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西班牙客户质量审计缺陷汇总序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期1.批量500g，600g偏差较大，须确定一个范围，如进行10批试生产，取平均值确定批量范围合成车间2.男一更：墙面须粉刷（与彩钢板同），门框上油漆需去除，管道需清理合成车间3.文件（记录）需完整，很快能够拿到，和批记录相关联的每个细节需在批记录上反映，如从仓库领料、脱外包、清洁合成车间4.投料前，要知道原辅料批号，与实际投料批号相对照，这样做更可靠（先进先出是一个原则，实际贯彻时合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期要防止发生意外发生）5.反应釜冲氮气，其氧气浓度需验证，并建议增加一仪器，测反应釜内氧气含量合成车间6.反应釜上一个接口太脏，需清洁合成车间7.冲氮操作说明需增加，且有记录合成车间8.投料操作须改进：先把里面抽真空（抽真空、冲氮气为往复过程，一般三次可以）、投固体、投液体、再冲氮气，冲氮气要非常慢，以免吹起固体物料合成车间9.溶剂储罐：如何称量、如何知道正确，需有文件和记录合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期10.固体投料粉尘太大，员工需知道原料的危险性，需增加铺尘装置合成车间11.操作规程：应一个动作一行，非常清楚合成车间12.批记录上每个动作均需签字/时间（操作人/复核人，关键操作要有操作，有复核）；描写的过程要细化合成车间13.记录：单页不允许，需装订成册（完整的文件），带塑料封面保护，后面有一个袋子，可以放入所有相关记录合成车间14.升温过程需做图（10分钟（18号改为5分钟）记一个点，可以收工作），作为批记录的附件，加热最终温度需记录（过程（如回流、保合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期温、冷却等）和关键点需作图）15.搅拌速度很重要，要有文件支持，空车、带料时速度不一样，需确认合成车间16.反应过程要缓慢冲氮气合成车间17.油浴温度也要确定，精确控制，建议提高，以缩短升温时间，进油温度也要记录、作图，并作为批记录的附件（同上升温温度）合成车间18.反应釜需有材质证明合成车间19.上次提供的混合验证，不是混合验证，只是设备的PQ，问的深的话，可能涉及到反合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期应釜的PQ，（反应釜也需验证吗？）20.出料过程不合理，建议用氮气压过去，使用“上球阀”、大管子（反应过程尽量避免敞开操作）合成车间21.冷凝管太“旧”（50年代产品）合成车间22.吸料管上的静电问题仍未解决，接头上的小管子也要与管道连接，每一个接头都要有静电桥合成车间23.设备需接地，连接到外面湿度较大的地方（地下两米（不锈钢外面包铜），铜线连接）合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期24.“总阀”箭头掉了，建议将箭头移到下面管子上合成车间25.要确认轴封能否承受氮气的压力，否则会压出物料，密封一定要好合成车间26.温度校验：温度计和探头是两个东西，校验项目不同（只有一个合格证）合成车间27.探头中油位需定期检查，有记录合成车间28.升温到多少度未明确，回流四小时，何时开始计时也未明确，不仅在SOP中，也要在记录中反映，如何确定这个现象，要求要明确（过程描述要非常明确、清楚，反映所有细节）合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期29.压力真空表：0.090Mpa表上位置在哪里（表的精确度为0.02）合成车间30.管理方面：2h在等待加热，可提高温度快速加热，人力非常浪费合成车间31.回油的压力0.1Mpa，回流较慢合成车间32.反应釜夹层应定期清洁，油也需定期更换（已有胶味，已起不到加热作用）合成车间33.水解反应釜电机电线接头脱落，设备维护不到位合成车间34.吸活性炭管子脏，内外表面须清洁干净，要有标签，表明清洁状态，吸料口也要加一个罩子合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期35.设备清洁状态标识不够细化，现场要有文件、记录合成车间36.油浴系统异常，加热慢，异常需记入批记录（所有重要设备/易碎设备均要有备用）合成车间37.在异构体没有确认前，报告上写异构体1、异构体2，确认后再写α、β（异构体不能推导，要分离后往下投料生产来证明）合成车间38.指标：如收率85-95%，如何得来的，可做20批，取平均值，建立标准偏差确定（所有指标都要有数据基础）合成车间39.加料勺的供应商需通过FDA认证合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期40.连接软管，材质要与溶剂相配套（最好是不锈钢，可根据溶剂选择），有活接头合成车间41.关键工艺控制点须在工艺验证中体现，如2-3h澄清，澄清后反应1h合成车间42.建议所有软管与固定管连接使用活接头合成车间43.一个接头生锈，不是不锈钢的，材质不符合要求，氧化物会掉入（建议接触反应物的管道、法兰均使用不锈钢）合成车间44.纯化水阀门为“GMP阀门”（卫生球阀），其他不是，所有阀门均应是“GMP阀门”合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期45.与真空管（不锈钢）连接的法兰为铁的，不同材质会产生电势差，易发生氧化还原反应（生锈）合成车间46.以下：3月18日内容苷化反应釜视镜有点小合成车间47.回收的乙酸乙酯倒入大桶中，大桶均要接地，即使临时转入车间也要接地（所有反应釜、储罐、容器）合成车间48.开盖小锤，易引起火花，不能使用，应为铜（黄铜）的（包括取样工具），并应清洁合成车间49.