食品药品监管

1目录一、食品药品监管1、福州市食品药品监督管理局职能2、政府主要食品监管职能部门职责分工简介3、新版《药品流通监督管理办法》简要解读4、福州市家庭过期药品管理办法(暂行)二、药品安全（一）药品的有关基本知识1、什么是药品2、什么是假药3、什么是药品的批准文号4、什么情况下按假药论处5、什么是劣药6、什么情况下按劣药论处7、什么是药品分类管理8、什么是处方药和非处方药9、怎样识别处方药和非处方药10、处方药和非处方药的广告有何规定11、什么是药品的通用名12、什么是药品的商品名13、为什么要重视药品的质量14、购买了不合格药品怎么办（二）安全用药知识问答1、什么是抗菌药物2、使用抗菌药四大误区：3、滥用抗菌药对人体的危害4、什么叫药品不良反应5、药品不良反应可以分为哪几型6、怎样预防药品不良反应7、药品不良反应应该由谁来报告8、发现可疑不良反应向谁报告9、药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办10、患者发现可疑药品不良反应应该怎么办11、什么是药品不良事件12、家庭贮备药品应注意些什么？（三）药品真伪辨别1、常用辨别方法有哪些2、常见中药的鉴别3、、“消”、“健“字号产品与药品区别三、食品安全1、什么是食品安全2、保健食品的定义3、保健食品与普通食品、药品的区别4、如何科学选用保健食品25、假冒进口食品鉴别常识6、教你如何识别虚假保健食品广告7、几种食物让药品变成毒品8、如何正确识别食品标签9、食品消费中食品安全消费的保护措施有哪些10、食品安全投诉举报有哪些注意事项11、你必须要了解的9个儿童食品安全常识12、晚餐三忌：晚、荤、多13、四类人食用月饼前的健康提醒14、夏季中暑后饮食四大禁忌15、饭后6大“慢性自杀”习惯你有几个16、中秋吃月饼小常识17、几种蔬菜不能随意食用18、食品质量安全标志有哪些一、食品药品监管1、福州市食品药品监督管理局职能福州市食品药品监督管理局是福建省食品药品监督管理局的垂直管理机构，主管药品监督管理和综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。具体包括：负责本行政区域内对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展重大事故查处。2、政府主要食品监管职能部门职责分工简介根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发［2004］)23)规定，政府主要食品监管理职能部门的职责是：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质监部门负责生产加工环节的监管；将由卫生部门承担的食品生产加工环节的卫生监管职责划归质监部门；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食品等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督，组织协调和依法组织查处重大事故。3、新版《药品流通监督管理办法》简要解读■展会上现货卖药属于违法行为《办法》规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览3会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。消费者凡在上述展会发现有人现货销售药品，千万不要购买，同时可向药品监管部门举报。■不要到药店购买医疗机构制剂医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。消费者如果发现药店经营医疗机构制剂，一是不要购买，二是可向药品监管部门举报。■到药店买药别忘索要销售凭证消费者在药店购买药品进行自我药疗时，为了保护您的合法权益，不要忘记索要销售凭证。■消费者到药店购买处方药须按规定凭医师处方《办法》明确规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。消费者到药店购买按规定应当凭处方购买的处方药时，也应注意随身携带并出示医师处方。4、福州市家庭过期药品管理办法(暂行)为加强对回收过期失效药品的监督管理，保证药品质量和群众用药安全，福州市食品药品监督管理局于二00八年五月一日印发施行了《福州市家庭过期药品管理办法(暂行)》，《办法》全文如下：为加强药品市场监督，保证药品质量和群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关要求，福州市食品药品监督管理局在福州市建立家庭过期药品回收机制。为使回收过期失效药品的长效机制落到实处，加强对回收过期失效药品的监督管理，特制定以下实施办法。一、过期药品的回收原则1.定点回收。福州市药监部门负责协调督促各定点回收药店统一设置“家庭过期药品回收箱”，回收家庭过期失效药品。2.过期药品的回收只面向家庭和个人，不含各类组织或单位。3.定点单位要对回收的过期药品实行“三专”管理，即专人负责、专册登记、专柜存放。4.适当奖励。福州市食品药品监督管理局将协调药品生产和经营企业，采用“以旧换新”等方式对送交家庭过期药品的市民给予适当的鼓励。6.未列入定点单位的药品零售企业，不得擅自开展过期失效药品的回收活动。二、定点单位的资格和标准条件1、定点单位的资格按照“科学合理分布，方便有效回收”的原则，充分利用市区药品零售企业片长协助管理网络，在福州市区由24位药品零售企业片长的药店作为回收过期药品的定点单位，要求其设立严格的回收登记制度，妥善保管，最后由食品药品监管部门组织统一销毁。各县（市）食品药品监督管理局结合本地实际，按照标准条件设立回收过期药品的定点单位(共26个)。2、定点单位的标准条件⑴具有较好的企业诚信和较强的社会责任、有一定规模和实力、守法经营，一年内无违规销售假劣药品的行为。