原料药车间净化工程URS

1原料药车间净化工程URS-----药业有限公司2013.122目录一、概述......................................................................................................................................................................1二、设计......................................................................................................................................................................4三、厂房设备..............................................................................................................................................................5四、厂房结构装修.......................................................................................................................................................7五、空气净化系统.......................................................................................................................................................9六、工艺管道系统.....................................................................................................................................................18七、生产设备系统.....................................................................................................................................................22八、配电和照明系统.................................................................................................................................................24九、消防安全............................................................................................................................................................26十、厂房验收验证.....................................................................................................................................................26十一、自控系统........................................................................................................................................................28十二、其他事项........................................................................................................................................................28十三、参考标准........................................................................................................................................................29十四、历史版本........................................................................................................................................................30十五、讨论/审核/评语..............................................................................................................................................301一、概述1、目的：①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：----药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划□是□否2厂房设备合理设计后按计划布局车间的结构、天花、□是□否2工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照明、消防安全等3厂房结构装修新建彩钢板结构工程；□是□否新建彩钢板天花工程；□是□否PVC地板工程；□是□否4空气净化系统净化通风系统工程；□是□否新购风柜选型设计□是□否通风设备安装工程；□是□否5工艺管道系统管道安装□是□否压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、内窥□是□否纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥□是□否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温□是□否6生产设备体系称量台设备选型安装□是□否生产设备安装调试□是□否辅助设备配合完成安装□是□否7供配电和照明按照优化设计进行动力配电□是□否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装□是□否8消防安全优化设计和施工符合消防要求□是□否9厂房验收按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料□是□否按照验证文件进行厂房验收□是□否10监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试□是□否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)。□是□否2专业从事医药净化工程施工不少于五年；□是□否3有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于400m2；□是□否4提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；□是□否35现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天□是□否6施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。□是□否6、工期要求：序号需求描述响应备注1净化厂房要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。□是□否2按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。□是□否3完成所有工程的竣工图绘制与审核。□是□否4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。□是□否5以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。4二、二次优化设计序号需求描述响应备注1时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。完后提供工作进度计划，和工作量清单。2优化流程我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划□是□否优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用资源。如有较好施工方案，由双方确认。□是□否3涉及资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等□是□否施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等□是□否4设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。□是□否优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。□是□否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。□是□否如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。□是□否5样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。□是□否三、厂房结构装修1，材料、过程验收序号需求描述响应备注51所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。□是□否2所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。□是□否3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。□是□否4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。□是□否5地面施工前需按照指定工艺在适当