第二章质量管理体系

第二章质量管理体系第一节质量管理体系的基本知识（掌握）第二节质量管理体系的基本要求（掌握）第三节质量管理的建立与实施（掌握）第四节质量管理体系审核（理解）第五节质量管理体系要点（了解）第六节质量、环境、职业健康安全管理体系的整合（了解）本章内容提示本章介绍了质量管理体系的基本知识，详尽介绍了质量管理体系——基本要求，重点阐述了质量管理体系的建立与实施，并介绍了质量管理体系审核方法。一、质量管理体系的概念质量管理体系的基本术语合格：满足要求。产品：过程的结果。顾客：接受产品的组织或个人。供方：提供产品的组织或个人。组织：职责、权限和相互关系得到安排的人员及设施。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。质量管理体系的概念质量管理体系的基本术语(续)质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证：质量管理的一部分，质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。质量管理体系的概念质量管理体系的基本概念质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。其中的要素指构成体系的基本单元或可理解为组成体系的基本过程。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。二、八项质量管理原则八项质量管理原则（ISO9000：2008标准）ISO9000八项原则领导作用持续改进过程方法互利的供方关系基于事实的决策方法管理的系统方法以顾客为关注焦点全员参与八项质量管理原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。了解并掌握顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望一致；测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动和措施，不断提高满意度；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方的利益。八项质量管理原则2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。考虑顾客和所有相关方的需求和期望；为本组织的未来描绘清晰的远景；确定富有挑战性的目标；在组织的所有管理层次上建立价值共享的道德伦理观念；建立信任，消除忧虑；为员工提供所需的资源、培训，并赋予职责范围内的自主权；鼓励和激励员工，并承认员工的贡献。八项质量管理原则3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。了解自身贡献的重要性和在组织中所扮演的角色；识别对其活动的约束；接受组织所赋予的权利和职责，并主动解决各种问题；根据自己承担的目标评估其业绩；主动寻找机会，增强自己的能力，增加知识和经验；自由地分享知识和经验。八项质量管理原则4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。确定关键的活动；明确职责和权限；了解并测定关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间活动的接口；重点管理改进组织关键活动的各种因素；评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果。八项质量管理原则5.管理的系统方法建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；了解系统的过程之间的相互关系；确定体系内特定活动的目标，以及这些特定活动应当如何运作；通过测量和评估并持续改进质量体系。6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。在组织内使用一致的方法推进持续改进；为员工提供方法和手段的培训；组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标；确保目标指导、测量，追踪持续改进。八项质量管理原则7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。充分调查，收集数据和信息；科学分析，确保数据和信息足够、精确、可靠；基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。8.过程方法组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。识别与选择关键供方；权衡短期利益与长期利益，确立与供方的关系；与关键供方或合作伙伴共享专门技术和资源；建立清晰和开放的沟通渠道；确定联合改进活动；鼓励、激发改进和承认成果。三、2008版ISO9000族标准ISO9000系列标准分为质量保证方面的标准和质量管理方面的标准。质量保证方面的标准，历史较长，最早是从美国军标发展起来的。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。国际标准化组织于1994和2000、2008年先后三次对ISO9000族标准进行了修改，特别是2000版ISO9000族标准的颁布，标志着质量认证已从单纯的质量保证，转为以顾客为关注焦点的质量管理范畴。ISO9000的发展历史和概述2008版ISO9000族标准2008版ISO9000族的标准结构由五项标准和一些技术报告组成。ISO9000质量管理体系基础和术语ISO10012测量控制系统ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000五项标准2008版ISO9000族标准2008版ISO9000族的标准结构核心标准其他标准技术报告ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR100172008版ISO9000族标准ISO9000《质量管理体系基本和术语》，表达质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率量方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。