食品生产许可工作实务苏州市食品药品监督管理局

食品生产许可工作实务苏州市食品药品监督管理局食品生产监管处邢丰峰苏州市食品药品监督管理局主要内容2食品生产许可依据1新《办法》的主要变化2食品生产许可流程3监督检查4法律责任5苏州市食品药品监督管理局《中华人民共和国食品安全法》第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。《食品生产许可管理办法》第二条：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。31.食品生产许可依据苏州市食品药品监督管理局2.新《办法》的主要变化食品生产许可管理办法，2015.08.31食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知，2015.09.30国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告，2015.09.30《食品生产许可管理办法》答记者问，2015.09.30关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知，2015.10.08食品分类目录？食品生产许可审查通则（2015版）？大方向已定，但具体细节还有待明确。过渡期和权限下放。4苏州市食品药品监督管理局52.新《办法》的主要变化五取消四加强四调整苏州市食品药品监督管理局2.1五取消取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多，一些材料与许可事项并没有直接关系，这是近年来食品生产者反映比强烈的问题，为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理，凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策。申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施促进产业结构调整暂行规定的决定》，不得办理相关食品生产许可手续。6苏州市食品药品监督管理局取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是，申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率，新《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。关于食品检验报告的核查。现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品类别需提供试制食品检验合格报告外，不再要求食品生产者提供检验报告。试制食品检验可由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。72.1五取消苏州市食品药品监督管理局取消食品生产许可审查收费。为贯彻落党中央、国务院便民惠民政策，和实财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品生产监管部门在接受企业生产许可包括换证申请、实施生产许可审查、发证产品检验审查时不得收取任何费用。取消委托加工备案。委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。82.1五取消苏州市食品药品监督管理局取消企业年检和年度报告制度。新《食品安全法》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。为了与新《食品安全法》的要求相一致，新《办法》取消了食品生产者年检和年度报告的制定，不再要求其向食品药品监管部门提交年检和生产许可年度自查报告。市政府关于取消下放和调整177项行政审批项目的通知，2014.12.31。取消对取得食品生产许可证企业的年度报告审查。92.1五取消苏州市食品药品监督管理局调整食品生产许可主体。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年的有效期限延长至5年。调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。具体办法和目录由省级食品药品监管部门确定。102.2四调整苏州市食品药品监督管理局2.2四调整调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查；增加新的食品类别，保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的，许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。11苏州市食品药品监督管理局加强许可档案管理。各级食品药品监督管理部门建立完善食品生产许可档案，详细记录食品生产者许可信息及生产的全部食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。加强证后监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并记入企业食品安全信用档案。122.3四加强苏州市食品药品监督管理局加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食品药品监督管理部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律，加强审查人员考核管理，建立申请人评议制度，强化内部督查和社会监督。加强信息化建设。建立生产许可信息化系统，鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书，提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。132.3四加强苏州市食品药品监督管理局3.食品生产许可流程营业执照申请受理材料审查现场核查上报材料许可决定颁发证书变更、延续、补办与注销14苏州市食品药品监督管理局3.1申请申请类别申请条件申请材料申请部门15苏州市食品药品监督管理局3.1.1申请类别食品类别：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品。食品添加剂类别：食品添加剂，食品用香精，复配食品添加剂。16苏州市食品药品监督管理局3.1.2申请条件序号申请条件1具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。2具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。3有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。4具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。5法律、法规规定的其他条件。17苏州市食品药品监督管理局3.1.3申请材料序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图4食品生产主要设备、设施清单5进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度6授权委托书以及代理人的身份证明文件（申请人委托他人办理食品生产许可申请的）18苏州市食品药品监督管理局3.1.4申请部门省局受理食品添加剂、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的许可审批；白酒、乳制品等涉及国家产业政策的食品生产加工企业的许可审批；肉制品、冷冻饮品、水产制品、饮料（除去饮料[瓶(桶)装饮用水类(饮用天然矿泉水水、饮用纯净水、其他饮用水)]）等高风险产品及许可其他食品的食品生产企业的新发证审批。市局受理剩余为市局受理。19苏州市食品药品监督管理局3.2受理1•市政务服务中心西区2楼食药监局D08窗口，电话：[phone]。2•申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。3•申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。4•申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。5•申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。6•当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。7•申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。20苏州市食品药品监督管理局3.3材料审查食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。依据法律、法规、规章、产业政策、食品安全标准、审查通则细则等要求进行现场核查。现场核查内容包括申请材料审核和生产场所核查两大项，共37个核查项目。每个核查项目的结论为“符合”、“基本符合”或“不符合”。21苏州市食品药品监督管理局3.4现场核查现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。22苏州市食品药品监督管理局3.5材料上报按照规定的时限要求，将食品生产许可审查材料上报省局。23苏州市食品药品监督管理局3.6许可决定食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。24苏州市食品药品监督管理局3.7颁发证书食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。25苏州市食品药品监督管理局263.7颁发证书苏州市食品药品监督管理局273.7颁发证书苏州市食品药品监督管理局283.7颁发证书苏州市食品药品监督管理局食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。293.7颁发证书苏州市食品药品监督管理局3.8变更食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。30苏州市食品药品监督管理局3.8变更申请变更