自动提升料斗混合机URS

技术标准----验证文件页码：1总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000目录目录............................................................................................................................................................................1背景介绍：................................................................................................................................................................2范围：........................................................................................................................................................................2依据的法规、标准：................................................................................................................................................2内容：........................................................................................................................................................................21．综述......................................................................................................................................................................22.用户需求...............................................................................................................................................................23.术语.......................................................................................................................................................................94.附件.....................................................................................................................................................................11分发部门及数量：项目部门/职务姓名签名签署日期起草人审核人审核人批准人技术标准----验证文件页码：2总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000背景介绍：根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。依据的法规、标准：1.规范1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。2.用户需求2.1URS01：工艺流程及质量要求技术标准----验证文件页码：3总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000序号要求URS01-1工艺流程：将物料加入500LIBC料斗后,移至混合机处，完成混合过程。URS01-2产能：最大运行产量为200公斤/次（以稳定运行3次为验收基准）。设备能够满足两班（16小时）连续生产的要求。2.2URS02：设备性能要求序号要求URS02-1500L混合机设备要求为单立柱自动提升式结构，回转体（即混合料斗）与回转轴线成30°夹角（或有合适夹角），混合料斗中的物料随回转体翻动外，同时沿斗壁做切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果，适用于粉体、颗粒状物料的混合，混合均匀性合格。混合机需采取合适的措施，保证不同性状的物料均混合均匀，各物料RSD接受标准为2%。URS02-2混合机需包含以下附件：1.进料口；2.出料口；3.出料蝶阀URS02-3可设定的混合时间：1~60min；设定分度值为1min。URS02-4可设定的混合速度：设定范围为：3-15rpm；URS02-5该机能进行不同容积的混合操作，能满足多品种、大批量生产要求，做到一机多用，提高生产效率。URS02-6混合机的装料系数范围为：40%-80%，在此范围内混合均匀度匀满足要求。URS02-7工作区域需设置红外线安全防护装置，当设备工作时，人员一旦跨越安全警戒区域，设备应立即停止并报警。URS02-8设备可使用率要求：如混合机每班混合四批，设备无故障发生，按每天运行4~6小时计算，设备可使用率超过99%（由于物料质量、操作失误、人为干扰等因素除外）。2.3URS03：硬件系统要求序号要求URS03-1控制系统硬件要求：PLC及HMI品牌：西门子变频器品牌：西门子技术标准----验证文件页码：4总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000URS03-2重要器件品牌、型号要求：轴承品牌：国产电气控制器件品牌：施耐德2.4URS04：软件系统要求序号要求URS04-1操作系统要求：至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，期望加入设备检修模式。URS04-2生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：•产品名称、产品规格、产品批号•设定转速/当前转速•混合开始时间、混合结束时间、混合时间•报警记录•日期和时间URS04-3数据记录要求：提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。具备电子记录、电子签名和可追述功能，数据记录的保存与管理符合21CFR第11部分电子记录与电子签名的要求。URS04-4批记录输出要求：批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。可打印的内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、混合开始时间、混合结束时间、混合时间、日期、时间和操作者等信息。URS04-5批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。URS04-6用户级别要求：开放最高级别权限，至少设置三个级别用于不同权限登陆。登录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限，相互之间的数据互相独立，互不干扰，防止了数据的误删除，保证数据的安全性。2.5URS05：材质要求序号要求URS05-1所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。所有与药品直接接触的材料应该使用SUS/AISI316L不锈钢材质制造，内表面镜面抛光处理，粗糙度Ra0.4技术标准----验证文件页码：5总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000µm。外表面喷砂处理。URS05-2工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合新版GMP要求。URS05-3表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。URS05-4不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。2.6URS06：GMP规范要求序号要求URS06-1所有设计符合新版GMP要求。URS06-2设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。URS06-3提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。URS06-4提供所有计量仪表出厂合格证书。URS06-5设备必须按照良好的工程技术惯例构建。生产商质量系统必须按照国家或国际现行标准。URS06-6在设备构造所有阶段，例如设计，构造，检测和出货，供方应该按照相应的标准例如GMP来产生所有适用的文件。2.7URS07：文件资料要求序号要求URS07-1基本资料：设备使用说明书（或操作手册）、出厂合格证。URS07-2设备SOP资料：设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程。URS07-3技术标准资料：设备电路图、设备机械部件图。URS07-4安装资料：设备平面布局图、现场安装图纸。URS07-5外购件资料：外购件说明书、合格证。URS07-6其他资料：所有PLC、触摸屏等控制器件的最终版本的可编辑程序、提供以上所有电子版资料的可编辑文档和不可擦除的DVD光盘。2.8URS08：EHS要求技术标准----验证文件页码：6总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000序号要求URS08-1设备运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。URS08-2设备所有机械传动装置应在良好的保护下，在人可接触的传动部件处，应设置红外线安全防护装置，并连接至控制系统上，一旦人员进入作业区设备会自动停机。URS08-3电力供应中断防护要求：电力故障时，系统会进入安全状态。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护a)人员b)设备c)产品“安全状态”的定义如下：a)机器所有活动停止b)机器重新开始前需复位c)机器到安全状态时不会对机器产品损坏d)阀门和启动装置设到安全状态（界定）e)没有产品损失f)批重新开始不会丢失批ID或批状态数据URS08-4电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机。URS08-5用于电气安装