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麻精药品相关法律法规及合理应用颍上迪沟太和医院高振亚2017.3.21麻精药品政策法规介绍123WHO三阶梯止痛原则我院阿片类镇痛药使用常见误区主要内容麻精药品政策法规介绍1基本概念•麻醉药品和精神药品•麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。---药理麻醉性镇痛药•精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。•麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。---法律麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○七年）•麻醉药品123种，25种为我国生产和使用的品种•第一类精神药品53种，7种为我国生产和使用的品种•第二类精神药品79种，33种为我国生产和使用的品种麻醉药品和精神药品管理相关法律法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号2005年11月1日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日麻醉药品和精神药品管理相关法规指南、诊疗规范、指南NCCN成人癌痛指南美国国立癌症综合网络2010年诊疗规范癌症疼痛诊疗规范（2011年版）卫生部2011年指导原则癌症三级止痛阶梯疗法指导原则卫生部1993年指导原则我院麻醉药品、一类精神药品目录剂型分类药品名称注射剂吗啡(10mg)、哌替啶(50mg)、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼氯胺酮、麻黄碱口服常释剂型可待因、吗啡即释片(10mg)口服缓释剂型吗啡缓释片(10/30mg)、羟考酮缓释片(10/20/40mg)外用剂型芬太尼帖剂处方资格的获得•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。●医师应当按照卫生部制定的有关规定以及麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按《处方管理办法》执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、精神药品处方的开具麻醉药品、精神药品处方的开具•开具麻醉药品、精神药品使用专用处方•“麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”•第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”住院患者处方量•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。-《处方管理办法》第25条•麻醉药品、第一类精神药品不得单独使用电子处方。电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。-《天津市补充规定》第5条卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫医发〔2005〕421号规定：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为三年。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》《处方管理办法》规定•第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。•第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。•第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方一次用量仅限于二级以上医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过十五日常用量度冷丁使用和管理•度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。•1.度冷丁基本不用于癌痛。•2.不能带出医院•3.处方一次常用量•哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应麻醉药品、精神药品的安全与监督管理●医疗机构麻醉药品和精神药品管理实行“三级管理”和“五专管理”●“三级”管理包括：药库、药房、病区。●“五专”管理包括：专人管理、专册登记、专用账册、专用处方、专柜加锁。●患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、所在地卫生行政管理部门监督销毁，并作记录。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。患者不再使用该类药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，医疗机构按照规定销毁处理。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理22院外使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。