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质量管理体系基础知识AUG.2018CONTENT•常见术语和定义•法律法规•质量管理基础知识•IATF16949:2016标准讲解•汽车行业基本要求•审核相关知识质量体系的基础是什么？ISO9001&ITAF16949有什么异同点？常见机构和审核标准•ISO:InternationalStandardsOrganization国际标准化组织•IATF:InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车工作小组•AIAG:AutomotiveIndustryActionGroup美国汽车工业协会•VDA：德国汽车工业联合会•ANFIA:意大利国家汽车工业协会•FIEV:法国车辆设备工业联盟•SMMT:英国汽车制造与贸易商协会•RBA:(ResponsibleBussinessAlliance)EICC6.0至少需要了解以下标准：•ISO9001：质量管理体系要求•ITAF16949：汽车行业质量管理体系要求•VDA6.3：过程审核标准•VDA6.5：产品审核标准•CQI-11：电镀系统评估•CQI-12：涂装系统评估•CQI-23：注塑系统评估•质量行业五大工具（APQP，PPAP，FEMA，MSA，SPC）•LEAN/TPM/VDAFFA常见质量术语和定义•挑战件：Challenge(master)part,具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。•防错：Error-proofing为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。•升级过程:Escalationprocess用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决。•未发现故障NTF：Notroublefound，针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。•超额运费：Premiumfreight合同交付之外发生的超出成本或费用（注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的）。1常见术语和定义QMS术语和定义•质量：实体的若干特性满足要求的程度，例如物理性，功能性，安全性，美学性。•TQM：TotalQualityManagement全面质量管理。--全面&全员&全过程。•CAPA：Correctiveaction&Preventionaction纠正与预防措施。•NC:Non-Conformity不符合。•现场：Site发生增值制造过程的场所。•外部场所：Remotelocation支持现场并且为非生产过程发生的场所。•支持功能：指进行非生产过程的现场或外部设施，向相同客户的一个或多个制造现场提供支持。1常见术语和定义容易混淆的QMS概念纠正纠正措施消除已发现的不合格现象。消除已发现的不合格现象的根本原因。1常见术语和定义短期纠正措施：纠正（遏制措施）长期纠正措施：纠正措施+预防措施容易混淆的QMS概念返工Rework返修Repair为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。为使不合格产品或服务满足逾期用途而对其采取的措施。1常见术语和定义容易混淆的QMS概念认可认证是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和职业资格，予以承认的合格评定活动。是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求、或者标准的合格评定活动。1常见术语和定义容易混淆的QMS概念验证Verification确认Validation要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性。是要证明所提供的（或将要提供的）产品或服务适合其预计的用途。要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。1常见术语和定义容易混淆的QMS概念条款删除条款不适用针对IATF16949，只有8.3产品设计部分可以删除。其他公司QMS不适用/不覆盖的条款。例如：8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品；1常见术语和定义容易混淆的QMS概念1常见术语和定义认证暂停•外审结果•未经认证机构批准，对获得认证的管理体系进行了更改，且该更改影响到质量管理体系认证的范围或基础；•发现QMS不符合规定要求，但严重程度尚不构成撤销证书资格；•未按期缴纳认证费用且经指出后未纠正。•最长不超过110个日历日。认证撤销•外审结果•认证暂停后，获证组织未按规定要求和时限采取适当的改进措施；•外审发现严重不符合。并且在90个日历日内，没有进行特殊审核，或审核时发现纠正计划没有实施。认证注销•证书逾期；•获证组织申请撤销。容易混淆的QMS概念校准检定为了对测量仪器所得测量结果的正确性提供一种量化的声明，校准需要通过建立测量溯源性和提供测量不确定度，使用户建立对校准获得的测量结果的可信度。依据ISO/IEC17025的规定，有规程一类的技术依据可以不给出测量结果不确定度，因此检定证书一般只提供最大允许误差或误差极限，不给出测量结果的测量不确定度。1常见术语和定义容易混淆QMS的概念13预防性维护•Preventionmaintenance•为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检查和检修），它是制造过程设计的一项输出。预测性维护•Predictivemaintenance•通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。周期性维护•Periodicoverhaul•用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸，修理，更换零件，重新装配并恢复使用。