食品药品安全突发事件应急处置(XXXX版)

第一部分突发事件应急处置基础知识危机意识青蛙试验：最好的时候也是最危险的时候鸵鸟逃生:要敢于直面危机毛驴枯井脱困：化危机为转机•人无远虑，必有近忧。•居安思危。•生于忧患，死于安乐。……古训蕴涵启示突发事件定义突发事件：突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。------《中华人民共和国突发事件应对法》，2007年食品药品安全突发事件定义食品药品安全突发事件：突然发生，对社会公众健康造成或可能造成的严重损害的，需要采取应急处置措施予以应对的食品药品安全事故或事件。公共卫生事件威胁•多种传染病•重大传染病和慢性病流行•新发传染病和人畜共患病•职业病•假、劣药品•使用非食品原料、滥用食品添加剂、无证照生产加工食品、餐饮服务食物中毒食品药品突发事件特点•健康危害性•不确定性•群体性•危害严重性突发事件分级及响应程序事件级别颜色标示事件类型组织实施Ⅰ级特别重大国家Ⅱ级重大省Ⅲ级较大市Ⅳ级一般县突发事件应急处置工作实行属地管理原则突发事件应急体系基本框架一案三制一案(预案)三制法制机制体制食品药品突发事件应急预案•涵义：针对可能的食品药品安全突发事件，为保证迅速、有序、有效地开展应急处置、降低损失而制定的有关有关计划和行动方案。•目的：解决事前、事发、事中、事后，谁来做(WHO)、做什么(WHAT)、何时做(WHEN)、怎样做(HOW)的问题食品药品突发事件应急预案的编制•目标要求：事件发生后可操作•出发点：解决实际问题•编制方法收集历史事件资料，总结发生规律调研本地区实际情况，制定风险分布图借鉴突发事件频发地区经验多层次动态咨询、论证演练、修正突发事件应急处置法律体系•第一层次：《突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》•第二层次：《食品安全法》、《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》、《药品召回管理办法》等部分条款•第三层次：国家、地方、企事业单位制定的应急预案•第四层次：应急处理方法的规范性文件和实施细则突发事件应急处置机制•风险防控机制•科学决策机制•快速反应机制•善后恢复与责任追究机制•信息发布机制突发事件应急处置体制•应急指挥机构：县级以上人民政府设置•成立时间：临时或常设•职责：应急准备、启动预案、应急处置•工作机构：应急指挥机构办公室、专项工作小组(医疗救护组、事件调查组、现场检测与评估组、新闻宣传组、专家咨询组、善后处理组、安全保卫组)、专家委员会突发事件应急处置基本流程第二部分食品安全突发事件应急处置食品安全突发事件分类•食源性疾病：致病因素（细菌、病毒、寄生虫、有毒有害化学物质和天然毒素等）进入人体→感染性、中毒性等疾病•食物中毒：染毒、带毒食品→非传染性急性/亚急性食源性疾病•食品污染：生物性、化学性、放射性污染食品安全突发事件的分级ⅠⅡ（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁并有进一步扩散趋势的；（2）超出省级人民政府处置能力水平的；（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。（特别重大）（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的；（2）1起食物中毒事故中毒人数超过100人以上，并出现死亡病例的；（3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的；（4）省级人民政府认定的重大食品安全事故。（重大）食品安全突发事件的分级ⅢⅣ（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；（2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上，或者出现死亡病例的；（3）市（州）人民政府认定的较大食品安全事故。（较大）（1）食品污染已造成严重健康损害后果的；（2)1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未发现死亡病例的；（3）县级人民政府认定的其他一般食品安全事故。（一般）效力级别法律法规名称制定机构法律中华人民共和国突发事件应对法全国人大常委会中华人民共和国食品安全法全国人大常委会行政法规中华人民共和国食品安全法实施条例国务院突发公共卫生事件应急条例（修订版）国务院规范性文件国家突发公共事件总体应急预案国务院国家食品安全事故应急预案国务院工商行政管理系统流通环节重大食品安全事故应急预案国家工商行政管理总局卫生部食品安全事故应急预案(试行)卫生部地方文件四川省重大食品安全事故应急预案四川省政府食品安全事故处置方案企业食品安全事故应急处置法制食品安全应急处置机构及职责•《食品安全法》规定的基本主体地位发生了根本性变化。•仅承担食品安全风险评估和食品安全标准制定的职责。卫生行政部门•由原来的食品安全事故的协同处理主体转化为了基本主体。•承担《食品安全法》第七十二条第一款规定的相关职责。食品药品监督管理部门•“把脉探因”的职能。•对食品安全事故可能产生的影响、危害，以及引起事故的病理性原因进行分析和调查。疾病预防控制机构•职责由国家食品药品监督管理总局承担。•对重特大食品安全事故的指挥协调。国务院食品安全委员会配合四大系统的构建，还需要完善食品安全突发事件应急管理的组织机构、技术标准、信息系统、物资保障、宣传教育、监督评价等系统平台。