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1食品药品监督管理政策法规2前言近年来世界范围内发生的食品药品安全事件层出不穷，因为食源性和药源性疾病的例子不胜枚举。针对食品药品安全领域的问题，本着地方政府对食品药品安全负总责的精神，陇南市将原有的“市—县”两级监管体制改为“市—县—镇(乡)”三级监管体制。作为食品药品监督者，必须掌握相关食品药品监督管理政策法规，从而更好地规范执法行为，提高监管水平。陇南市食品药品监督管理局3《行政许可法》1《行政诉讼法》2《刑法》5《行政复议法》3《国家赔偿法》4Themaincontent陇南市食品药品监督管理局4一、行政许可法《中华人民共和国行政许可法》由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27通过，自2004年7月1日起施行。陇南市食品药品监督管理局5陇南市食品药品监督管理局6行政许可是行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为行政许可的概念：陇南市食品药品监督管理局1、行政许可是依申请的行政行为。2、行政许可的内容是国家一般禁止的活动。3、行政许可是行政主体赋予行政相对方某种法律资格或法律权利的具体行政行为。4、行政许可是一种外部行政行为。5、行政许可是一种要式行政行为。7陇南市食品药品监督管理局目前食品药品监督管理局的行政许可项目有哪些？1.药品经营许可与GSP认证（零售）2.餐饮服务许可3.食品生产许可4.食品流通许可5.医疗用毒性药品经营资格认定6.医疗用罂粟壳经营（零售）企业认定7.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发8.药品医疗器械保健食品广告审批9.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发10.二类医疗器械经营（零售）许可11.科研和教学所需用毒性药品(含对照品)购用审批8陇南市食品药品监督管理局9总则行政许可的设定行政许可的实施机关行政许可的实施程序行政许可的费用监督检查法律责任附则行政许可法陇南市食品药品监督管理局共8章，83条10（一）行政许可设定可以设定行政许可的有：1、法律法律可以设定行政许可。2、行政法规行政法规可以设定行政许可法规定的各类事项。但是法律已经设定行政许可的，行政法规不得超越法律的规定，只能作具体化的规定。陇南市食品药品监督管理局113、地方性法规地方性法规可以设定行政许可。但是法律、行政法已经对有关事项设定行政许可的，地方性法规只能作出具体规定，不得增设行政许可。4、地方规章（临时性行政许可）尚未制定法律、行政法规和地方性法，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常委会制定地方性法规。陇南市食品药品监督管理局12（二）行政许可的实施机关第二十三条：法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。第二十四条：行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。陇南市食品药品监督管理局13第二十五条：经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。第二十六条：行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。陇南市食品药品监督管理局14第二十七条：行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求。行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。第二十八条：对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。陇南市食品药品监督管理局15《行政许可法》第三十六条行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。（三）行政许可的实施程序陇南市食品药品监督管理局16（四）行政许可的费用1、实施行政许可不收费原则（1）行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，除非法律、行政法规另有规定。（2）行政机关提供行政许可申请格式文本，不得收费。（3）行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障，按照批准的预算予以核拨。陇南市食品药品监督管理局172、行政许可收费法定原则（1）只有法律、行政法规明文规定实施某一行政许可可以收费的，才能收费，而且以法律、行政法规规定的行政许可事项为限，不得超出法定的行政许可事项收取费用。（2）只有法律、行政法规明文规定对某一行政许可事项进行监督检查可以收费的，才能收费，而且以法律、行政法规规定的行政许可事项为限，不得超出法定的行政许可事项收取费用。（3）依照法律、行政法规的规定，监督检查可以收取费用的，只能按照公布的法定项目和标准收取，不能在公布范围以外擅立名目增收或擅自提高收费标准。收费项目和标准应当向社会公布，未公布的不能作为收费依据。