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1洪食药监字[2008]3号关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知各县（区）局、直属局：为进一步加强对药品零售企业的监管，改善药品市场环境，切实保障人民群众用药安全，按照省局关于印发《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》的通知（赣食药监市[2007]195号）要求，结合南昌市实际情况，现将南昌市药品零售企业实施分级管理工作通知如下：一、药品零售企业的级别划分按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。2禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。二、药品零售企业分级的审批标准一级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历，同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。企业营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于40平方米；县（含）以上城区的车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。二级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历。县（含）以上城区的企业应配备至少2名包括执业药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（经营中药饮片的增加1名中药师；连锁门店可不配备执业药师），县以下农村地区企业应配备至少1名具有药师以上技术职称的药学技术人员（经营中药饮片的增加1名中药师）。单体药店营业场所面积设置标准：城区不少于100平方米，县城不少于60平方米，县以下农村地区不少于40平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下3农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。三级药品零售企业：企业负责人应具有大专（含）以上学历，同时应配备至少3名以上包括执业药师、主管药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（经营中药饮片的至少增加1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员；连锁门店可不配备执业药师）。单体药店营业场所面积设置标准：城区不少于100平方米，县城及县以下农村地区不少于60平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。三、分级管理实施步骤按照“分级标准与现行标准有机衔接、平稳过度”的原则，自2008年1月1日起：1、新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业，一律按省局的药品零售企业分级审批标准依法申请核发或换发《药品经营许可证》。2、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业在申请许可证变更事项（包括已受理尚未完成审批的）时，我局将根据企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同对其进行定级管理。3、对未定级的药品零售企业仍按原审批标准进行经营和日常监4管。4、已按一、二级类别申领了《药品经营许可证》的药品零售企业，如需晋升更高级别的，可按《药品经营许可证》变更程序申请办理。已取得相应级别《药品经营许可证》的药品零售企业，如被药监部门检查发现其不再具备原相应级别条件的，由药监部门依法查处，并按《药品经营许可证》变更程序申请降低级别。四、分级管理工作的要求及具体措施1、验收标准：药品零售企业的级别划分及审批标准按《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》有关规定执行。2、合理布局：为合理布局药品零售网点，促进药品零售行业规范有序的发展，按照省局《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》中“在县（含）以上城区商业主干道申请新开办的药品零售企业，必须一律达到三级药品零售企业标准”的要求，在以下路段申办药品零售企业的，一律应达到三级标准(大型商场、超市内除外)：（1）、南昌市城区：中山路、胜利路、八一大道、阳明路、象山南路、象山北路、湾里区幸福路、湾里区招贤路全路段。（2）、南昌县：向阳路、五一路、澄湖东路、澄湖西路全路段。（3）、进贤县：胜利路（北起进贤县第一农贸市场，南止进贤县人民农业银行）、岚湖路（东起进贤老电影院，西止进贤岚湖电影院）。（4）、新建县：解放路（南起长征路口，北至新建大道路口）、新建大道（东起县武装部，西至北斗大厦）、长征路（东起解放路口，西至兴华路口）。（5）、安义县：文峰路(郭家沙至县工商银行)、解放路（县工商银行至县政府）、东门路（安义大桥5北至安义县食品药品监督管理局）。3、许可证格式：已定级的药品零售企业其《药品经营许可证》证号统一格式为：洪+（级别）+许可证号。级别统一用拉丁文表示，即一级：（І）；二级：（П）；三级：（Ш）。各县（区）局、直属局在日常监管中要注意收集和认真分析药品零售企业分级管理实施中出现的各类问题，总结好的工作方法、工作经验，不断完善分级管理科学模式和长效运行机制。对在分级管理工作中发现的问题应及时反馈市局药品流通监管处。附件：《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》二00八年一月十四日主题词:药品流通监管零售企业分级管理通知南昌市食品药品监督管理局办公室2008年1月14日印发校对:刘凯共印15分6附件：江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月7江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。8江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问4企业质量负责人应具备以下条件：1、一级企业质量负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格；2、县（含）以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业（含连锁门店）质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师(含从业药师、中药师或从业中药师)以上的技术职称；3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件95企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员。上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历6经营中药饮片的二、三级企业，应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员：1、二级企业应配备至少1名执业中药师或具有中药师（含从业中药师）以上技术职称的人员；2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件107二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业可不作要求）。现场操作演示8企业营业人员应具有高中（含）以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书。查学历证明、岗位合格证书原件9企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件10企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。查劳动合同、身份证原件11企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。查花名册、培训档案12企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件13营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。现场勘查11第二部分：设施