1常见术语和定义汽车行业常见法律法规列表SN#分类法律、法规标准名称实施日期1质量缺陷汽车产品召回管理条例（国家质量监督检验检疫总局令第176号)2016-1-12环境有害物质ELV报废车辆指令（2000/53/EC；2002/64/EC）2003-7-13环境有害物质汽车有害物质和可回收利用率管理要求(ChinaELV)2015-6-14GADSLGlobalAutomotiveDeclarableSubstanceList全球汽车申报物质清单（IMDS）5REACH化学品的注册、评估、授权和限制指令(EC1907/2006)2007-6-12主要法律法规列表质量体系基础15过程方法PDCA基于风险的思维•过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程，来理解和管理，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。•PDCA：戴明环。Plan-Do-Check-Act.是指在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。•基于风险的思维：是新版标准内容变更的重要内容之一，也是新版标准的核心理念。3质量管理基础知识单个过程要素示意图SIPOC3质量管理基础知识输入源Source输入Input活动Process输出Output输出接收方Customer此前过程，例如外部和内部供方，顾客或其他相关方过程；物质，能量，信息，例如以材料、资源或要求的形式存在；物质，能量，信息，例如以产品，服务或决策的形式存在后续过程，例如内部或外部顾客或其他相关方的过程。用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点起点终点一般用来描述一个组织的业务过程，是组织对外经营的描述；界定了明确的过程范围。过程方法乌龟图：重点在于内部管理3质量管理基础知识1.过程有效性2.过程效率HZZH主要过程C1市场开发与合同承接C2产品过程开发与工程变更C3产品生产C4出货SP1采购过程SP2人资管理SP3设施管理SP4监测和测量设备控制SP5产品检测SP6文件管理SP7记录管理SP8现场环境管理SP9模治具管理MP1业务规划及目标考核管理MP2管理评审MP3顾客满意度评价MP4内部审核质量管理体系PDCA模式5领导作用7/8支持和运行9绩效评估10改进6策划4.1理解组织及其环境5.1.2客户要求4.2理解相关方需求和期望质量管理体系结果客户满意产品与服务PlanActDoCheck3质量管理基础知识基于风险的思维绩效管理风险管理质量管理体系风险可以包括：•偏离战略方向、方针、质量目标、过程目标等的绩效风险；•违反环境和相关方要求，如法定要求、合同、订单等，而导致相关方不满意；•引起产品和服务质量下滑或体系不稳定的状态。2008版中已经隐含了基于风险概念，本版明确提出，贯穿了整个标准。例如Chapter4：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；Chapter5：高层管理者需要促进基于风险的思维意识，确定并姐却会影响产品和服务实现的风险和机遇；Chapter6：组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；Chapter7~Chapter10:略关于风险管理的方法，ISO9001推荐使用ISO31000《风险管理原则和指南》、ISO31004《ISO31000风险管理实施指南》、ISO31010《风险管理风险评估技术》。3质量管理基础知识以顾客为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与EngagementofPeople过程方法ProcessApproach改进Improvement循证决策Evidence-basedDecision关系管理Relationshipmanagement质量管理七大原则3质量管理基础知识1.关注客户所有要求，包括潜在要求；2.对客户的要求要进行分析，反馈。1.确定目标和方向；2.提供资源，确认职责和权限；3.提供培训；4.兑现承诺，激励员工1.与员工沟通，分享知识和经验；2.让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫主动参与；3.进行员工满意度调查，并采取适当措施、1.数据和信息的准确可靠；2.使用适宜的方法对数据进行分析和评价。由供方管理拓展到相关方管理1.建立改进目标；制定改进项目；2.追踪、评审改进项目的计划、实施、完成结果。IATF16949标准讲解•IATF16949的发展过程•ISO9001和IATF16949的异同•标准详解IATF16949发展历程•为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立国际汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce-IATF)；•汽车QMS标准与ISO9001标准变更履历如下：ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2009IATF16949:2016ISO9001:1994ISO9001:2000(过程方法）ISO9001:2008ISO9001:2015（结构变化）TARGET持续改进缺陷预防减少变差和浪费4IATF16949标准讲解ISO9001&IATF16949异同4IATF16949标准详解IATF16949五大质量工具ISO9001IATF16949•只适用于汽车生产件和相关服务件•要求使用五大质量工具•汽车行业通过IATF16949的认证额外可以获得ISO9001证书。•采用高阶框架。ISO9001•适用于所有行业，而且不限制规模大小•采用高阶框架五大质量工具APQPPPAPFEMAMSASPC4IATF16949标准详解IATF16949:2016要求•在新的标准里融合和整合客户特殊要求•融合质量方法（核心工具）•定义供应商管理的特殊要求•管理层必须积极支持体系工作•融合内审需求•必须开展过程审核•必须开展产品审核•特别需要关注接口和接口之间的潜在风险在ISO标准中使用如下助词：•“应”shall表示要求；•“宜”should表示建议；•“可以”may表示允许；•“能”can表示可能或能够。ISO9001:2008ISO/TS16949:2009•1.0Scope范围•2.0Normativereferences规