循证医学――临床实践指南的循证评价与应用

Clinicalpracticeguideline,CPG第五章临床实践指南的循证评价与应用1关于扁桃体炎的一些事实儿童扁桃体切除术与使用抗生素保守治疗相比？益害相当：2篇系统综述发现与药物治疗相比手术可以减少咽喉感染的几率，但手术的痛苦已超过手术所带来的不多的好处。成人扁桃体切除术与使用抗生素相比？效果不明－无系统综述和随机对照试验主要内容概述临床实践指南类型CPG制定的一般流程CPG的评价CPG循证应用原则与方法2临床实践指南的定义–系统开发的多组临床指导意见，帮助医生和患者针对特定的临床问题作出恰当处理、选择、决策适宜的卫生保健服务。–目的：提高医疗质量、控制医疗费用------1990年美国医学研究所第一节概述4临床实践演变过程教材+临床实践经验各单位的“诊疗常规”地方卫生部门组织编写“临床诊疗指南”全国范围的“临床实践指南”临床实践的巨大差异：–美国同一州，儿童扁桃体切除率8%vs70%–房颤华法林美国南部和中西部使用率相差4倍–中国英国处理急性缺血性脑卒中使用激素19%vs1%，甘露醇69%vs1%制定指南的必要性6医疗费用上涨：医保报销范围医疗措施的不当使用：2/3感冒用抗生素，β阻滞剂禁用于心衰病人，降压药物的联合应用，不当输血CPG的作用和价值1.提高医疗质量，给予患者最佳治疗和合理治疗2.可减少不同医疗机构和不同医师间医疗实践差异3.可减少患者的医疗费用4.可作为医疗质量检查的依据5.可作为医疗保险的凭证6.有助于医务人员终生继续教育78CPG与其他类型证据的关系9CPG是连接研究证据与临床实践的桥梁，是多学科参与制作的结晶，彰显了当前的最佳临床证据。循证CPG系统综述/meta分析观察性研究实效性临床试验流行病学证据10从证据生成的角度系统综述原始研究1•原始研究2•……..•原始研究n临床实践指南•系统综述1•系统综述2•…….•系统综述n•原始研究•其他证据临床实践11第二节临床实践指南的制定流程与方法CPG的制定方法非正式的共识性方法正式的共识性方法循证制定指南的方法12专家共识式声明：正式和非正式制订法1314非正式的共识性方法informalconsensusdevelopment多建立在专家意见的基础上，20世纪90年代以前多用；只包括推荐意见，但缺乏证据基础及制定指南的背景及方法介绍；优点：简单、快速、经济；缺点：可靠性不能保证，容易受各种因素的影响，质量和可靠性较差；国内目前的多数指南属于此类。15正式的共识性方法formalconsensusdevelopment就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述文章及可能的适应症清单；专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评价其适用性；开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方，重复打分评价；仍以专家的主观意见为主，虽然考虑了研究证据，但未将推荐意见与相关证据的质量明确联系。临床实践指南制定的一般流程建立开发小组：参加者：临床专家、临床科研人员、基础研究者、统计学家、临流学家、经济学家、医学决策专家（15－20人）。收集文献：查全，查准（注意层次）。评价证据：广泛收集不要遗漏，按临床流行病学方法进行评价，对证据进行分类、分级。征求专家意见：不少诊断问题缺乏文献，此时专家意见优为重要。16考虑实施过程政策问题和临床实际问题（政府政策、医保政策、伦理问题、病人和社会反应、成本效益、各种医疗机构条件、病人依从性）；指南草稿送全国有关专家及机构征求意见（科学性、实用性），工作组集体讨论定稿，报请学会批准，药厂回避；正式文件印成各种版本（全文，摘要，通俗本）；定期修改。17临床实践指南制定的一般流程临床实践指南主要内容以循证医学为基础的指南–证据的综合和概括，对证据进行分级；–如何将这一证据应用于具体病人，提出建议，并注明建议的级别，让读者应用时可以权衡建议的可靠性。18循证临床实践指南推荐意见推荐意见有客观的科学依据同时标注了证据级别和推荐强度–不同的国家和学术机构采用的证据评价标准与推荐强度标注可能不同证据质量、推荐强度及其定义（GRADE）1920循证医学证据分级EBM的临床证据分为5级（级别越低结论越科学可靠）：I级：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验II级：研究结论至少来自一个设计良好的RCTIII级：研究结论至少来自一个设计良好的准临床试验如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列IV级：研究结论来自设计良好的非临床试验如比较和相关描述及病例分析V级：病例报告和临床总结及专家意见21推荐意见分级（牛津证据分级）推荐分级证据类别病因、治疗、预防证据A1aRCTs，系统综述1b单项RCT，95%可信限较窄1c全或无(传统治疗全部无效)B2a队列研究的系统综述2b单项队列研究及质量差的RCT2c结局研究3a病例对照研究的系统综述3b单项病例对照研究C4病例分析或质量差的病例对照研究D5没有分析评价的专家意见临床路径（ClinicalPathway，CP）–是指医院的一组人员共同针对某一病种的监测、治疗、康复和护理，所制定的一套有严格工作顺序和准确时间要求的诊疗计划，以减少康复的延迟及资源的浪费，使服务对象获得最佳的医疗服务质量。