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面向二十一世纪课程教材药用高分子材料学朱颐申讲师2004.2-2004.6绪论什么是高分子？高分子是怎么得到的？高分子的用途是什么？本课程主要学习些什么？我国药用高分子的发展情况相关法律法规什么是高分子？分子量很高的一类化合物广泛来源：天然、合成天然高分子化合物（淀粉、纤维素等）合成高分子化合物（橡胶、尼龙）高分子是怎么得到的？天然采集（庄稼、树胶等）合成（尼龙66：已二酸、已二胺原料）半合成（对天然高分子结构改造）纤维素原料—甲基纤维素、乙基纤维素等天然高分子：多糖、蛋白质、树胶等半合成高分子：EC、MC、HPMC等合成高分子：热固性树脂、树塑性树脂等高分子的用途是什么？广泛应用：衣食住行衣：丝袜、棉被等食：肉—动物蛋白；蔬菜—纤维素住：地板—木纤维；塑料—合成高分子行：轮胎—橡胶。本课程主要学习些什么？高分子材料学的最基本理论包括：基本概念、化学、理化性质高分子材料在药剂学中的应用包括：最常用的高分子材料的结构、理化性质、性能及用途，并能初步应用我国药用高分子的发展情况1、传统剂型（固体制剂、液体制剂）2、缓控释制剂和靶向制剂3、生物粘着性材料4、包装材料1、传统剂型药用辅料：能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，本身没有活性作用（可能改变药物释放）。具有高分子特征的称为药用高分子辅料。IPEC：在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分药用辅料作用（1）在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人顺应性；（3）有助于从外观鉴别药物制剂；（4）增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。片剂辅料粘合剂：淀粉、卡波沫等稀释剂（填充剂）：淀粉、微晶纤维素等崩解剂：CMS-Na、HPMC等润滑剂：聚乙二醇等包衣材料：肠溶衣、糖衣等常见片剂处方举例：处方分析：前三：主药淀粉浆：粘合剂淀粉：稀释剂轻质液状石蜡、滑石粉：润滑剂2、缓控释制剂和靶向制剂扩散控释材料如：多种药物的口腔贴片生物降解材料及水凝胶材料高分子渗透膜离子交换树脂3、生物粘着性材料例：醋酸地塞米松粘贴片的研制醋酸地塞米松：主药卡波普：生物粘附剂糊精：填充剂硬脂酸镁：润滑剂丙烯酸树脂：包衣材料二氧化钛：避光剂黄色素：调色剂邻苯二甲酸二辛酯：防腐剂4、包装材料药品包装(PharmaceuticalPackaging)包括容器、材料及辅助物等的总和。塑料类合成药用高分子材料为主复合药袋：泡罩包装：水泡眼中空容器：高分子在制药业中的工作展望1、开发药用聚合物2、利用天然资源及化学修饰3、开发各种型号产品4、开发新的化学实体（NCE）5、再加工辅料产品研究及生产6、完善药用高分子辅料的质量标准有关药用高分子材料的法规我国法律法规1985年7月1日：《中华人民共和国药品管理法》1988年1月20日：《关于新药审批管理的若干补充规定》2000年4月29日：《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》有关药用高分子材料的法规国外法律法规ISO9000美国药典：CMC-Na、HPC等欧洲药典：EC、MC等日本药典：HPMC、MC等PharmaceuticalExcipientsCharacterizationbyIR,Raman,andNMRSpectroscopy299种辅料的图谱