质量管理体系内部审核方案

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质量管理体系内部审核方案编号:审核类型定期审核[]必要审核[]部分审核[]审核目的检查质量管理体系运行情况,确保符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。审核依据《药品经营质量管理规范》及其附录,企业内部的质量管理体系内审管理制度。审核内容企业的质量管理文件、人员配备、业务工作流程、相关凭证及记录、硬件设施等内容是否符合《药品经营质量管理规范》及附录的规定。评审方法按《质量管理体系内部审核制度》的规定,按《质量管理体系内审表》所列的内容,通过查现场,查看文件、相关记录及凭证、询问相应岗位工作人员等方式进行。审核人员名单组长:成员:日程安排日期:XXXX-XX-XX首次会议:XXXX-XX-XX上午8:30—9:00审核内容及涉及的人员或部门:质量管理体系文件、组织机构、设备设施,人员及培训,涉及的人员为企业负责人、质量负责人、质量管理部、行政人事部及相关工作人员时间:XXXX-XX-XX9:00——17:00日期:XXXX-XX-XX审核内容及涉及的人员或部门:业务工作流程,涉及的部门及人员为质量负责人、质量管理部、业务部、储运部及相关工作人员。时间:XXXX-XX-XX8:30——16:00末次会议:XXXX-XX-XX16:30——17:30编制:审核:批准:日期:

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