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食品药品广告审查及案例剖析中检院监督所广告技术监督室白玉萍二零一五年七月前言公众通过广告的形式购买药品、医疗器械和保健食品已成为其选择产品的途径之一。而药品、医疗器械和保健食品产品的特殊性，则决定其广告和刊播，一定要秉承“科学在先、创意在后”，要求做到真实不虚假、合法需严谨、科学必准确。特别是药品和医疗器械的消费对象主要是患病者，其广告审批和刊播即便是百分之一的错误率，给患者者造成就是百分之百的伤害。非处方药与处方药的根本区别，正是在于其适应症（功能主治）更便于普通病人或消费者自己识别和判断，使用更安全，疗效更确切，因而无须医生处方，病人或消费者即可自行购买和使用。而安全选择和使用合适的非处方药的前提则是病人或消费者具备基本的健康素养、常见疾病及其预防和治疗的一般知识，以及对于常用非处方药的正确了解。处方药在专业媒体，非处方药在大众媒介发布广告，有利于医生、病人或消费者全面了解疾病及药品信息，在科学知识指导下，合理选用非处方，进行负责任的自我药疗。根据新修订的《广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布的规定。《中华人民共和国药品管理法》第六十条，《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《保健食品广告审查暂行规定》第二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品、医疗器械和保健食品广告审查机关。《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》第五条，《保健食品广告审查暂行规定》第二条国家食品药品监督管理局对药品、医疗器械和保健食品广告审查机关的广告审查工作进行指导和监督，对广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。食品药品监督管理部门1995年开始审查药品广告，2000年审查医疗器械广告，2005年开始审查保健食品广告。就近几年广告审批量来看，其广告审批量保持逐渐增加的趋势。2010-2015年期间，平均每年广告审批数量均在1.5万件左右。按照相关规定国家总局稽查局组织对各省级局审批的药品、医疗器械和保健食品广告不低于20%的抽查率进行抽查，对抽查中发现审批存在需要规范的问题，将在“广告审查监督管理系统”中进行提示性标注。插入标注红勾的图片对以下情况需要复审：（一）通过抽查发现严重违反广告审查有关规定的广告；（二）广告监督机关认为应当复审的广告；（三）异地发布的广告,发布地食品药品监督管理部门提出异议并需经国家食品药品监督管理局裁定的；（四）其他需要复审的广告。按照程序组织具备以下条件广告审查人员进行复审评议：（一）能够正确理解和掌握药品、医疗器械、保健食品广告审查法律法规，具有较强工作能力和政策水平。（二）具有两年以上药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作经历；（三）一年中审查的广告没有被调回复审或出现重大错误；（四）廉洁自律、秉公执法；作出收回广告批准文号处理决定生效后，系统以黄颜色对收回的广告批准文号予以标注。第一部分：二品一械广告审查涉及政策法规第二部分：二品一械广告审查具体案例分析审查要求及依据不得出现的内容必须标注的内容《药品管理实施条例》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国商标法》《广播电视广告播出管理办法》《广告语言文字管理暂行规定》《药品医疗器械广告审查办法》《药品医疗器械广告审查发布标准》《保健食品广告审查暂行规定》法律法规《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》药品和医疗器械广告审查监督等其他规范性文件NIFDC一、广告审查涉及的法律法规、规章和规范性文件第三条广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。第四条广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。第九条广告不得有下列情形：(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；(二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；(三)使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；(四)损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；(五)妨碍社会安定，损害社会公共利益；(六)危害人身、财产安全，泄露个人隐私；(七)妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；(八)含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；(九)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；(十)妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；(十一)法律、行政法规规定禁止的其他情形。第十二条广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。案例第十四条广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证；(二)说明治愈率或者有效率；(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；(四)利用广告代言人作推荐、证明；(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。第十七条除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。第十八条保健食品广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证；(二)涉及疾病预防、治疗功能；(三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；(四)与药品、其他保健食品进行比较；(五)利用广告代言人作推荐、证明；(六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。涉及代言案例1涉及代言案例2第十九条广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。第二十八条广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：(一)商品或者服务不存在的；(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；(三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；(四)虚构使用商品或者接受服务的效果的；(五)以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。第三十八条广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合本法和有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织，不得利用其作为广告代言人。第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。涉及代言案例1涉及代言案例2第五十六条违反本法规定，发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。前款规定以外的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人，明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布或者作推荐、证明的，应当与广告主承担连带责任。第五十八条有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；(二)违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；(三)违反本法第十八条规定发布保健食品广告的；…….(十)违反本法第三十八条第二款规定，利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人的；…….(十四)违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。第五十九条广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。第六十二条广告代言人有下列情形之一的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款：(一)违反本法第十六条第一款第四项规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的；(二)违反本法第十八条第一款第五项规定，在保健食品广告中作推荐、证明的；(三)违反本法第三十八条第一款规定，为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的；(四)明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。第六十五条违反本法规定，隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。第六十六条违反本法规定，伪造、变造或者转让广告审查批准文件的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。第七十二条广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的，对负有责任的主管人员和直接责任人员，由任免机关或者监察机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。新修订的《中华人民共和国食品安全法》要注意的几个要点第七十三条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；第八十条特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。第一百四十条违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违反本法规定，食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所