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2014年十堰市医疗机构麻醉和精神药品临床使用与管理暨麻醉精神药品处方权培训班主办：十堰市卫生和计划生育委员会承办：十堰市太和医院医疗机构麻醉药品与精神药品的管理太和医院杜士明136357278613内容提要一、麻醉药品与精神药品的概念二、麻醉药品和精神药品管理的规定三、门急诊及住院病人处方规定4一、麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖、戒断症状精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品（N功能+-）5麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理麻醉药（麻醉剂）具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾，不产生依赖性实行特殊管理6麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质（原料、植物）精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品7二、麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2005-11-14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）2007年5月1日卫生部处方管理办法2011年3月1日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定行政规章行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规10一部非常重要的法律文件一个重要里程碑麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例《麻醉药品和精神药品管理条例》11加强麻醉药品和精神药品管理保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。—《条例》第1条用的上管得住12医疗机构-麻醉、一类精神药品全程化管理流程验收记录安全设施基数卡处方登记记录申报批准专用账册采购印鉴卡申购单验收贮存账目领发使用报损回收1314(一)患者(二)医疗机构管理机构和人员调配和使用安全管理采购与验收三、门急诊及住院病人处方规定15患者－配合医院执行相关规定门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。－《处方管理法》第21条16(一)患者医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次－《处方管理办法》第27条17患者-签署知情同意书（一）患者所拥有的权利在医师、药师指导下获得药品的权利从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利委托亲属或监护人代领麻醉药品的权利权力受侵害时向有关部门投诉的权利18患者－签署知情同意书（二）患者及其亲属或监护人的义务遵守相关法律、法规及有关规定如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史患者不再使用麻醉药品和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品19患者－签署知情同意书（三）重要提示麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应法律责任违反有关规定时，患者或代办人均要承担相应法律责任201、患者携带证件：身份证明、户口本或暂住证正件，复印件1份其他证件：病历首页、诊断书、（代办人）2、签署“知情同意书”3、网络登记审批4、病历首页盖“使用麻醉药品”章、门诊部公章5、打印“地区麻醉药品使用登记表”，加盖门诊部公章6、瞩患者：－盖章后的病历首页交医师开具处方－盖章后的登记表个人留存，开药时携带－有效期超过时限应重新办理此手续（口服4个月，静脉3个月）7、存档材料：患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、诊断书、知情同意书8、患者信息专册登记备案流程主要医师完成21管理机构和人员－建立管理机构医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。－《管理规定》第3条22管理机构和人员－建立制度医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。－《管理规定》第4条23医疗机构－建立制度医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担－《管理规定》第5条24管理机构和人员管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训-《管理规定》第6、7、8条25调配和使用－医师培训医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医务处负责组织实施26调配和使用－药师培训医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。－《处方管理办法》第11条27调配和使用—签字留样备案签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科28调配和使用－药房基数管理医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。－《管理规定》第14、15条29调配和使用－药房窗口门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。－《管理规定》第16条30调配和使用－专用处方颜色麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。－《处方管理办法》附件1：处方标准分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明注明理由需要特别加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用－《处方管理办法》第26条单张处方的最大用量32住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。－《处方管理办法》第25条电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。33调配和使用－医师医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。－《管理规定》第18条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。－《条例》第38条34调配和使用－药师处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。－《管理规定》第19条注意：药师须签全名，且与签名留样一致35调配和使用－处方管理药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。－《处方管理办法》第39条麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。－《条例》第41条－《处方管理办法》第50条36调配和使用－专册登记医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、（批号）、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。－《管理规定》第20条37调配和使用－医疗机构除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。－《处方管理办法》第22条为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。－《管理规定》21条医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。－《管理规定》第22条38安全管理-安全设施医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。－《管理规定》第23条库房报警器库房监视器药房保险柜落地生根特殊药品专用库房39安全管理－病区各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。－《管理规定》第23条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。－《管理规定》第24条医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。－《管理规定》第28条定期检查病区、手术室基数药品管理情况40安全管理-批号管理对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回－《管理规定》第25条41安全管理-安瓿、废贴回收患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。－《管理规定》第27条收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。－《管理规定》第29条42安全管理—药品回收患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医院按照规定销毁处理。－《管理规定》第30条注：1、《知情同意书》中有要求2、回收登记---专册登记，药品收据一式两联43采购、储存－购用印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地