囊、宫颈炎康栓、治糜灵栓、耳聋胶囊）。4.5“双跨”品种问题既往对“双跨”品种没有限制，因此没有因“双跨”问题而遗留未处理的品种。遗留品种的清理中如遇有需删改适应症，形成“双跨”问题的品种，依据“越少越好，尽量没有，从严管理”的原则，按以下方式处理：4.5.1初审人在技术审评报告中应分析涉及“双跨”问题品种的适应症在已公布的非处方药中是否已满足患者进行自我药疗的需求，在处理建议中提出是否按“双跨”处理的建议；4.5.2复审人对初审技术审评报告中涉及的“双跨”问题提出复审意见；4.5.3涉及“双跨”问题的品种，均需经处审评会讨论后形成处审核意见，包括处理建议（是否同意按“双跨”处理）及理由。4.6外用制剂误服问题在对“茂隆莪术油”进行技术审评时，发现《药品不良反应检索报告》中有误服松节油致死的不良反应报告。茂隆莪术油中含有松节油。此外，含毒性药材外用制剂的非处方药也存在误服问题，为保证患者用药安全需对误服问题予以考虑。对此类问题的处理建议为：外用液体制剂如为敞口包装，易误服，不予转换。如为掀压式使用制剂，不易误服，可进行其他方面评价。附件：补充资料通知-8--9-附件补充资料通知：你单位申请的转换非处方药品种目前在我中心进行技术审评，根据审评要求，需补充以下资料：请注意：1.上述资料请于年月日前，一式二份，以邮政专递方式寄送我中心，逾期视作未补充资料（以邮戳为准）。2.补充资料需加盖申报单位公章。3．对补充资料要求如有不明之处请于周二、四下午与联系，电话[phone]-。4．通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层邮编：100061收件人：赵瑞年月日