⑵有健全的药品经营质量管理体系，能模范遵守《药品经营质量管理规范》。4⑶营业时间内保证有药师在岗提供用药咨询服务。三、回收过期药品的管理程序1.登记。定点单位回收过期药品应进行登记，详细记录所回收药品的品名、生产企业、规格、数量、有效期至及送交人。《回收过期药品登记簿》由福州市食品药品监督管理局统一印制下发。2.存放。定点单位回收的过期药品要集中存放，并有明显标示。3.移交。福州市食品药品监督管理局定期到各定点单位收集回收的药品并集中存放。收集药品时要清点数量，在《回收过期药品登记簿》上签名，双方签字后各保留一份。4.销毁。回收的过期失效药品由福州市食品药品监督管理局统一组织销毁。四、回收过期药品的监督管理1.各定点单位要妥善保管回收的过期药品，不得再销售或流入社会。有销售或外流行为的，一经查实，将取消其定点单位资格，并依据《药品管理法》的规定予以处理。构成刑事犯罪的由公安部门追究刑事责任。2.对定点单位实行定期考核、动态管理。福州市食品药品监督管理局不定期对定点单位进行检查，每年组织一次考核。工作规范、成绩突出的予以表彰；管理不善、问题严重的取消资格。五、附则本办法自二00八年五月一日起执行。本办法由福州市食品药品监督管理局负责解释.二、药品安全（一）药品的有关基本知识1、什么是药品？药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们平时常说的中药、西药(包括化学药品和行政管理制品)都是药品。2、什么是假药？《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；例如，中药中擅自加入西药成分；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；例如用淀粉作的片剂冒充治疗感冒药品，兽用药冒充人用药等。3、什么是药品的批准文号？药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。54、什么情况下按假药论处？《药品管理法》规定，有下列情形之一的按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)(依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口、或者必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、什么是劣药？《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。例如，药品含量不足的、含量超过规定限度的药品都是劣药。6、什么情况下按劣药论处？《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。6、什么是药品分类管理？药品分类管理是国际通行的管理办法，它是根据药品安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、剂量及给药途经等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出了相应的管理规定。目前正在进行的处方药和非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，即处方药必须凭处方销售，非处方药必须在医师或执业药师指导下使用，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。8、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药(简称OTC)是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。9、怎样识别处方药和非处方药？最简单的识别方法是:处方药外包装或使用说明书上无“OTC”标识。非处方药的外包装或使用说明书印有非处方药专有标识--“OTC”标识。并有警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。10、处方药和非处方药的广告有何规定？处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众传播媒介做广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。611、什么是药品的通用名？列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使用。12、什么是药品的商品名？药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。13、为什么要重视药品的质量？药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。14、购买了不合格药品怎么办？如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决；也可与所在地食品药品监督管理部门联系。（二）安全用药知识问答1、什么是抗菌药物？答：抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素和其它化学合成或半合成的抗菌药物。2、使用抗菌药四大误区：误区一：认为抗菌药是退烧药而随意使用。不是所有的发热都是由细菌感染引起的，常见的伤风感冒通常由病毒所致，也发热，用抗菌药毫无用处，而服用一般解热镇痛药大多可以奏效，只要加强护理，适当休息，多喝开水，给予易消化的饮食，通常会很快恢复健康。误区二：认为越是新的、贵的抗菌药疗效越好，不少病人时常向医生点名要使用某种抗菌药。其实，每一种抗菌药都有各自的适应症，执业医师根据病