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内蒙古工业大学本科生产实习报告1前言药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的教学环节。通过生产实习，学生对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、化工原理、药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。我们实习的地点是在肇东市的福和华星制药厂，时间从9月11到9月20日，所去过的部门有质检部、提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间和仓库。在这次实习中我得到了一次比较全面系统的参观实践，学习到了许多课堂之外的知识，并且真正的将理论与实践相结合，对制药工艺及设备有了更深层次的认识了解。使我认识到课堂上所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅,绝知此事要亲躬”，因此此次生产实习深刻的了解了药物生产的过程以及制药这个行业。内蒙古工业大学本科生产实习报告2第1章固体制剂1.1兰太药业介绍福和华星制药集团股份有限公司是福和集团旗下主要公司之一，坐落于美丽的松花江北岸，是黑龙江省重点制药企业，曾先后获得国家五一劳动奖章，省先进企业，省质量、效益、品种、效益标兵等荣誉。公司下设13个主辅车间和5个分公司，拥有10条符合GMP标准的专业化生产线和先进的制药设备1200多台（套），生产能力可达20亿片（粒、支），拥有170多个品种，生产原料药、片剂、胶囊、针剂、水丸、膏剂、口服液、酊水等数十个剂型，其中属国家基本医疗保险用药30余种。纯中药制剂消银片属“首批国家中药保护品种”，获黑龙江省医药行业科技进步一等奖；97年在国内率先开发国家二类平喘新药安赛玛（多索茶碱），同时有片剂、针剂、大输液、颗粒剂及口服液等五种剂型，是国内生产多索茶碱剂型最全的厂家。目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业。目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业的蒸发浓缩过程。1.2固体制剂简介主要参观了解了复方甘草片的生产流程，甘草片的成分有甘草、八角茴香油、淀粉、阿片粉、樟脑、苯甲酸钠。其药理作用甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。主要用于镇咳祛痰。内蒙古工业大学本科生产实习报告3原辅料粉碎过筛混合制湿粒干燥整粒总混压片包装1.2.1综合制剂车间布局兰太药业的综合制剂车间共分为六个区，G区为有色固体制剂车间，F区为白色固体制剂车间D区为特殊固体制剂车间，E区为软胶囊车间，,O区为环形走廊，A区为辅助区。固体制剂生产区内洁净等级要求为30万级，工作人员必须穿工作服，相对湿度要求为45%--65%之间，温度控制在18—26摄氏度。车间内的地面整洁，窗明台净，天棚完好，四壁无尘；设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴漏现象；用具、容器、设备除按规定放置外且应洁净；不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品及私人用品。1.2.2复方甘草片生产流程在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。1.3工艺流程及设备简介1.3.1.原辅料的准备原辅料经过预处理后储存在储料室，从仓储室领料用运料车将原料药送料至其进内蒙古工业大学本科生产实习报告4出料通道物净（一）G-34，是G区的第34号，与洁净区连同，采用气闸门控制。制粒室与总混室相连。制成的颗粒经中间站进行包装或进入压片工序进行压片。物净（二）G-42是包装材料的通道，传递窗有互锁作用，通过传递窗进入洁净区的内包装。内包装时有自动数片机通过自动瓶包线，随线输送铝带，进行盖盖并旋紧。洁净区压差通过两种方法进行测量，一个是压差阻挡，另一个是物理阻挡。洁净区与外界呈正压差，避免环境污染。1.3.2.粉碎与筛分1.粉碎及设备药物粉碎机主要是借机械力(也可借助其它方法)将大块固体物料分裂成适当大小的操作过程.粉碎操作的方式：单独粉碎与混合粉碎；干法粉碎与湿法粉碎；低温粉碎；闭塞粉碎与自由粉碎。粉碎的目的是为了增加药物的表面积,促进药物的溶解与被吸收,提高药物的生物利用度,调节药物粉末的流动性.改善不同粉末混合物的均匀性,以利于适应各种剂型的制备，固体药物粉碎的程充称为粉碎度。在药物制剂过程中，粉碎是药物微粉化和制成剂型前的重要工序。药物粉碎前首先按照处方要求配料，然后将原辅料充分干燥到适宜程度，满足粉碎的要求，符合配料品种和计量。固体药物的粉碎过程,一般是利用外加机械力,部分地破坏物质分子间的内聚力,使药物的块料减小,表面积增大,即机械能转变成表面能的过程.所用外力的大小应随药物的硬度及性能而定.粉碎过程中的外力有:冲击力,压缩力,剪切力,弯曲力,研磨力等.冲击,压碎和研磨作用的对脆性物质有效,剪切对纤维状物料更有效.粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力,研磨力为主,实际上粉碎过程是上述几种力综合作用的结果.用于粉碎的主要设备有锤击式粉碎机、气流粉碎机、球磨机。在此主要介绍锤击式粉碎机，属于机械式粉碎机其主要结构由T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器构成，作用力以撞击为主。其结构图如图1-1。内蒙古工业大学本科生产实习报告5适用范围广，脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等的粉碎要求。