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第一章药事管理与法规概述一、药学事业概述★药学事业指的是一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。★药事为药学界常用词。如：药事组织、药事管理、药事法规二、药事管理概念药事管理是对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。目的保证公众用药安全、有效、合理、及时方便不断提高国民的健康水平促进经济社会协调发展特点专业性、政策性、实践性药事管理主要内容药事管理机制药品与药品监督管理药品法制管理药品注册管理药品生产、经营管理药品使用管理药品信息管理药品知识产权保护药学技术人员管理近年我国药事法规进程★1984年9月20日，我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起实施★1989年1月7日，公布《中华人民共和国药品管理法实施办法》，自1989年2月27日起实施★2001年2月28日，颁布修订后的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起实施★2002年8月4日，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起实施法律效力的层次1.上位法优于下位法•宪法•法律：《中华人民共和国药品管理法》•行政法规：《药品管理法实施条例》•地方性法规：《山东省药品使用条例》•自治条例和单行条例•部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》2.特别规定优于一般规定•如：对于药品广告管理的规定，《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》，优先适用哪部法律？新规定优于旧规定•如：1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？中华人民共和国药品管理法2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法十章106条第一章总则第六章药品包装的管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则主要内容1.药品管理立法概况2.药品法的宗旨、方针和管理体制3.药品法的法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理5.药品管理6.药品包装、价格、广告的管理7.药品监督8.法律责任一、药品管理立法概述1.立法权限四种权限2.法律手段管理药品四个阶段、四大特征3.我国的药品立法4.我国的药事管理法律体系二、药品法的宗旨、方针和管理体制1.我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1条）★加强药品监督管理★保证药品质量（药品法的核心内容）★保障人体用药安全★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）维护人民用药的合法权益（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。2.我国对药品管理的方针★发展现代药和传统药（第3条一款）★保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款）★鼓励研究和创制新药（第4条）药品监督管理部门的主要职责：★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理★审批并监督管理药品广告★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚3.我国的药品管理体制（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）（3）药品监督检验机构（第6、72条）法律地位：药监部门设置或者确定职责：实施药品审批时的药品检验：药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验业务指导（2）其他有关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门2.药品法的时间效力（第106条）本法自2001年12月1日起施行3.药品法的空间（地域）效力（第2条）在中华人民共和国境内4.药品法对人的效力（1）调整对象与主体范围（第2条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人（2）药品的概念（第102条）（3）特别规定（第103、104、105条）三、药品法的法律效力1.法律效力的概念时间效力、空间（地域）效力、对人的效力2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第73条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）3.药品生产的管理（1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条）（2）具体要求（第10、11、12条）（3）药品的委托生产（第13条）4.