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食品药品安全应急管理体系建设江德元二〇〇九年十月·重庆提纲一、突发事件与应急管理二、食品药品安全应急管理体系建设三、国家局2009年应急管理工作安排突发事件与应急管理1、突发事件的概念《突发事件应对法》定义,突然发生造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。2、突发事件分类（四类）-自然灾害：水旱灾害、气象灾害、地质灾害、森林火害和重大生物灾害等。自然灾害（北京暴雨，2007-8-1安华桥）自然灾害（重庆旱灾，2006-7）自然灾害（美国白蛾，1979-2007）突发事件与应急管理-事故灾难：重大交通运输事故、各类重大安全事故、造成重大影响和损失的生态破坏事故等。事故灾难（北京地铁十号线苏州街塌方，2007-3-28）事故灾难(包头东航,2004-11-21)突发事件与应急管理-公共卫生事件：重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大药品医疗器械质量安全事件、其他严重影响公众健康事件。公共卫生事件（上海甲肝疫情1988春））公共卫生事件（禽流感，2007-12）公共卫生事件（华源欣弗，2006春）突发事件与应急管理-社会安全事件：重大刑事案件、涉外危机、恐怖袭击事件、规模较大的群体性突发事件等。社会安全事件(翁安事件,2008-6-28)社会安全事件（美国911，2001年）社会安全事件（重庆客车纵火案，2007-10-2）社会安全事件（重庆家乐福踩踏案，2007-11-9）突发事件与应急管理3、突发事件特征（1）突发性：虽然存在着征兆和预警的可能，但其真实发生的时间、地点及其危害程序仍具有一定的不可预见性，出乎人们的心理惯性。一旦发生，要求管理者快速作出决策，采取行动。突发性(汶川地震,2008-5-12)突发事件与应急管理（2）高度不确定性：事件的发生无法用常规规则进行判断，其后的发展和可能产生的影响，以及带来的“连锁反应”也没有经验性知识可供指导，一切都是瞬息万变的。高度不确定性(非典,2003年春)不确定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）不确定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）不确定性(吉林石化爆炸,2005-11-13）突发事件与应急管理（3）影响的社会性：对一个社会系统的基本价值和行为准则架构产生严重威胁，其影响和涉及的主体具有社会性。全社会关注,全社会恐慌。影响的社会性(美国9.11)突发事件与应急管理（4）决策的非程序化：管理者必须在有限的信息、资源和时间条件下寻求最佳的处理方案。决策的权力集中，程序简化。突发事件与应急管理4、应急管理的概念政府及其他公共机构为避免或减少突发事件造成的损害，在突发事件的事前预防、事中处置和事后恢复中所开展的管理活动。应急管理即是对公共危机的管理。突发事件应对处置的责任主体：政府组织。必须动用公共权力、公共政策和公共资源。突发事件与应急管理突发事件关系政府组织的安危突发事件的处置是对政府组织的管理能力和效力的全面考察和综合鉴定。应急管理的过程是政府组织维护、巩固或重新塑造自身公众形象的过程。莫拉克台风重创台湾（2009年夏）马英九美方救援日本爱媛号鱼船（2001-2-9）山西临汾襄汾溃坝（2008-9-8）孟学农突发事件与应急管理食品药品监管工作的两种形态：-日常监管（常态）-突发事件处置（紧急状态）-二者互为补充，有机统一。突发事件与应急管理5、应急管理的基本工作内容（1）预防与应急准备做好常态下的管理工作，从源头避免或减少突发事件的发生。鱼？药？（多宝鱼事件）美丽的代价（奥美定事件）突发事件与应急管理建立法制、体制、机制，完善预案体系。开展宣传教育与培训，做好应急物质、资金和技术准备。对危险源、危险区域进行调查、登记、风险评估，并定期检查、监控，采取安全防范措施。突发事件与应急管理（2）监测与预警建立信息系统，落实信息报告制度。为危险源、危险区域、高风险产品进行监测、监控。