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《中国药典》2015年版技术要点培训爱威制药2015年07月一、实验室控制系统一般要求2015年版中国药典微生物检验标准体系将推动药品微生物实验室从一个简单的终产品检验实验室向微生物调查分析型实验室方向发展。药品微生物实验室质量管理指导原则13要素：1人员2培养基3试剂4菌种5环境6设备7样品8检验方法9污染废弃物处理10质量（结果和检验）11实验记录12结果判断和报告13文件一、实验室控制系统一般要求一、实验室控制系统一般要求一、实验室控制系统一般要求一、实验室控制系统一般要求二、无菌检查的新理念无菌是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。无菌操作是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。无菌技术是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，其中包括无菌环境设施、无菌试验器材及无菌操作。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念②实验者由严格按照标准检验，向依据统一的原则，选择适宜的方法检验转变。③新方法与新技术掌握和应用④偏差调查与趋势分析二、无菌检查的新理念应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，（《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》:环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行）隔离系统应定期按相关的要求（【15版《9206无菌检查用隔离系统验证指导原则》】）进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念二、无菌检查的新理念薄膜过滤法二、无菌检查的新理念直接接种法二、无菌检查的新理念培养及观察三、药品微生物检查方法验证的一般程序与环节三、药品微生物检查方法验证的一般程序与环节检验必须与实验方案一致实验步骤必须足够详细药典附录有明确规定的，实验应该按照药典附录进行通常应按国家、地区和国际药典收载的方法进行替代方法适当的验证药品微生物试验关键点控制四、微生物检查偏差分析与调查OOS是所有质量分析活动的基本要求，对已过程分析为基本特点的微生物检验活动尤其具有特殊意义；•OOS是无菌检查一次性结论的根本保证；•对于ICH微生物检查协调案（中国药典2010年版修订案）不再规定复试、不再规定唯一疑似控制菌确证实验方案，同样需要借助OOS保证结果质量。四、微生物检查偏差分析与调查四、微生物检查偏差分析与调查四、微生物检查偏差分析与调查异常结果偏差分析着手点：1、实验室环境；2、抽样区防护条件；3、同条件以往检验情况；4、样品自身特性；5、试验过程回顾；6、试验过程评价。四、微生物检查偏差分析与调查未知微生物污染调查:产品受微生物污染后的表现形式各异，最常见的情况为菌落超标、控制菌检测不符合规定等。当采用现有标准方法检验，结果符合规定，但产品却出现pH值降低、产气、颜色变化、沉淀等现象时，如何判断产品是否受到了微生物污染？检验方法是否有效？如何开展调查？四、微生物检查偏差分析与调查首先进行污染事件分析，包括回顾生产过程，调查产品的包装、成分、阳性样品的异常表现等等，汇总后得出一个初步的调查结果。然后根据初步调查结果，推测污染微生物的基本特性，并建立适宜的培养条件。如果涉及多个种属的微生物均有可疑时，应选择多种基础培养基进行增菌培养。根据结果，选择最适宜微生物生长的培养基，并进行适当的优化。然后，进行污染微生物的分离和纯化，并采用适宜的方法进行鉴定。同时，建立选择性培养条件，进行生产过程采样、检测和结果分析。最后，汇总所有的调查结果，制定问题解决方案。