2008版ISO9000族的核心标准概述第二节质量管理体系——基本要求一、质量管理体系要求及其过程方法管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进质量管理系统四大过程质量体系总要求质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；质量管理体系应形成文件；质量管理体系应加以实施；质量管理体系应加以保持；质量管理体系应持续改进其有效性.符合标准所提出的各项要求应持续改进其有效性应形成文件应加以保持应加以实施质量管理体系总要求质量体系总要求质量管理体系的持续改进管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进顾客要求顾客满意输入输出质量管理系统四大过程过程方法模式DOACTIONPLANCHECK四、资源管理1资源提供2人力资源3基础设施4工作环境五、产品实现1产品实现的策划2与顾客有关的过程3设计和开发4采购5生产和服务提供6监视和测量装置的控制六、测量、分析和改进1总则2监视和测量3不合格品控制4数据分析六、测量、分析和改进5改进5.1持续改进5.2纠正措施5.3预防措施一、质量管理体系1总要求二、文件要求三、管理职责1管理承诺2以顾客为关注焦点3质量方针4策划5职责、权限与沟通6管理评审ISO9001:2008的PDCA结构质量管理系统四大过程文件的类型二、质量体系文件要求不同组织的质量管理体系文件的多少，以及详略程度取决于：组织的规模和活动类型；过程及相互作用的复杂程度；人员的能力。文件的内容：手册：阐明方针、描述过程之间相互作用、应遵循的准则程序：描述为进行某项活动所规定途径的文件如流程文件指导书：详细作业文件（包括管理制度、标准法规、作业指导书、工艺文件、表格报告模板等）记录：实施某项活动的记录手册程序指导书记录质量目标质量体系文件要求质量手册内容至少应包括：质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；质量管理体系过程及其相互作用的描述。质量体系文件要求组织至少要有以下六个形成文件的程序：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品的控制；纠正措施；预防措施质量体系文件要求标准所要求的记录包括：管理评审；内审结果；纠正措施结果；预防措施结果；与产品要求有关的设计和开发输入；……质量体系文件要求文件控制：•文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；•必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；•确保文件的更新和现行修订状态得到识别；•确保文件在使用处可得到适用文件的有效版本；•确保文件保持清晰，易于识别，并控制其发布；•防止作废的文件非预期适用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当地标识。最高管理者应作出承诺建立质量管理体系实施质量管理体系持续改进质量管理体系的有效性提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针、目标进行管理评审确保资源的获得三、管理职责最高管理者应以顾客为关注焦点最高管理者应正式发布质量方针最高管理者应确保建立质量目标最高管理者应确保质量体系的策划最高管理者应明确组织的职责、权限最高管理者应确保内部的沟通最高管理者应进行管理评审指定管理者代表三、管理职责资源提供：人力资源基础设施工作环境资源还应包括（不作要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源四、资源管理产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制五、产品实现总则：确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。监视和测量顾客满意的监视内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析改进：持续改进纠正措施预防措施六、测量、分析和改进第三节质量管理体系的建立与实施基本原则基本步骤一、建立与实施的基本原则1.八项质量管理原则是基础2.领导作用是关键3.全员参与是根本4.注重实效是重点5.持续改进是永恒的目标建立与实施的基本原则描述质量管理体系的文件形成并发布质量管理体系运行实施文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。建立与实施的具体体现建立与实施的基本要求1.结合本组织的实际情况建立和完善体系；2.贯彻ISO9000族标准、建立/完善质量管理体系要紧紧围绕产品实物质量的提高，并且把建立质量管理体系的最终目的放在顾客满意上来；3.既要重视质量管理体系文件的完善——软件建设；又要重视人员的培训和工作环境的改善和提高——资源配置；4.要用管理的系统方法来完善和建设质量管理体系；5.突出过程控制的思想；6.质量管理体系的建立应具有良好的操作性。二、建立与实施的基本步骤1.学习标准；2.确定质量方针和质量目标；3.质量管理体系策划；4.确定职责和权限；5.编制质量管理体系文件；6.质量管理体系文件的发布和实施；7.学习质量管理体系文件；8.质量管理体系的运行；9.质量管理体系内部审核；10.管理评审。第四节质量管理体系审核质量体系审核的基本概念质量体系审核的分类和作用质量体系审核的实施质量体系审核的基本概念审核“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。审核准则“用作依据的一组方针、程序或要求”。审核证据“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息”。质量体系审核的分类和作用质量管理体系审核的分类：审核可以是为内部或外部的目的而进行的，因此质量管理体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。内部质量管理体系审核即第一方审核，是一个组织对其自身的质量管理体系所进行的审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部质量管理体系审核可以分第二方审核和第三方审核两类。第二方审核是由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行，可按合同规定要求对组织的质量管理体系进