麻醉药品、精神药品管理

麻醉药品、精神药品管理及临床合理应用史志华怀化市第一人民医院临床药学研究室内容提要•麻醉药品、精神药品的定义•麻醉药品、精神药品的管理•精神药品、麻醉药品临床合理应用麻醉药品、精神药品的定义•麻醉药品：麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。•我国医疗用麻醉药品共21种•我院现有麻醉药品9种我院现有麻醉药品品种、规格品名规格盐酸哌替啶注射液2ml：0.1gx10支/盒盐酸哌替啶注射液1ml：50mgx5支/盒盐酸吗啡注射液1ml：10mgx10支/盒磷酸可待因片30mgx20片/盒枸橼酸芬太尼注射液2ml：0.1mgx10支/盒硫酸吗啡缓释片30mgx10片/盒盐酸吗啡片5mgx20片/盒盐酸羟考酮缓释片40mgx10片/盒盐酸羟考酮缓释片10mgx10片/盒枸橼酸芬太尼透皮贴膜2.5mgx5贴/盒盐酸布桂嗪注射液2ml：0.1gx10支/盒注射用盐酸瑞芬太尼1mg/瓶盐酸麻黄碱50g/瓶复方樟脑酊500ml/瓶•精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。•精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。•我国医疗用精神药品共31种•目前我院医疗用精神药品9种•我院现有精神药品品种和规格品种规格分类盐酸氯胺酮注射液2ml：0.1gx10支/盒一精地西泮注射液2ml：10mgx10支/盒二精地西泮片2.5mgx100片/瓶二精咪达唑仑注射液2ml：10mgx1支/盒二精苯巴比妥钠注射液2ml：0.1gx10支/盒二精盐酸曲马多胶囊50mgx10粒/盒二精盐酸曲马多注射液2ml：0.1gx5支/盒二精苯巴比妥片30mgx100片/瓶二精地佐辛注射液2ml：5mgx1支/盒二精盐酸哌甲酯片10mgx20片/盒二精喷他佐辛针30mg/盒二精•国家关于麻醉药品管理的有关规定–《中华人民共和国药品管理法》：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理2001.12.1–《中华人民共和国执业医师法》：“除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品“1999.5.1–国务院《医疗机构管理条例》医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理1994.2.26–国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1–《处方管理办法》2007.5.1•卫医发[2007]38号卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》原文全文的通知2007.1.25–根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》•医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权•医师取得麻醉药品和一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方医师在执业地点取得麻醉、精神药品处方权有三个必备条件：–取得执业医师资格–经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格–必须签名（签章）留样•医疗机构应当将具有麻醉药品和一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门•卫医发[2007]39号卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知2007.1.25–根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《精神药品临床应用指导原则》–医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方•门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》•病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件•除需长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用•为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量•二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由•为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量•为住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量•对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用•医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次•建立专用病历的对象是门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和一类精神药品的•一般门（急）诊患者使用麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、精神药品处方格式分三部分：（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量癌症及中慢性疼痛患者使用的管理规范的疼痛处理是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛，治疗过程中可能出现的并发症。