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东营市食品药品监管局王学伟食品药品安全应急管理工作前言发生食品药品安全事故（事件）(食品安全事故，药品安全突发事件)，作为食品药品监管部门采取哪些应对措施?重点关注哪些环节？应对基本原则一是依法应对（依法应对贯穿整个处置过程）；二是以人为本；救人永远放到第一位。对内讲“官话”，对外讲“人话”，做事讲“人性”。三是快速、协同、依法处置；四是预防为主（即防患未然，未雨绸缪，加强风险防控，加强应对培训）。主要内容一、依法应对食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性▲建立完善应急预案体系的有关规定▲发生食品安全事故后报告、通报的规定：▲发生食品安全事故后应采取的措施▲关于食品安全事故责任调查的规定二、食品安全事故与药品医疗器械突发事件比较三、基层应急工作的重点一、依法应对食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性1.新食安法142条：违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分，情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：…………（三）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；（四）本行政区域内发生特别重大食品安全事故，或者连续发生重大食品安全事故。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性2.新食安法143条：违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；造成严重后果的，给予降级或者撤职处分：…………（二）未制定本行政区域的食品安全事故应急预案，或者发生食品安全事故后未按规定立即成立事故处置指挥机构、启动应急预案。一、依法应对突发食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性3.新食安法144条：违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职：（一）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故；（二）未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理，造成事故扩大或者蔓延；（三）……（四）……（五）不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。一、依法应对突发食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性4.新食安法145条：违反本法规定，县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生行政、质量监督、农业行政等部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政府报告，或者未按规定相互通报；（二）未按规定公布食品安全信息；…………一、依法应对突发食品药品安全事故（件）▲依法应对的重要性和必要性5.《2015年度全省食品药品安全考核工作方案》，专门设置了扣分项，处置食品药品安全事故不当，或发生重大食品药品安全事故的都将扣除相应分值。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定1.什么是预案？是为完成某项工作任务所作的全面、具体的实施方案，针对性、操作性、科学性更强，内容也更加系统、详尽。2.什么是应急预案？指政府、企事业单位或其他社会组织针对可能发生的突发事件，为降低突发事件破坏性后果的严重程度，保证迅速有序、有效地开展应急与救援行动，而预先制定的有关行动计划或方案。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定3.为什么要制定食品药品安全事故（件）预案？突发性，严重危害性，不可预测性。必须迅速反应，协调一致，及时有效地采取应对措施。没有完备的预案，很难有效、及时应对。4.应急预案在应急管理中的地位：应急管理的每一个环节都离不开应急预案这一核心要素。“一案三制”:应急预案、应急体制、机制与法制。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定5.应急预案体系：食品安全事故应急预案与突发事件应急预案、突发公共卫生事件应急预案的关系；应急预案包括国家和地方两个层面。应急预案体系包括：“四个级别”、“三个类别”再加上基层政权组织应急预案、企事业单位应急预案和重大活动应急预案，就构成了完整的、不同层次的预案体系。四个级别：国家、省、市、县；三个类别：总体预案、专项预案、部门预案。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定6.食品应急预案体系沿革：“非典”后出台《突发公共卫生事件应急条例》，各级制定应急预案；2006年国家突发公共事件总体应急预案的发布；2006年制定、2011年修订的国家食品安全事故应急预案，我国食品安全事故应急预案工作进入规范化、制度化阶段。2009年制定的食品安全法将食品安全事故应急预案上升为法律制度。山东省、市、县三级目前执行的食品安全预案都是2012年修订的。新食安法实行后，各级食品安全事故应急预案都将重新修订。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定7.新食安法关于食品安全应急预案的制定及具体内容的规定新《食品安全法》第102条规定，国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本行政区域的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。