其主要特点：几乎可以用于任何类型的粉碎，结构简单、操作方便，粉碎粒度比较均匀，粒度可由锤头的形状、大小、转速以及筛网的目数来调节。2.筛分及设备筛分是借助筛网孔径大小将粗细物料进行分级的方法。目的是获得粒度均匀的物料，有利于药品质量以及制剂生产的顺利进行。主要筛分设备为振动筛，其结构如图1-2，是利用机械装置或电磁装置使筛产生振动将物料进行分离的设备。工作原理：不平衡重锤分别装在电机的上轴和下轴，上轴与筛网相连，筛框以弹簧支撑于底座上，开动电机后上部重锤代替筛网作水平圆周运动，而下部重锤又使筛网作垂直方向运动，故筛网在三维方向上发生振荡使物料筛分。筛分后粗料由上部出料口排出，细料由下部的出口排出。1.3.3制粒与压片筛分出的物料经混合机混合均匀后，采用湿法制粒机制湿粒，将湿颗粒图1--1图1—2振动筛内蒙古工业大学本科生产实习报告6用热风循环烘箱干燥后压片。湿法制粒机主要介绍摇摆式颗粒机，结构如图1—3，由加料斗、滚筒、筛网、机械传动系统组成。制粒原理属强制挤出型。对物料性能的要求有物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末。湿法制粒压片是将湿法制的的颗粒经干燥、添加适宜辅料后压片的成型工艺。其主要设备旋转式多冲压片机可连续完成填充、刮平、压片、出片工艺操作过程。旋转式多冲压片机结构如图1—4，主要由动力部分，传动部分及工作部分构成。1.3.4包装药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药物制剂进行包装，从而为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用。复方甘草片的包装包括内包装和外包装，内包装是直接与药品接触的包装，外包装是内包装以外的包装，分为中包装和大包装。瓶内包装包括数片、加盖、旋盖，外包装有贴标签、编码和装箱，也可铝箔包装。整个过程通过连续的包装线连续操作，工作效率高。图1--4旋转式多冲压片机内蒙古工业大学本科生产实习报告71.4辅助系统1.4.1水处理系统制药用水为纯化水，纯化水产水指标需符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求。制备纯化水的设备采用二级反渗透装置，是目前制药纯化水设备的优选工艺。反渗透装置是八十年代发展起来的一种膜分离技术，它的原理主要是利用半透膜的渗透原理，通过一定的方式给它施加一种压力，反于自然渗透方向的力，使浓缩液中的水向稀溶液中渗透，这种方式称为反渗透。由反渗透元件组成的装置为反渗透装置。制药用纯水制备工艺流程原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。1.4.2空调动力系统动力系统有制冷系统、高压系统和干燥机。风冷机和水冷机可将自来水冷却，加制冷剂氟氯昂经螺杆式空气压缩机后成为压缩空气通入干燥机除湿，过滤后通过动力机械用于相应区域。空调系统主要将空气过滤除菌以便用于物料干燥、洁净生产区洁净等级的控制和真空调节。空调系统将新风三级过滤进入送风通道送达各洁净生产区域，已经污染的空气通过回风口抽走。对空调机组的要求是:压差要合适，换气次数要适当，沉降箘不能超标。在制药厂，多安装有中央空调净化系统。用臭氧消毒的方法，是以中央空调净化系统的循环风为载体，将臭氧送到各洁净室，对洁净室进行消毒灭菌。内蒙古工业大学本科生产实习报告8中药材药材挑选洗药切药炒药蒸煮润药提取干燥粉碎灭菌300000级第2章中药制剂2.1产品介绍苁蓉益肾颗粒的主要成分有五味子（酒制）、肉苁蓉（酒制）、菟丝子（酒炒）、茯苓、车前子（盐制）、巴戟天（制）。甘草也是用于制巴戟天的，作用为去除毒素。菟丝子为旋花科植物菟丝子或大菟丝子的种子。本品为棕黄色至棕褐色颗粒、味酸，味苦。补肾填精。用于肾气不足，腰膝痠软，记忆减退，头晕耳鸣，四肢无力2.2中药生产流程内蒙古工业大学本科生产实习报告92.3中药材前处理2.3.1药材挑选药材挑选是根据药材用药部位的不同，除去非药用部分及杂质，挑出有用部分，便于进一步加工处理。挑选的方法有人工挑选、筛选、风选和水选。药材分为果实类如车前子、菟丝子、五味子等；根茎类如肉苁蓉和巴戟天和菌类例如茯苓。在药材挑选车间我们看到了肉苁蓉，了解到苁蓉主产于内蒙古、甘肃、新疆、青海等地的沙质土壤和半沙质的草原地带，有“沙漠人参”之美誉，具有极高的药用价值，是我国传统的名贵中药材，也是历代补肾壮阳类处方中使用频度最高的补益药物之一。在药材挑选过程中，挑选肉苁蓉带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉肉质茎呈长扁圆柱形，长3至15厘米，直径2至8厘米，下粗上细。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，鳞叶菱形或三角形。体重，质硬难折断。断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹，木部约占4/5，有时中空。气微，味甜，微苦。以条粗壮，密生鳞叶，质柔润者为佳。在药材挑选过程中需用到主要设备是振荡筛。其结构如图2—2，是利用机械装置或电磁装置使筛产生振动将物料进行分离的设备。内蒙古工业大学本科生产实习报告10振荡筛的基本原理系振动电机轴上下两端所安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动力转换为水平、垂直、倾斜的三次元运动（三维运动），再将此运动传递给筛面。改变上下重锤的相位角可改变原料在筛面的运动方向和运动轨迹，达到最佳的筛分效果。2.3.2洗药润药洗药润药操作是按照生产指令领取需洗润的药材，将净制药材放至洗润间准备洗润。其目的是进一步洁净药物，除去泥沙杂质；调整和缓和药性，降低毒性；使药材吸收一定量的水分，使其质地又硬变软，便于切割