陇南市食品药品监督管理局18二、行政诉讼法陇南市食品药品监督管理局2014年11月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国行政诉讼法〉的决定》修正，自2015年5月1日起施行19证据管辖受案范围行政诉讼法陇南市食品药品监督管理局共11章，102条起诉和受理审理和判决执行侵权赔偿责任涉外行政诉讼附则总则诉讼参与人20（一）受案范围第十二条人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：(一)对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；(二)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；(三)申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；(四)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；陇南市食品药品监督管理局21(五)对征收、征用决定及其补偿决定不服的；(六)申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；(七)认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；(八)认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；(九)认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(十)认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；(十一)认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；(十二)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。除前款规定外，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。陇南市食品药品监督管理局22（二）管辖陇南市食品药品监督管理局第十八条：行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。经最高人民法院批准，高级人民法院可以根据审判工作的实际情况，确定若干人民法院跨行政区域管辖行政案件。2323案例一某药厂以本厂过期药品作为主原料，更改生产日期和批号生产出售。甲市乙县药监局以该厂违反《药品管理法》第49条第1款关于违法生产药品规定，决定没收药品并处罚款20万元。药厂不服向县政府申请复议，县政府依《药品管理法》第49条第3款关于生产劣药行为的规定，决定维持处罚决定。药厂起诉。本案的被告是？乙县药监局和乙县政府本案的管辖法院是？甲市中级法院管辖陇南市食品药品监督管理局《行政诉讼法》第二十六条规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。经复议的案件，复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告；复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告。《行政诉讼法》第十五条规定，县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件属于中级人民法院管辖的第一审行政案件。24（三）证据《行政诉讼法》规定的证据有以下几种：(一)书证;(二)物证;(三)视听材料;(四)证人证言;(五)当事人的陈述;(六)鉴定结论;(七)勘验笔录、现场笔录。以上证据经法庭审查属实，才能做为定案的根据。证据是指以证明待证事实是否客观存在的材料。以上七种证据，不论何种形式，人民法院都应审查其真实性和合法性。同时应对各种证据之间的相互联系以及与待证事实的关系进行审查。证据只有经过法庭审查属实后，才能作为定案的根据。陇南市食品药品监督管理局251、书证。是指以文字、符号所记录或表示的、以证明待证事实的文书;如证明、书信、罚款单等。陇南市食品药品监督管理局262、物证。是指用物品的外形、特征、质量等说明待证事实的一部或全部的物品。如达不到国家质量标准的药品等。陇南市食品药品监督管理局273、视听材料。是指用录音、录像的方法记录下来的有关案件的事实材料。如用录音机录制的音响、语言;用录像机录取的人物形象及其活动;用电子计算机储存的数据等。视听资料可以由当事人提供，人民法院也可以主动向有关单位和个人索取或复制。陇南市食品药品监督管理局284、证人证言。是指证人以口头或书面方式向人民法院制作的对案件事实的陈述。除了精神或生理上有缺陷而不能正确表达意志的人和案件的诉讼代理人不能做为案件的证人外，任何公民和组织都有作证的义务。证人做证一般应亲自出庭，确有特殊情况不能到庭的，经人民法院许可后可以用书面证言的形式作证。陇南市食品药品监督管理局295、当事人的陈述。是指案件的直接利害关系人向人民法院提出的关于案件事实和证明这些事实情况的叙述。由于行政争议就是在当事人之间进行的，所以他们最了解争议的事实。当事人的陈述是查明案件事实的重要线索，应当加以重视。但是，由于行政争议直接涉及到当事人双方的利害关系，所以人民法院对当事人的陈述应客观地对待，注意是否有片面和虚假的部分。当事人的陈述只有和本案的其他证据结合起来，综合研究审查，才能确定能否作为认定事实的依据。陇南市食品药品监督管理局306、鉴定结论。是指人民法院指定的专门机关对行政案件中出现的专门性问题，通过技术鉴定作出的结论。由于行政案件涉及许多专业技术管理领域，所以鉴定结论是行政诉讼中运用的极为广泛的一种证据。如食品药品检验机构对药品质量的检验证书。陇南市食品药品监督管理局317、勘验笔录、现场笔录。勘验笔录是指人民法院对能够证明案件事实的现场或者对不能、不便拿到人民法院的物证，就地进行分析、检验、勘查后作出的记录。它是客观事物的书面反映、是保全原始证据的一种证据形式。勘验笔录常常用于涉及房产、土地、山林、环保管理等方面的行政纠纷。现场笔录，是指行政机关工作人员在现场当场实施行政处罚或其他处理决定所做的现场情况的笔录。陇南市食品药品监督管理局32案例二王某从曾某开的诊所买了假药后向县食品药品监督管理局投诉。执法人员李某接到投诉后，立即携同王某到诊所进行查处。李某一到诊所就对曾某开具了由区药品监督管理部门制发的200元的罚单。曾某辩解说自己在进货时不知情，也是受害者，罚款200元偏重，不愿意缴纳罚款。李某认为曾某态度不端正，于