食品药品监督局行政执法依据

食品药品监督局行政执法依据行政执法主体一、法定执法机关哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第五条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条3、《医疗器械监督管理条例》第四条4、《麻醉药品和精神药品管理办法》第五条5、《中药品种保护条例》第四条6、《医疗用毒性药品管理办法》第一条、第五条7、《血液制品管理条例》第三条8、《麻黄素管理办法（试行）》第四条9、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条、第六十五条、第六十六条10、《医疗器械注册管理办法》第四条11、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第七条、第十二条、第二十三条、第三十七条、第三十八条、第四十条12、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条13、《医疗器械生产监督管理办法》第三条14、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条、第二十一条15、《医疗器械标准管理办法(试行)》第九条16、《药品流通监督管理办法（暂行）》第三条17、《药品生产质量管理规范》第八十一条、第八十二条18、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第三条19、《药品经营质量管理规范》第五十七条20、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第十六条21、《药物非临床研究质量管理规范》第四十二条22、《药物临床试验质量管理规范》第六十四条23、《药品经营许可证管理办法》第三条24、《药品生产监督管理办法》第四十三条25、《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉复函》（国法函［1999］12号）哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局行政执法依据类别序号法律、法规、规章名称制定、发布机关生效时间法律1《中华人民共和国药品管理法》全国人大常委会2001.12.1行2《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.15政法规3《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.11.14《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院2005.6.15《血液制品管理条例》国务院1996.12.66《中药品种保护条例》国务院1993.1.17《医疗用毒性药品管理办法》国务院1988.12.278《医疗器械监督管理条例》国务院2000.4.1地方性法规9《黑龙江省野生药材资源保护管理条例》省人大常委会2005.8.110药品流通监督管理办法(暂行)国家食品药品监督管理局1999.8.1部门规章部门规章11直接接触药品的包装材料和容器管理办法医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局2004.6.1812医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局2000.10.1313医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局2004.6.2514药品生产监督管理办法(试行)国家食品药品监督管理局2004.6.2515医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局2004.5.2816医疗器械标准管理办法(试行)国家食品药品监督管理局2004.6.1817麻黄素管理办法（试行）国家食品药品监督管理局1999.8.118医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局2004.5.2819药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家食品药品监督管理局2001.1.120药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局1999.8.121处方药与非处方药分类管理办法国家食品药品监督管理局2000.1.122药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局2000.7.123药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理局2003.9.124药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局2003.9.125药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局2004.4.1哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局行政处罚(共135项)一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二、生产、销售假药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，撤销批准证明文件，责令停产，停业整顿，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”三、生产、销售劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”四、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件、吊销许可证法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（一）项：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。”五、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（二）项：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。”六、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证)、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证)；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（三）项：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。”七、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第（四）项：“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员