食品安全突发事件全面应急管理体系架构监测系统预警系统处置系统恢复系统食品安全突发事件的监测系统监测系统食品安全风险要素监视情报系统食品安全突发事件识别食品安全突发事件检查表食品安全突发事件预估全国食品污染物监测流程食品安全突发事件的预警预防预警机制事故评估、发布预警信息通报机制风险监测、风险评估预警与解除/调整•发布主体：县级以上人民政府•发布条件：即将发生或发生的可能性增大时•发布内容：预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、应采取的措施、发布机关等•发布方式：广播、电视、报刊、通信、网络等•预警解除/调整：据实际情况解除/调整级别加强节假日食品安全监管预警—远离“不明野菜”•7月初达州宣汉马某一家四人中毒，其中1人救治无效死亡。•9月8日中秋节，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。•2014年强化旅游景区等餐饮服务食品安全监督检查，严禁餐饮服务单位加工制作来源不明的野蘑菇、野菜、野果等，严防群体性食物中毒事件的发生。•在每一个国家节假日即将来临之际，为切实保障节日期间食品消费安全，严防重大食品安全事故发生，食药监总局都会下发通知，部署各地加强节日期间食品安全监管工作。食品安全突发事件应急处置机构食品安全突发事件应急处置流程舆情处置•早发现，即发布（掌握话语权，赢得主动权）•精心准备，统一口径（实话实说，但不一定全说）•实行集中采访（以我为主，没有机会制造谣言）食品安全突发事件的恢复系统恢复系统善后处理后续治疗追责赔偿总结评价化危为机抓住机遇危中求机学校食物中毒处置实例/1•发现情况，及时报告学生出现多例恶心、呕吐、腹痛、发热等症状→校医诊查，怀疑食物中毒→报告校长→120救治、报告食药局、教育局、事发所在地街道办食安办•核实情况，报告食安委食药局向医院核实、统计发病人数→报告食安委、同时派人赶赴事发现场和医院学校食物中毒处置实例/2•成立指挥部，启动应急响应总指挥召集食药、卫生、疾控、公安、应急办、宣传等成立指挥部，据食安办建议和事故发生、发展情况启动相应级别应急响应•成立工作组，各司其职现场处置组：公安牵头，现场警戒、维护治安和交通秩序、协助FDA、CDC调查；教育局、学校关注其他学生身体状况，发现相同症状学生及时送治，安抚学生、家长；消毒中毒现场学校食物中毒处置实例/3医疗救治组：卫生局牵头，医院制定救治方案，实时转院、分流病人；CDC提取病人呕吐物等标本事故调查组：FDA查证照、票据、台账，调查可疑食品来源、数量，查封可疑食品；CDC现场提取可疑食品和留样食品；公安排查可疑外来人员和具有极端情绪、心理问题工作人员，搜集现场可疑物学校食物中毒处置实例/4新闻报道组：宣传部牵头，与广电局共同制定新闻报道方案，经应急办审核后报道•查明原因、终止响应汇总调查、检测结果，查明事故原因，无新增病例→总指挥宣布终止响应，部署下一步工作学校食物中毒处置实例/5•新闻发布：广电局主持、FDA通报事故全部内容•善后处置、总结评估：保障后续治疗，查处责任人，启动赔偿机制，总结报告“坝坝宴”突发事件应急管理•《四川省农村自办群体性宴席食品安全管理办法》2014年8月10日起施行•专业加工服务者备案•对一次性就餐人数100人以上的农村自办宴席实行备案制度•一次性就餐超过1000人的，乡镇政府（街道办事处）应商请当地食品药品监督管理等部门指导“坝坝宴”一般事件应急处置就餐人员如出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状的→送往就近医院就诊→报告指导人员和村委会（社区）→报告乡镇政府（街道办事处）→上报县食药局（调查处理）和卫生局（组织CDC开展流行病学调查）、相关单位配合处置第三部分药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件的分级ⅢⅣ（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。（三）其他危害较大的药品安全突发事件。（较大）（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（二）其他一般药品安全突发事件。（一般）药品安全突发事件预案主要吸收《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等预案内容，制定了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，各地相继制定本地区药品安全突发事件应急预案药品安全突发事件的分级ⅠⅡ（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。（特别重大）（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。（重大）药品安全突发事件应急处置组织体系组长：局长副组长：分管副局长成员：办公室、政策法规、药品注册、医疗器械监管、药品安监、稽查、药检所等应急处置工作领导小组应急指挥机构综合协调组事件调查组产品控制组新闻宣传组……应急处置工作小组专家库中遴选相关专家组成专家组药品安全突发事件应急处置组织体系药品安全突发事件应急组织图应急指挥机构专家组综合协调组产品控制组事件调查组新闻宣传组下级应急指挥机构药品安全突发事件的监测负责医疗器械不良事件监测负责药品不良反应监测、药物滥用监测负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测药品安全监管部门医疗器械监管部门稽查部门地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。药品安全突发事件的报告报告责任主体发