一、癌症及中慢性疼痛的治疗以前SDA、卫生部文件《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》（国药管安【2002】199号）患者申领“专用卡”，凭该卡,但自2005年月12起此规定停止。•癌症病人镇痛使用吗啡制剂，执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，即医师根据病情需要和耐受情况决定剂量，不受“极量”限制（国药管安【1999】48号文件，严格掌握药品的适应证，充分满足患者的镇痛需要。051015202530354045吨0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.5吨世界（公斤）中国(坐标靠右)世界（公斤）216292366127375279632889531792329853944038827中国(坐标靠右)161211253281415458548640906200020012002200320042005200620072008近年中国吗啡的消耗影响麻醉药品使用的因素1怕麻醉药品“成瘾”2怕药品的不良反应3对疼痛治疗认识不足4怕因管理不严造成流失犯错误2、癌痛治疗的原则WHO镇痛三阶梯非阿片类药物非阿片类药物和盐酸曲马多（弱阿片类药物）非阿片类药物和强阿片类药物复合镇痛药物心理治疗•根据世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯止痛治疗指南，癌痛药物止痛治疗的五项基本原则如下：•口服给药（不能口服时可以给予吗啡皮下注射或芬太尼透皮吸收剂）•按时给药•按阶梯给药•个体化给药•注意细节•药物选择与使用方法•应当根据癌症患者疼痛的程度、性质、正在接受的治疗、伴随疾病等情况，合理选择止痛药物和辅助药物，个体化调整用药剂量、给药频率，防治不良反应，以期获得最佳止痛效果，减少不良反应发生。•非甾体类抗炎药物。是癌痛治疗的基本药物，不同非甾体类抗炎药有相似的作用机制，具有止痛和抗炎作用，常用于缓解轻度疼痛，或与阿片类药物联合用于缓解中、重度疼痛•使用非甾体类抗炎药，用药剂量达到一定水平以上时，增加用药剂量并不能增强其止痛效果，但药物毒性反应将明显增加。因此，如果需要长期使用非甾体类抗炎药，或日用剂量已达到限制性用量时，应考虑更换为阿片类止痛药；如为联合用药，则只增加阿片类止痛药用药剂量。阿片类药物是中、重度疼痛治疗的首选药物。目前，临床上常用于癌痛治疗的短效阿片类药物为吗啡即释片，长效阿片类药物为吗啡缓释片、羟考酮缓释片、芬太尼透皮贴剂等。对于慢性癌痛治疗，推荐选择阿片受体激动剂类药物。长期用药阿片类止痛药时，首选口服给药途径，有明确指征时可选用透皮吸收途径给药，也可临时皮下注射用药，必要时可自控镇痛给药。•初始剂量滴定•阿片类止痛药的疗效及安全性存在较大个体差异，需要逐渐调整剂量，以获得最佳用药剂量，称为剂量滴定。对于初次使用阿片类药物止痛的患者，按照如下原则进行滴定：使用吗啡即释片进行治疗；根据疼痛程度，拟定初始固定剂量5-15mg，Q4h；用药后疼痛不缓解或缓解不满意，应于1小时后根据疼痛程度给予滴定剂量（见表1），密切观察疼痛程度及不良反应。第一天治疗结束后，计算第二天药物剂量：次日总固定量=前24小时总固定量+前日总滴定量。第二天治疗时，将计算所得次日总固定量分6次口服，次日滴定量为前24小时总固定量的10％-20%。依法逐日调整剂量，直到疼痛评分稳定在0-3分。如果出现不可控制的不良反应，疼痛强度﹤4，应该考虑将滴定剂量下调25％，并重新评价病情。•剂量增加滴定增加幅度参考标准•对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者，推荐初始用药选择短效制剂，个体化滴定用药剂量，当用药剂量调整到理想止痛及安全的剂量水平时，可考虑换用等效剂量的长效阿片类止痛药。疼痛强度滴定增加幅度7～1050%～100%4～625%～50％2～3≤25％•对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者，推荐初始用药选择短效制剂，个体化滴定用药剂量，当用药剂量调整到理想止痛及安全的剂量水平时，可考虑换用等效剂量的长效阿片类止痛药。•对于已使用阿片类药物治疗疼痛的患者，根据患者疼痛强度，按照表1要求进行滴定。•对疼痛病情相对稳定的患者，可考虑使用阿片类药物控释剂作为背景给药，在此基础上备用短效阿片类药物，用于治疗爆发性疼痛。•维持用药我国常用的长效阿片类药物包括：吗啡缓释片、羟考酮缓释片、芬太尼透皮贴剂等。在应用长效阿片类药物期间，应当备用短效阿片类止痛药。当患者因病情变化，长效止痛药物剂量不足时，或发生爆发性疼痛时，立即给予短效阿片类药物，用于解救治疗及剂量滴定。解救剂量为前24小时用药总量的10%-20％。每日短效阿片解救用药次数大于3次时，应当考虑将前24小时解救用药换算成长效阿片类药按时给药。•阿片类药物之间的剂量换算，可参照换算系数表(见表2)。换用另一种阿片类药时，仍然需要仔细观察病情，并个体化滴定用药剂量。阿片受体激动剂肠外剂量口服剂量转换系数(口服：静脉）镇痛持续时间可待因130mg200mg1.53~4h芬太尼（静脉用）100ug1~3h羟考酮15mg~20mg3~5h吗啡103033~5h曲马多5~100m