第三节临床实践指南的评价23面对解决相同临床问题的不同临床指南该如何选择？防治出血性脑卒中阿司匹林使用临床指南华法林使用临床指南……24临床实践指南的基本原则指南的真实性1.指南的制定是否对过去12个月的文献资料进行了综合性、可重复的查阅2.指南的每条推荐意见是否标明了引用证据的级别强度和引文信息指南的重要性1.是否回答了临床需要解决的重要问题？指南的适用性（该指南是否能够应用于你的患者/临床实践/你的医院/你所在的社区？）1.疾病的负担（在你社区的发病或患病情况，或者你患者的验前概率，或期望事件发生率）太低，而不能够应用2.你的患者或社区对指南提供的干预措施或干预措施结局的信任度与指南是否不相符3.实施此指南的机会成本是否需要考虑你的精力或你社区的资源情况4.是否实施此指南的阻碍（包括地理、组织、传统、权威及法律或行为）太多，不值得想法克服25一个指南的成功实施----4BBurden疾病负担Beliefs价值取向Bargain花费Barriers障碍临床指南的评价工具26@1990年美国医学研究所发表了第一个评价CPG的工具@至今，大约有20多个评价工具@目前3个评价工具比较全面系统1.Cluzeau量表(37个条目）2.COGS评价标准（18条）3.AGREE评价标准（23个条目）评价证据27AGREEI.指南的范围和目的（条目1～3）：涉及到指南的主要目的、具体的临床问题和适应用的患者。II.利益相关者的参与度（条目4～7）：重点反映指南代表的目标用户观点的程度。III.制定的严谨性（条目8～14）：关于收集和综合证据的过程，制定和更新推荐建议的步骤方法。IV.表述明晰程度（条目15～18）：关于指南的语种和格式。V.适用性（条目19～21）：关于指南应用时可能涉及到的单位、操作和费用问题。VI.编辑工作的独立性（条目22～23）：关于推荐建议的独立性和对指南制定小组中各成员利益冲突的说明。28AGREE1.表中每个条目的分数为1～4分，完全符合条目要求的打４分，完全不符合的打１分，介于二者之间的根据测评人员的判断给２分或３分2.评价不可避免地存在一定的主观性，所以每一篇指南应由2～4名参评人员进行评价3.然后根据公式将所有参评人员的评分进行综合，得到标化百分比29AGREE最后根据６个领域的标化百分比综合判断该指南是否值得推荐应用：1.强烈推荐：大多数条目得高分（３～４分），６个领域中的大多数标化百分比＞６０％；2.推荐：低分条目（１～２分）与高分条目（３～４分）数目大致相当，６个领域中的大多数标化百分比介于３０％～６０％；3.不推荐：大多数条目得低分（１～２分），６个领域中的大多数标化百分比＜３０％。30第四节应用临床实践指南的原则和方法为临床医师处理临床问题制定的参考性文件，非法规，不能强制实行、照搬照抄（个体化原则）；为普遍性指导原则，不可能包括所有特殊临床情况（适用性原则）；结合病例具体情况，制定临床措施，强调个体化治疗，尊重患者意愿（患者价值取向原则）；时效性原则；后效评价的原则。31应用临床实践指南的基本步骤了解指南的制定方法要注意推荐等级和证据强度根据推荐强度确定临床应用消除指南实施中的障碍32最好先寻找和使用临床指南重视个体化应用应具备扎实的临床基本功尊重患者的意愿，价值取向33应用临床实践指南的注意事项Example:临床实践指南的循证应用提出临床问题检索实践指南评价指南的质量:------AGREE评价工具应用证据–自己的患者病情是否与指南的目标人群相似？–本医院的医疗条件及患者的经济状况如何？–实施指南的一些障碍可以克服吗？–患者的价值取向和意愿如何？后效评价34病例女，28岁，首次妊娠7个月；体检时发现血小板为34x109/L，多次复查血小板均在28x109/L∼36x109/L；皮肤粘膜无出血点，偶有刷牙后牙龈少量出血，胎儿发育正常；既往体健，无血小板减少病史，无其他疾病；排除其他疾病引起的血小板减少，诊断为特发性血小板减少性紫癜（ITP）；35医生和患者的问题1.妊娠7个月，合并ITP，无明显出血倾向，是否需要用泼尼松治疗？2.分娩前用什么治疗可以减少分娩时母亲和胎儿的出血并发症？3.分娩时应该采取什么分娩方式，以保证母婴平安？36提出可回答的临床问题：PICO患者(P)妊娠期ITP干预(I)糖皮质激素对照(C)安慰剂等结局(O)出血发生率等37检索CPG中国临床指南协作网PubMedEMBaseOVID……38PubMed检索39中文检索结果40评价指南CPG1CPG2……CPGn41是否回答了临床需要解决的问题？妊娠期ITP、血小板5万mm3不必治疗，即使血小板在3万~5万/mm3，妊娠前6月也不必用肾上腺皮质激素及IVIG；血小板1万/mm3~3万/mm3,在妊娠后6个月或有出血倾向者，或血小板1万/mm3需要治疗，特别是妊娠后3个月，IVIG可作为首选。42应用证据目前不需要用泼尼松治疗，密切观察有无出血倾向，每周随访血小板计数，如血小板10x109/L可以给予泼尼松治疗；分娩前根据血小板计数，决定是否预防性输注浓缩血小板；分娩时根据血小板计数、产科情况和病人意愿选择分娩方式，经阴道分娩和剖腹产均可行。43后效评价随访病人，未予特殊药物治疗，血小板计数维持在30x109/L左右，分娩前血小板计数为33x109/L，无出血倾向；根据病人及家属意愿，选择剖腹产，术后无明显大出血。新生儿血小板计数正常。44Thanksforyourattention45