分级预警例：鱼腥草注射液暂停使用关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告国食药监安[2006]218号2006年06月01日发布国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。突发事件与应急管理（3）应急处置与救援基层组织立即开展先期处置，自救互救，控制现场。履行统一领导职责的人民政府组织人力、物力，开展：★人员营救和救治★危险源及现场控制★公共设施的抢救★社会秩序的维护★事件调查★信息发布及管理突发事件与应急管理（4）事后恢复与重建评估损失。制定、上报并实施恢复重建计划。尽快修复公共设施。尽快恢复生产、生活、工作和社会秩序。妥善救助、补偿、抚慰、抚恤、安置人员。查明事件原因，总结处置经验。突发事件与应急管理6、处理突发事件一般原则1、坚持准确定性原则2、坚持生命第一原则3、坚持把握主要矛盾原则4、坚持重视信息传播原则5、坚持机动权变原则6、坚持协调作战原则7、坚持科学处置原则突发事件与应急管理7、处理突发事件的一些特别原则（1）常态手段用尽原则常态下的责任主体是应急处置的主力军。常态下的工作资源是应急处置的优先手段。（2）损失最小、成本最低原则努力把损失减少到最小。投入的人力、物力、财力要有度。突发事件与应急管理8、食品药品安全突发事件的特点（1）健康危害性：食品药品属健康产品，其质量安全的突发事件直接威胁公众的健康与生命安全。是与其他类型突发公共事件的根本区别。（2）广域性：商品流通广域危害涉及广域突发事件与应急管理（3）难甄别：突发事件发生、发展往往有一个过程；其与健康产品正常的不良反应裹杂；需要专业技术手段才能辨别。突发事件与应急管理（4）、食品药品监管部门处置工作的侧重点不同食品药品安全突发事件其他类型突发事件预防与应急准备预防与应急准备监测与预警监测与预警应急处置与救援（配合）应急处置与救援事后恢复与重建（配合）事后恢复与重建控制相关产品——查明事件原因——依法处置——食品药品安全应急管理体系建设1、已有的工作基础良好的政治环境（应急管理工作已成为各级党委政府的重要事务）法制、体制、机制及预案体系初步形成；监测预警及信息报送平台有一定基础；积累了比较丰富的实践经验。食品药品安全应急管理体系建设已有工作的不足：制度不完善，预案不适用；队伍不稳定；存在瓶颈制约（监测预警水平低，应急检验能力弱）；工作善后处理难（依法处理难，受害者救济难）。2、食品药品安全应急管理体系的基本内容制度体系（“一案三制”）修订完善预案，细化操作手册，解决“实用”的问题。完善法制、体制、机制，强化制度保障。食品药品安全应急管理体系建设食品药品安全应急管理体系建设组织体系健全应急管理队伍，开展业务培训。★领导指挥机构★办事机构★工作机构★专家技术机构平台体系监测预警系统信息报送（指挥）系统（技术、行政）应急检验检测系统培训（演练）平台食品药品安全应急管理体系建设3、应着力处理好的几个问题（1）体制性接口应急管理体制食品药品安全责任体系食品药品监管现行行政体制食品药品安全突发事件的特殊性（危害的广域性，处置的高度专业化）建立网状结构，实现无缝链接。食品药品安全应急管理体系建设（2）适用性（针对性）认识并把握食品药品安全应急管理的特有规律。建立适用的工作体系。（3）系统性顶层（整体）设计消除瓶颈国家局2009年应急管理工作安排1、值守工作目标：进一步规范值班工作，完善值班制度。修订《值班室工作制度》建立、完善值守应急通讯系统国家局2009年应急管理工作安排2、应急管理工作目标：建立完善应急管理工作体系和工作机制，理顺工作关系，有效处理应对突发事件。国家局2009年应急管理工作安排开展应急管理综合调研，起草加强食品药品监督管理应急管理指导意见。会同政法司、食监司、安监司、稽查局等修订《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。修订《国家食品药品监督管理局应对突发公共事件工作规定（暂行）》。会同食监司、稽查局等开展应急管理培训。编报《值班信息》、《突发公共事件应急月报》、《突发公共事件应急季报》、《突发公共事件应急年报》。