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2020/2/161质量管理体系内审员培训教程质量是企业的生命2020/2/16201学习要求遵守时间、不缺课关闭移动电话或放置震动状态不许在教室里吸烟专心听讲，主动发言2020/2/16302课程目标通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原则理解与GB/19001有关的术语准确理解GB/T19001每一条款的要求理解与审核有关的术语掌握并应用审核的技能和方法质量管理体系文件的结构和编写要求2020/2/16403课程介绍第一讲概论第二讲GB/T19000标准简介第三讲GB/T19001标准详细讲解第四讲质量管理体系文件的结构、文件编写要求第五讲质量管理体系内审员知识培训内审员考试2020/2/165第一讲概论ISO9000系列标准的产生和发展ISO9000族标准的核心标准八项质量管理原则ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系2020/2/166第一节ISO9000标准的产生和发展1.1ISO9000系列标准的产生过程标准起源于1903年的英国标准的发展经历了三个阶段※检验质量管理阶段（对生产的产品只做出厂前的检验）※统计质量管理阶段（应用统计学原理进行原因分析，并认识到应对过程进行控制）2020/2/167第一节ISO9000标准的产生和发展（续）※全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使得产品质量能满足要求）标准化管理阶段在经历了以上三个阶段后，积累了比较丰富的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标准化质量管理阶段。1979年，国际标准化组织（ISO：成立于1947年2月）成立了ISO/TC176技术委员会。2020/2/168第一节ISO9000标准的产生和发展（续）※职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。※目标：让全世界都接受和使用ISO9000标准。※目的：1）为提高组织的运作能力提供有效的方法。2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。3）使任何组织和个人可以有信心，从世界各地得到任何期望的产品。以及将自己的产品顺利地销往世界各地。2020/2/169第一节ISO9000标准的产生和发展（续）ISO9000系列标准的发布※1986年发布了：ISO8402《质量管理和质量保证－术语》※1987发布了：ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》ISO9001:1987《质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证摸式》2020/2/1610第一节ISO9000标准的产生和发展（续）ISO9002:1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证摸式》ISO9003:1987《质量体系最终检验和实验的质量保证模式》ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素指南》※以上六项标准统称为87版ISO9000系列标准2020/2/1611第一节ISO9000标准的产生和发展（续）※94版ISO9000族标准的发布（共16项）ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有标准。ISO8402:1994《质量管理和质量保证－术语》ISO9001:1994《质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1994《质量体系最终检验和实验的质量保证模式》2020/2/1612第一节ISO9000标准的产生和发展（续）ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素第2部分：服务指南》ISO9004-3：1993《质量管理和质量体系要素第3部分：流程性材料指南》ISO9004-4：1993《质量管理和质量体系要素第4部分：质量改进指南》等16项标准2020/2/1613第一节ISO9000标准的产生和发展（续）※94版标准的不足之处1）标准主要是针对生产硬件产品的组织；2）标准的框架主要是针对规模较大的组织；3）服务业、小型企业使用标准较困难；4）三种保证模式具有局限性；5）20个要素中17个要素应编制程序文件；6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业绩的改进；7）缺少“顾客满意”和“持续改进”的思想；8）与其他标准的兼容性较差；2020/2/1614第一节ISO9000标准的产生和发展（续）2000版ISO9000族标准的产生由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委员会在总结经验的基础上，以“过程方法”和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标准进行了修订，并于2000年发布了2000版ISO9000族标准。我国于2000年12月28日将其“等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6月1日起实施。2020/2/1615第二节2000版ISO9000标准的总体结构2.1四个核心标准GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南2020/2/1616第二节2000版ISO9000标准的总体结构2.2其他标准※ISO10012：2001《测量控制系统》2.3技术报告※ISO/TR10014：1998《质量经济管理指南》※ISO/TR10017：1999《ISO9001:1994中的统计技术指南》※ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10015等修订后一技术报告形式发布2020/2/1617第二节2000版ISO9000标准的总体结构2.4小册子ISO/TC176标准实施ISO9000：2000标准的需求编写一些小册子，做为指导性文件，如《质量管理原则》、《选择和适用指南》、《小型组织实施指南》。2020/2/1618第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.1适用于各种组织的管理和运作※过程方法的引入※以顾客为关注焦点※持续改进2020/2/1619第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.2能满足各行业对标准的要求※不是质量管理的百科全书；※强化了通用性、原则性，只是控制要求，未提如何控制；3.3减少了强制“形成文件的程序”的要求※只有六个条款建立程序※结合实际运作情况适当编制文件确保过程受控※强调体系运行的有效性2020/2/1620第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.4将质量管理与组织的管理过程相联系※过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理）※管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理）2020/2/1621第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.5强调持续改进※提高组织的工作效率和体系运行的有效性※产品特性※过程管理测量分析现状建立目标※体系运行制定措施并实施测量实施结果2020/2/1622第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.6强调顾客满意的持续性※顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度的感受。※顾客的需求和期望在不断地变化，且永无止境。※顾客满意是指相对的、动态的。3.7与其他管理体系标准有较好的兼容性※ISO14001GB/T28001TS16949环境标志※结构相似※均采用PDCA循环模式2020/2/1623第三节2000版ISO9000系列标准的主要特点3.8ISO9001与ISO9004协调一致※ISO9001用于认证注册。※ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。2020/2/1624第四节实施ISO9000系列标准的意义4.1为适应国际化大趋势※世界各国普遍推行※多边互认※需方要求4.2推行ISO9000标准是质量管理工作的重点※WTO的要求※规范化、标准化※质量提高顾客认可占有市场※提高企业管理水平（责任明确、过程受控、自我完善、控制不合格）※提高产品质量2020/2/1625第五节八项质量管理原则原则1以顾客为关注焦点原则2领导作用原则3全员参与原则4过程方法原则5管理的系统方法原则6持续改进原则7基于事实的决策方法原则8与供方互利的关系2020/2/1626原则1以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（5.1；5.2；7.2；8.2.1）组织依存顾客而存在；明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾客需求、超越顾客期望。在顾客面前，人人都是员工。2020/2/1627原则2领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（5；6.1；8.5.1）最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）在QMS中的作用。制定质量方针和目标；确保整个组织关注顾客要求；确保建立、实施并保持有效的QMS；规定各级、各部门的职责和权限；确保提供必要的资源；进行管理评审，决定改进QMS的措施。2020/2/1628原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（6.2.2d）组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工寻找机会来提高能力、知识、经验。让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任，不要一有问题就请示。让每一名员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用。组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发展空间，从而为组织带来收益。2020/2/1629原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（0.2；4.1a/d;5～8）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写产品实现等。QMS是由一系列过程组成的，特别是关键过程使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。2020/2/1630原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(4.1)系统：相互关联和相互作用的一组要素。系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。明确质量管理过程的顺序和相互作用。使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的结果。提高对关键过程和特殊过程的控制能力。通过测量和评审，采取措施、改进业绩。2020/2/1631原则6持续改进持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；（8.5）分析和评价现状，主动识别改进区域；寻找可能的解决办法，实现这些目标。坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势。使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工的目标。承认改进的结果，并进行奖励。2020/2/1632原则7基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；（8.1；8.4）确保数据和信息量且应准确和可靠；使用适当的统计技术整理、分析信息和数据；确保处理后的信息为决策者所使用。根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。2020/2/1633原则8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（6.6供方及合作关系）组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；选择重要供方，确定联合改进活动。与重要供方共享专门技术、信息和资源。创建沟通渠道、及时