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重点品种医疗器械不良事件监测实施方案为了加强我院重点品种医疗器械不良事件监测的工作，有效控制重点品种医疗器械使用的安全风险，保障人民群众用械安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我院实际，特制定《医院重点品种医疗器械不良事件监测实施方案》。一、工作目标通过培训、督促及指导等方式，促进各科室部门开展医疗器械不良事件监测工作，提高各科室操作人员对医疗器械不良事件监测工作的认知度和主动监测意识，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，提升我院不良事件监测与分析评价能力和技术水平，及时发现、控制医疗器械使用的安全风险，避免伤害事件的发生。二、工作重点（一）加强对各科室部门进行重点品种医疗器械不良事件监测工作相关知识培训。（二）加强督促和指导各科室部门开展重点品种医疗器械不良事件监测工作。（三）制定契合我院展监测工作的制度，建立长效监测机制。三、组织机构与职责（一）领导小组：主要负责《方案》的总体规划部署、检查指导、及组织协调工作。（二）工作组：主要负责《方案》的具体落实，对重点品种医疗器械不良事件监测报告的收集、核实、反馈、统计、上报工作。（三）专家组：负责培训及该《方案》实施过程中出现的重点品种医疗器械不良事件疑难病例的分析评价等相关技术工作。四、监测与报告（一）监测对象：全院相关科室医护人员使用的重点品种医疗器械。（二）监测要求：全院相关科室医护人员主动收集重点品种医疗器械在使用中所发生的伤害事件和器械故障信息，并按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求报告。不良事件收集范围：所有合格的重点医疗器械，在正常使用情况下，发生的导致患者伤害、可能导致伤害或死亡的不良事件。不良事件上报途径：各相关科室发现可疑重点医疗器械不良事件后，应按要求填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写完成后递交给医院设备科，由设备科根据上报情况做出初步的分析评价；组织讨论，制定相应措施；并在规定时间内向上级相关部门汇报重点医疗器械不良事件监测技术机构的信息。五、方案要求（一）各相关科室对重点品种医疗器械不良反应监测中心要精心安排，对器械的正确使用做好培训工作，并不定期进行督促和指导其开展监测工作，做到有计划、有步骤的进行实施。同时要确定专人负责，层层分解任务，落实工作责任，按方案要求抓好监测落实工作。（二）医院不良反应监测中心工作组成员每季度须及时将工作开展情况等信息反馈至上级相关部门。