食品安全事故应急预案应当对食品安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲建立完善应急预案体系的有关规定8.食品安全事故分级：仍然依照国家食品安全事故应急预案规定，食品安全事故分四级。特别重大、重大、较大、一般。（药品医疗器械安全突发事件应急预案，去年刚刚做了修订，原来是分三级：重大突发事件、较大突发事件、一般突发事件。新修订的药品医疗器械安全突发事件应急预案与国家公共卫生事件应急预案保持一致，分四级：特别重大、重大、较大、一般。）一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定（因新食安法实施后原食品安全应急预案面临修订，主要以新法相关规定为主进行讲解）：新食安法103条发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门报告。县级以上人民政府质量监督、农业行政等部门在日常监督管理中发现食品安全事故或者接到事故举报，应当立即向同级食品药品监督管理部门通报。发生食品安全事故，接到报告的县级人民政府食品药品监督管理部门应当按照应急预案的规定向本级人民政府和上级人民政府食品药品监督管理部门报告。县级人民政府和上级人民政府食品药品监督管理部门应当按照应急预案的规定上报。任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定1.处理食品药品安全事故（件），两个重要环节：一是事故发生单位在第一时间采取应急措施，防止危害扩散；二是及时报告和通报，启动相应级别的应急预案，果断采取措施。2.事故单位的应急处置：及时、主动、有效地采取应急处置措施，控制事态。一般来讲应采取如下措施一是立即停止嫌疑食品及其原料的食用和使用；二是密切注意已进食人员，出现不适，立即送医；三是保护现场，保存食品及其原料，以便有关部门采集、分析；四是立即报告，如实向所在地县级食药、卫生部门报告。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定3.报告制度3.1报告责任主体有义务报告的主体：一是事故发生单位；二是收治病人的医疗单位；三是质监、农业、卫生发现或接到举报的应该通报；四是任何团体或个人也都有报告义务。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定3.报告制度3.2接收报告的部门一是各级食品药品监管部门（统一汇总信息）；二是收治病人医疗机构在向食药部门报告外，还要向卫生行政部门报告。卫生部门及时向食药部门通报。三是卫生部门发现相关信息，及时向食药部门通报。3.3内部逐级报告一是县级食药局接到事故报告后，首先进行核实（事故信息来源：经核实的群众举报信息；经核实的媒体披露与报道信息；经核实的部门通报信息等）。二是报告。向谁报？按照规定向本级人民政府报告和上级食品药品监管部门报告（依据分级处置，地方政府负总则的要求，建议首先向地方政府报告；如急需技术支持则可同时向上一级食品药品监管部门报告）。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定3.报告制度报告分类报告内容初报发生事件、地点、当前情况、先期处置、发展趋势等信息续报事件进展、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息报什么？按照“初报事件要素、续报事件详情”的原则分步分重点报送。注意报告时限的有关规定，一般是两个小时内报告（紧急工作报告以电话形式为主，必要时可采取简要书面形式）。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后报告、通报的规定3.报告制度3.4不遵守报告制度的后果。任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。隐瞒：明知真实情况，故意不按照规定报告；谎报：明知真实情况，故意编造虚假或不真实的食品安全事故情况；缓报：超过报告时限，不按规定的时限拖延报告。三者与漏报的区别在于有无故意隐瞒事故的动机以及是否对事故知晓。2008年问题奶粉事件由于在发现事故苗头和初始阶段，不报告、缓报告甚至搞所谓的“危机攻关”，错失了有利时机。新食安法第142、144条规定了相应的法律责任。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后应采取的措施新食安法第105条，有较为详尽的规定。具体包含以下几个方面：1.实施主体：县级以上食品药品监管部门会同有关部门。2.行政处理措施：新食安法第105条规定了四项措施。一是开展应急救援工作（以人为本），立即救治，把救治放在首位，尽量减少伤亡。二是封存可能导致事故的食品及其原料，并立即检验；确认污染的责令召回、停止经营；通过对涉嫌食品及其原料的封存和检验，找到事故原因；对问题食品及其原料予以无害化处理、销毁。三是封存被污染的包装材料、容器，以及工具、设备等食品相关产品，并责令进行清洗消毒。四是做好信息发布工作。统一全面公布事故情况及进展，防止猜疑误解，普及食品安全知识，对可能的危害加以解释、说明，以消除公众不安。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后应采取的措施3.需要启动应急预案时应采取的行政处置措施。从大类上分为应当启动应急预案的和不需要启动应急预案的。需要启动应急预案的，应当在当地政府领导下成立处置组织指挥机构。除采取上述四项措施外，还应根据应急预案规定采取处置措施；坚持分级处理原则，食品安全事故分四级：特别重大（国家）、重大（省）、较大（地市）、一般（县区）。一、依法应对食品药品安全事故（件）▲发生食品安全事故后应采取的措施启动应急预案就应成立事故处置指挥机构一是分析评估，核定事故级别，成立指挥机构（相关成员单位参加）；二是应急指挥机构成立办公室；三是根据事故处置需要可设立事故调查、危害控制、医疗救治、检测评估、维护稳定、新闻宣传、专家等若干工作组。在指挥机构的统一指挥下开展工作，并随时向应急处置办公室报告工作开展情况。（药品医疗器械安全突发事件预案规定市局成立应急管理工作领导小组，可下设综合协调、事件调查、产品控制、新闻宣传、专家等工作组。）一、依法应对