23WHO三阶梯止痛原则定义：疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感体验。国际疼痛学会（IASP）疼痛的定义概述2001年第二届亚太地区疼痛控制研讨会:–消除疼痛是基本人权2002年第十届国际疼痛大会上达成共识：–疼痛列为第五生命体征世界仍然在痛WHO将吗啡的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标疼痛的分类•依疼痛持续时间：–急性疼痛：疼痛存在，少于2月–慢性疼痛：持续3个月或以上•依病理学特征–内脏性疼痛：钝性、绞榨样疼痛，定位不准确–躯体性疼痛：定位明确、刀割样、针刺样疼痛–神经病理性疼痛：自发的、烧灼样、触电样疼痛疼痛的评估•疼痛强度的评估–数字分级法（NRS）–根据主诉疼痛程度分级法（VRS）–视觉模拟法（VAS）–疼痛强度评分Wong-Baker脸(脸谱评分法)数字分级法(NRS)疼痛评估方法•VRS法（患者主诉简易分级法）–0级：无痛；–Ⅰ级(轻度)：有疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠不受干扰–Ⅱ级(中度)：疼痛明显，不能忍受，要求用止痛剂，睡眠受干扰；–Ⅲ级(重度)：疼痛剧烈，不能忍受，睡眠受严重干扰，可伴有自主神经紊乱或被动体位。目测模拟法(VAS-划线法)•划一长线（一般长为10cm），一段代表无痛，另一段代表剧痛，让患者在线上的最能反应自己疼痛程度之处划一交叉线•由评估者根据患者划×的位置测算其疼痛程度无痛剧痛疼痛强度评分Wong-Baker脸•脸谱评分法：用于儿童和弱智的成年人无痛轻微疼痛轻度疼痛中度疼痛重度疼痛剧痛癌痛治疗•方法：药物治疗是癌痛治疗的主要方法•共识：WHO癌症三阶梯止痛治疗原则•目标：持续、有效缓解疼痛限制药物不良反应降低疼痛及治疗所致心理负担提高生活质量目前全世界癌痛的治疗遵循两大原则WHO三阶梯止痛原则按阶梯给药尽量口服按时给药个体化注意具体细节NCCN指南按阶梯给药(二阶梯弱化)尽量口服按时给药(短效阿片滴定灵活)个体化注意具体细节NCCN(美国国立癌症综合网络)•口服给药–尽管有许多剂型的出现，口服依然是首选给药途径–无创、方便、安全、经济、与静脉注射同样有效、稳定的血药浓度更易于调整剂量、更有自主性–不易成瘾、不易耐药–仅在严重恶心、呕吐，不能吞咽等情况下的患者才考虑其它给药途径。如透皮贴或直肠栓：适用于吞咽困难、严重呕吐胃肠梗阻患者皮下输注：必要时微创给药1三阶梯治疗原则之一WHO三阶梯止痛原则2三阶梯治疗原则之一口服给药直肠给药舌下给药皮肤给药最易接受吸收影响因素少吸收完全调整剂量方便经济、方便、依从性好但有首过效应建议首选不易接受直肠影响吸收吸收完全调整剂量容易首过效应少无法口服患者或儿童的选择吸收受药物溶解性、口腔PH值等影响吸收较完全无首过效应建议用于爆发痛的处理，不适合慢性疼痛长期治疗吸收影响因素多吸收不完全不易调整剂量影响生活习惯无首过效应不能口服的选择之一WHO三阶梯止痛原则按阶梯给药•选择镇痛药应从低级向高级顺序提高第一阶梯第二阶梯第三阶梯•不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物•第一、二阶梯用药有‘天花板效应’•二阶梯弱化•以吗啡为代表的第三阶梯药物，“无天花板效应”2三阶梯治疗原则之二WHO三阶梯止痛原则按阶梯给药一阶梯轻度疼痛二阶梯中度疼痛三阶梯重度疼痛NSAIDs药物阿斯匹林、扑热息痛曲马多弱阿片药物±辅助性镇痛药奇曼丁（盐酸曲马多缓释片）奥施康定（盐酸羟考酮缓释片）强阿片药物(无天花板效应)±辅助性药物美施康定（硫酸吗啡缓释片）奥施康定（盐酸羟考酮缓释片）非甾体抗炎药(NSAIDS)•NSAID是指一类不含皮质激素而具有抗炎、镇痛和解热作用的药物•NSAIDS有如下特点：–镇痛、抗炎和解热–无耐药性和依赖性–有剂量极限性（天花板效应）–若接近极限剂量且疗效不佳时，改用或合用阿片类–治疗骨转移疼痛病人，联合阿片类药可明显提高疗效NSAIDs不良反应•血小板：抗血小板聚集及使凝集的血小板解聚。临床可致出血，阿司匹林类药物为多见，而扑热息痛则对血流及血小板无影响。故有出血倾向者该类某些药物不宜使用•胃肠道：可至溃疡,消化不良、烧心、恶心、厌食、腹胀腹泻，甚至胃出血，故有溃疡病史者不宜使用•肾脏：可使肾血管收缩，血流量下降，肾滤过率下降，对敏感个体造成急性肾衰•肝脏：长期大量使用水杨酸类药物可导致肝脏中毒性改变阿片类药物•癌痛治疗的基础药物•无剂量极限性（天花板效应）•剂量滴定个体差异明显•首选无创途径给药剂量滴定的概念•阿片类止痛药的疗效及安全性存在较大个体差异，需要逐渐调整剂量，以获得最佳用药剂量。称为剂量滴定。•对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者，推荐初始选择短效制剂。•对于已使用阿片类药物治疗，疼痛病情相对稳定的患者，可考虑使用阿片类药物缓释制剂背景给药，在此基础上备用短效阿片类用于治疗爆发痛。吗啡剂量滴定中度疼痛(4-6)方案一固定量：吗啡即释片5-10mgPOq4h解救量：2.5-7.5mgPOPRN方案二如羟考酮缓释片10mg或吗啡缓释10mgq12h（见重度疼痛）重度疼痛（7-10）方案一吗啡即释片10-30mgPOq4h5-15mgPOPRN方案二吗啡缓释片30mgq12h即释片10mgq3-4hPRN方案三羟考酮缓释片10mgq12h备用吗啡即释片方案四芬太尼透皮贴剂25g贴皮q72h吗啡即释片10mgq3-4hPRN吗啡