药品经营的管理（1）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条）（2）具体要求（第17、18、19、20条）（3）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）5.医疗机构药剂的管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售（2）进货、在库保管和调配处方的管理（26、27、28条）1.新药研制的管理（第29、30、33条）（1）新药的概念（2）临床前研究与临床研究（3）新药的申报与审批五、药品管理2.药品批准文号的管理（第31条）（1）批准文号的格式国药准字H（Z、S、F、J、B、T）xxxxxxxx（2）批准文号的申请与核发（3）中药材、中药饮片的批准文号管理3.药品的标准化管理（第32条）（1）药品标准的概念和体系（2）国家药品标准的制定和颁布（3）标准品、对照品的标定（4）中药材、中药饮片的标准化管理4.药品企业的采购和从业人员健康的管理（1）采购管理（第34条、法律责任第80条）（2）从业人员健康管理（第51条）5.药品管理的制度（1）特殊药品管理制度（第35条）（2）中药品种保护制度（第36条）（3）药品分类管理制度（第37条）（4）药品储备管理制度（第43条）6.药品的进出口管理（1）药品进口的注册管理（第39条）（2）药品进口的备案与检验（第40条）（3）药品进出口的特殊规定（第38、44、45条）7.药品的国家检定（第41条）（1）概念（2）检验的范围（3）收费10.假药、劣药的认定（第48、49条）8.药品的整顿与淘汰（第42条）9.特种药材的管理（第46、47条）11.药品的名称与商标（第50条）通用名称（法定名称）、常用名称、商品名称第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。1.药品包装的管理（1）药包材的管理（第52条）（2）包装的管理（第53条）（3）标签和说明书（第54条一、二款）（4）规定的标志（第54条3款）六、药品包装、价格、广告的管理2.药品价格的管理（1）价格的概念与定价方式（2）药品的政府定价（第55条）（3）药品的市场定价（第56条）（4）市场主体的价格义务（第55条二、三款，56条二款，57、58条）4.药品购销中的禁止性规定（第59条）3.药品广告的管理（第60、61、62条）（1）内容规定：真实、合法（2）审查批准：省药监局发药品广告批准文号（3）管理规定：处方药、特殊药品等（4）监督检查：药监部门、工商部门参照《广告法》、《药品广告审查管理办法》、《药品广告审查标准》等七、药品监督3.药品企业质量体系的认证（1）质量体系认证的概念（第9、16条）（2）认证机构及程序（3）认证后的跟踪检查（68条）2.药品的抽查检验（第65条一款、66、67条）（1）抽查检验的概念及与国家检定的区别（2）抽查检验结果的公布（3）管理当事人的异议权1.有关事项的监督检查（第64条一款）5.药品监督管理部门的监督义务（1）依法实施药品监督主体合法、程序合法、措施合法、处罚合法（2）保密义务（第64条二款）（3）禁止地方保护主义（第69条）（4）不得参与药品生产经营活动（第70条）4.药品不良反应监测与有关行政措施（1）药品不良反应监测（第71条一款）（2）行政强制措施（第65条二款）（3）紧急控制措施（第71条二款）2.药品管理法的行政责任（1）违法的主体企业、直接责任人员、直接负责的主管人员、共同违法者（2）行政处罚的种类申诫罚（如第79、81条）财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、没收有关物质（如第76条二款）资格罚：撤销证明文件、停产停业整顿、吊销许可证（如第74条）、禁止参加经济活动（如第76条一款）人身罚（本法无权规范）八、法律责任1.法律责任的概念行政责任（处分与处罚）、刑事责任、民事责任（4）行政处罚的实施机关和管辖机关：法定，如生产、销售假药的行政处罚只能由药品监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚管辖：地域管辖、级别管辖、移送管辖（5）行政处罚的原则处罚法定原则保护当事人合法权益的原则当事人享有：陈诉权和申辩权、听证权、申请复议或诉讼的权利、获得行政赔偿的权利一事不再罚的原则（3）行政处罚的实施规定合并处罚、重罚吸收轻罚、自由裁量权（6）药品法中的具体行政处罚本法规定的具体违法行为及其处罚：★无证生产经营药品和配制制剂（73条）★生产销售假、劣药品及为其提供方便条件（74、75、76、77条）★未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条）★从无许可证的企业购进药品（80条）★违反药品进口管理规定（81条）★伪造变造买卖出租出借许可证或药品证明文件（82条）★提供虚假资料等骗取许可证和药品证明文件（83条）★医疗机构配制的制剂在市场上销售（84条）★违反药品经营管理规定（85条）★药品标识不符合管理规定（86条）★执法者违法的（87、94、95、96、97、98、99条）★违反药品价格管理规定（89条）★给予、收受回扣或其他利益（90、91条）★违反药品广告管理规定（92条）★药品损害的赔偿（93条）（民事责任）（7）新药品法中行政处罚的特点★扩大对违法行为的处罚范围旧法4种，新法15种★加大对制售假、劣药的处罚力度①同时给予没收、罚款、撤销药品证明文件、停产停业整顿②以货值金额作为罚款基数③刑事责任也增大了★增加了行政处罚的种类如：资格罚、非法广告的处罚、骗取许可证的处罚等等4.损害赔偿责任（民事责任）（第93条）（1）概念与特点（2）构成损害赔偿的条件（3）具体适用《