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ISO9001:2015质量管理体系要求2017-8ISO9001标准改版历程1987199420002008201512345ISO9001标准改版历程ISO9001标准目录质量管理体系要求ISO9001：20080引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001：20150引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进结构变化基于PDCA的质量管理体系结构模型：领导力5支持7运行8绩效评价9改进10策划6质量管理体系（4）顾客要求组织及其环境4相关方需求和期望4QSM结果产品和服务顾客满意PDCAISO9001:2015标准框架：4组织环境5领导作用8运行9绩效评价10改进7支持6策划运行策划和控制外供产品的控制生产和服务提供产品和服务放行不合格输出控制持续改进不符合及纠正措施总则监视测量分析评价内部审核管理评审质量目标实现策划变更策划组织及其所处环境相关方需求期望管理体系范围管理体系及其过程领导作用与承诺方针作用、职责和权限能力风险机遇应对措施资源意识沟通文件化信息产品和服务要求产品设计和开发4.组织环境（背景）：理解组织及其环境4.1理解相关方的需求和期望4.2确定质量管理体系的范围4.3质量管理体系及其过程4.44.1理解组织及其环境：4.组织环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。1.这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；2.通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；3.考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。战略分析工具：SWOTSWOT：STRENGTHS（优势）、WEAKNESSES（劣势）、OPPORTUNITIES（机会）、THREATS（威胁）PESTEL：Political（政治）、Economic（经济）、Social（社会）、Technological（科技）、Environmental（环境）和Legal（法律）战略分析工具：波特五力分析市场准入的威胁、买家（顾客）的力量、供应商的力量、可替代产品的威胁、竞争对手。4.组织环境：4.2理解相关方的需求和期望：由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。4.组织环境：4.3确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。4.组织环境：4.4质量管理体系及其过程：4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。8项要求4.组织环境：4.4质量管理体系及其过程：4.组织环境：4.4质量管理体系及其过程：完整的组织管理体系模型：战略及战略目标绩效组织流程文件化IT企业文化改进输入输出信息技术是企业固化流程、简化人的失败的必要手段企业领导者价值观的体现，包括文化观念、企业精神、道德规范、行为准则、企业制度、文化环境、产品形象等。可形成文件进行宣贯。4.组织环境：4.4质量管理体系及其过程：输出输出接受方后续过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点输入源输入活动此前过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在起点终点过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动5.领导作用：5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限5.领导作用：5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.领导作用：5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。涉及方面领导作用和承诺的证实方法说明质量管理体系为有效性负责岗位职责规定最高管理者为质量管理体系有效性负责。通常下列所列的事项证实最高管理者确实为质量管理体系有效性负责确保制定质量方针和目标确保（可以亲自或委派）制定质量方针和目标，质量方针和目标应与战略方向及环境兼容确保贯彻方针1.在组织内沟通（看板、会议、网络或邮件等）质量方针及其含义，使得全员理解2.将质量方针作为框架，在该框架下制定质量目标要求融入业务过程将质量管理体系要求融入包括合同评审、设计和开发、生产、交付、顾客反馈等核心业务过程提升过程方法意识采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法进行过程方法宣导以提升意识提供资源确保提供包括人力、基础设施、过程运行环境等资源，另外本标准未提及的财力方面的资源也应予以关注重要性沟通采用看板、会议、网络或邮件等适当的方法在组织内部沟通有效的质量管理和满足质量管理体系要求对提升顾客满意度、提升产品和服务质量、顾客审核、认证审核、增加市场份额、开拓顾客、提升企业竞争力、降低成本、提高员工福利等都有非常重要的影响实现预期结果合理地利用和管理资源并完成策划的活动以实现预期的结果（如组织设定的质量目标、战略目标、顾客满意度目标等）激励员工贡献亲自参与对质量管理体系有效性产生影响的活动（如提供资源、制定质量方针和目标并在组织内沟通、贯彻等）并示范、引导和支持员工（如制定相应的激励制度）为质量管理体系有效性作出贡献促进改进如提供资源、指定专案进行改进（可采用流程重组、精益生产或六西格玛等）管理角色分配支持（如制订激励制度并实施）其他管理角色将领导作用应用于负责区域顾客需求和期望确定要求并满足对需求的产品和服务确定要求（按8.2.2要求确定明示的、适用的法律法规要求等）并确保有能力满足要求风险识别与应对识别影响下列方面的风险：1.产品和服务符合性2.增强顾客满意采取措施应对所识别的风险保持持续提供满足要求的产品和服务以持续提供满足要求的产品和服务关注焦点如设定专案进行改善保持增强顾客满意以增强顾客满意为关注焦点如设定专案进行改善5.领导作用：5.1领导作用和承诺5.领导作用：5.2方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针的制定可考虑：1、组织的使命、愿景、价值观；2、期望或渴望达到的顾客满意水平；3、组织成功所需要的改进程度及类型；4、利益相关方的要求和期望；5、实现预期结果的资源需求；6、相关方的潜在贡献。5.领导作用：5.2方针5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。5.领导作用：5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。组织设计：1、组织机构设计；2、组织机构（如部门）职责分配；3、岗位设置；4、岗位职责及权限分配；5、定岗定编（7.1.2人员）。5.领导作用：5.3组织的岗位、职责和权限管理层次领导层管理层执行层定方向、看结果做正确的事战略定制度、看过程正确的做事战术守制度、走过程把事做正确战果任务分工硬件准备软件准备结果体现组织机构、流程及系统的关系6.策划：6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划风险（Risk）：不确定的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者结合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表示。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。6.策划：6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。4.4质量管理体系策划4.1组织及其环境4.2相关方需求6.1需要应对的风险和机遇以及应对风险和机遇的措施6.策划：6.1应对风险和机遇的措施6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以