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学号：112801049姓名：田小无班级：12级中医全科（免定）参苓白术散加减对慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚型的影响一、研究设计因素1、该研究是什么设计方案？随机对照试验本研究采用随机分组、单盲单模拟的研究方案二、研究对象因素诊断标准：按《临床疾病诊断依据标准》拟慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚型患者知情同意随机分组治疗组对照组在西医治疗的基础上加以中药治疗(参苓白术散加减，每日1剂，早晚服用)给予西药治疗(舒利迭吸入治疗，1次1吸，1日2次)评价：标准实用、准确，基本能有效控制混杂因素。三、观测结果因素1、疗效观察1.疗程。，共进行12周，临床观察，观察疗效。治疗期问，禁食烟酒及辛辣品，防止疲劳，预防感冒咳嗽，避免诱发因素2.观测指标中医辨证属肺脾气虚型患者的咳痰，自汗，易感冒，体倦乏力，神疲懒言，食少纳呆，食后腹胀，大便异常8项指标。1．疗效判定：所有病例连续治疗12周判断疗效，参照《中药新药临床研究指导原则》中的标准［2］。其中症候积分计算按尼莫地平法:疗效指数n=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。具体标准如下:加用中药参苓白术散加减的治疗组对COPD稳定期中医辨证属肺脾气虚型患者的咳痰，自汗，易感冒，体倦乏力，神疲懒言，食少纳呆，食后腹胀，大便异常8项中医症状改善程度较单纯西药治疗组有显著性差异症状积分综合评价两组的治疗效果，治疗组总有效率为86．7％，对照组总有效率为60％，两组相比较，差异有显著性(Po．05)，说明治疗组的治疗效果优于对照组。表明加用中药参苓白术散加减治疗对COPD稳定期中医辨证属肺脾气虚型患者较单纯西药治疗有更好的改善作用。2、随机与随机分配隐藏，是否完全随机（1）采用随机分组法分为治疗组和对照组。（2）随机方法的隐藏未说明。评价：不完全随机。3、样本量是否合适？共纳入60例患者，无样本量计算。4、该研究执行双盲法吗？其措施是否得当可行？采取单盲双中心评价：单盲得当，可行；四、除了观察的防治措施外，两组的其他处理措施是否完全一致？没有设立完整的干预措施。评价：无干预措施，可比性较差；五、基线状况1.本研究共纳入慢性阻塞性肺疾病稳定期患者60例，治疗组30例，对照组30例。两组性别、年龄、病程等各项基线特征差异无统计学意义(P＞0．05)，具有可比性，见表1、2、3。2．临床疗效两组患者治疗12周，治疗组临床疗效优于对照组(P＜0．05)，见表4。3两组患者治疗12周，治疗组咳痰，自汗，易感冒，体倦乏力，神疲懒言，食少纳呆，食后腹胀，大便异常8项中医症状改善程度较单纯西药治疗组有显著性差异症状积分综合评价两组的治疗效果，治疗组总有效率为86．7％，对照组总有效率为60％，两组相比较，差异有显著性(Po．05)，说明治疗组的治疗效果优于对照组(P＜0．01)，见表5。评价：基线状况比较全面，具有可比性。六、资料的完整性与意愿治疗分析纳入60例，完成60例；评价：资料完整七、统计分析因素统计方法基本合理，有部分错误，但未使用95%可信区间。八、改良jadad量表评价随机数列的产生：1分（未描述随机分配方法）随机化隐藏：1分盲法：1分（没有方法）退出与失访：0分（未描述退出与失访理由）得分3分