氮气压力0.1Mpa，太大，建议0.05Mpa即可合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期50.T8在烘箱内保温，建议增加一温度计（显示在外面，探头在里面）合成车间51.灭火器在反应釜附近，建议改在楼梯的拐角处，容易拿到合成车间52.保温时，溶剂产生蒸汽，建议打开回流管泻压，并打开冷却水回流合成车间53.回流温度125℃，高于工艺规定118℃至122℃，要做偏差报告；操作人员对偏差敏感度不够，建议培训合成车间54.电子称校验：移动后向先放平，再校验，校验时先校中间，后校四角，均应在称量范围内；同时须选择合适标准砝码。（磅秤也认可，电子称容易腐蚀）合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期55.盐酸的称量：建议增加通风橱，两人称量，一人称量，一人复核，人员须佩戴符合要求的防护用品合成车间56.盐酸（分析纯）：须建立规格，并有供应商的分析报告，如果我们的规格和供应商报告项目相同，可以不检验、取样合成车间57.防护面具没有耐强酸的合成车间58.墙面：建议增加几个小排风扇合成车间59.离心机房：不能与外界相同，防止昆虫进入；离心机上要有一个“通风橱”；墙面要粉刷、修补；离心机要粉刷、清洁干净；房间要相合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期当干净、方便打扫；桶不能做支架（支架损坏）；管道阀门应放到房间的外面，最好只有离心机和开关箱；盖子上有字需去除；60.管子清洁：乙酸乙酯脏，怎么保证干净，建议两个桶（要做上标签：标明“专用于管子清洁”、“专用于管子荡洗”）清洁，再用氮气将溶剂吹去；乙酸乙酯对管子有腐蚀；清洁的桶很脏（清洁规程：需首先规定清洁容器是清洁的）合成车间61.回收废料桶脏，要有标签、盖子合成车间62.T9周转桶脏（外面要很亮），在棚子里，桶的原标签需去除，同时，T9的标签要去除合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期（有物料才贴），可在桶上标注；清洗的最后一次要用好一点的水荡洗，如工艺用水（纯化水），包括桶、管子、加料工具；桶清洁时要用带摩擦力的工具，如钢丝球，要有专门的地方清洁，清洁后用柜子锁起来（所有重要容器、取样器具），并在柜子上标明“按……清洁程序清洁干净”63.防护用具需全身防护，通压缩空气（100%安全）合成车间64.水和盐酸混合：最好用实心塑料棒搅拌合成车间65.反应液转入水解锅时，班长未戴防毒口罩（没有人能够免疫），合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期66.反应液转入水解锅时，打开的投料口有固体物料掉落，最好放一容器收集，以防污染合成车间67.反应液转入水解锅时，料管应为特夫龙的，以防静电（一票否决）合成车间68.滴加盐酸时，保护眼睛更重要（口罩可不戴），眼镜质量太差，应为玻璃的合成车间69.所有冷凝管接头均须接到气体吸收系统中，酸碱两套系统（有机溶剂可用碱性吸收）（回收必须解决）合成车间70.水解盐酸滴加管头生锈了，需更换，且搅拌不够，力量不够合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期71.减压蒸乙酸乙酯时，冷凝管要冷（-10℃），减少乙酸乙酯的吸入合成车间72.水解罐轴封不密封合成车间73.冷凝管管径太小，须改进合成车间74.投胞嘧啶时，用一个螺丝刀搅动，不能用，材质不对，同时也要加一个链子系在手上，以防掉进去或投料口加网子合成车间75.投料口有死角，不易清洁干净合成车间76.投料口：建议做成一个密封的、加密封圈、角度变小、口径放大，与投料口相配合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期套；可将塑料袋直接倒入，以避免粉尘77.水解后出料堵住了，建议阀门要顶住反应釜底部，减小距离，或出料管管径放大合成车间78.水解后出料，建议将离心机安装在反应釜下面，或使用压滤装置，外罩通风装置合成车间79.离心母液池应是密封系统合成车间80.8月19日：烘箱没有温度计和记录，要在SOP中明确在什么情况下，干燥多长时间，要严谨、明确，干燥记录一定要记录在批记录上（不要分散）合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期81.蒸汽温度控制表损坏（烘箱）合成车间82.反应釜回流管下有一横管，有死角，容易产生积聚、残留，污染下一批产品合成车间83.反应搅拌不够快，里面产品可能不均质（第一步），搅拌慢了，有物料积聚在下面，受热不均匀容易发生爆沸，另外一个原因，回流管太细合成车间84.冷凝器盖子“涂色”，应为不锈钢的，不应涂色，螺丝也应是不锈钢的，否则容易发生腐蚀合成车间85.烘箱：不能将脏盘子直接拖出，应在产品下面，清洁干净后，口向下；先进先出：合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期上的时候，从上往下，下的时候从下往上；86.T9收集时操作工没有戴手套、口罩，且至少要有一个不锈钢桌子，盘子放在上面；另外，操作工手直接接触产品（不允许的），手套放在地上；铲子有死角；收集的产品没有标签；可垫一个塑料薄膜（80℃以下），以便收集，且盘子易清洁合成车间87.精制：漏斗有死角，要换掉，难清洁、交叉污染（可用少量溶剂将漏斗上的余料冲如反应釜）合成车间88.发现产品质量不好，今天再次使用盐酸“洗”，返工要有记录、SOP，并作为案例培训，让员工知道怎么做；合成车间序号缺陷内容及说明缺陷所在部门整改措施或计划完成日期整改责任人复查结论复查人复查日期文件中要写明什么情况、怎么处理（不是认为），经验也要文件化，如经过20次试验，总结（在生产实践中去总结、而不是实验室中）89.投料时圆珠笔掉入合成车间90.再次购买设备时，视镜要大、投料口最好是卡子，而不是螺丝，螺丝可能会掉进去合成车间91.加盐酸时，加完才搅拌，应一边搅拌一边投料，以免局部浓度过高合成车间92.提前准备明天的甲醇氨，