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盈丰五金塑胶制品有限公司注塑工艺参数验证方案一验证目的：1医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能、外观、配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。3本方案适用于本公司高压低频脉冲治疗仪产品注塑工艺的验证。二方案验证小组成员：工程部：徐凯、生产部：刘杨青、黄淼品质部：吕超刚本方案的由工程部编制，工程主管审核批准。三验证依据：产品图纸和相关设备参数。验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。验证条件设置：注塑区环境条件a）温度：18-28b）湿度：50-65RH注塑工艺参数（详细参数见附设置参数表）温度：射胶、一段、二段、三段、四段、五段压力：锁模、射胶一级、射胶二级、射胶三级成型周期：注塑、保压+冷却四验证方法（见附件注塑工艺参数验证排列表）参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。出样：空机注塑出模样本，手动闭模，注塑2-3模产品。检验：检验产品外观及尺寸是否符合标准要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。五结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。六验证方案审核会签表方案起草人/日期方案编制会签人品管部生产部六声明：兹证明本人已审核同意高压低频脉冲治疗仪产品注塑工艺验证方案。是工艺参数设置产品出样检验产品是否符合有关标准或图纸要求验证结果记录投入正常生产否