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河南鼎钧实业有限公司3.2企业医疗器械质量管理档案3.2.1首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件河南鼎钧实业有限公司3.2.2首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。河南鼎钧实业有限公司3.2.3人力资源a.人员配置概况项目负责部门具体责任人各责任人联系方式质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护河南鼎钧实业有限公司b.人员清单序号姓名年龄学历职位（职责）1234567891011河南鼎钧实业有限公司c.人员简历RESUME☆姓名：☆性别：☆籍贯：☆民族：☆出生年月：☆毕业学校：☆学历：☆专业：☆联系电话：☆电子邮箱：☆住址：能力与特长自我介绍教育/培训经历工作经历河南鼎钧实业有限公司3.2.4人员健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1周祥霞女37专科法人代表2012.3.5健康2孙涛涛男35专科质量机构负责人2012.3.5健康3袁松群女32本科质量管理人2012.3.5健康4李开良男45本科质检员2012.3.5健康5肖富国男26本科验收员2012.3.5健康6樊芳云女32专科财务2012.3.5健康7陶海勇男33专科销售员2012.3.5健康8蔡宗伟男27专科售后服务员2012.3.5健康河南鼎钧实业有限公司3.2.5培训考核及继续教育培训日期主讲人培训内容培训人员培训考核结果继续教育情况河南鼎钧实业有限公司3.2.6供应商及购货单位a.合格供货商审查表企业档案编号：供货企业基本情况审查供货商名称：生产□经营□其他□生产/经营地址：法定代表人：《许可证》编号：有效期：生产/经营许可核准范围与经营品种：符合□不符合□销售人员：电话：传真：身份证号：委托书效期：证件资料及复印件是否内容一致印章齐备1、供货商《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件齐全□不全□2、供货商《企业法人营业执照》复印件齐全□不全□3、采购合同或质量保证协议书齐全□不全□4、供货商销售人员委托授权书原件齐全□不全□5、供货商销售人员身份证复印件及联系方式齐全□不全□6、植入器械上级供货商出具的授权书或协议书复印件齐全□不全□7、《医疗器械注册证》及其附件复印件齐全□不全□8、医疗器械使用说明书（中文）齐全□不全□具体供货品种详见《医疗器械供货商供货产品目录》（附后）经办人意见签名：日期：负责人意见签名：日期：批准人意见同意□不同意□列为合格供货商。签名：日期：备注：1、此表用于合格供货企业档案的封面，资料符合的打“√”；2、请将《供应产品目录》及审核的证件资料作为企业档案单独建档。河南鼎钧实业有限公司b.医疗器械合格供货商供货产品目录第页/共页企业档案编号：供货商名称：许可证有效期：销售人员及身份证号：委托书有效期：序号产品名称生产企业注册证号到期日期备注（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号河南鼎钧实业有限公司c.医疗器械合格供货商名录第页/共页档案编号供货商名称联系人联系电话首次列入日期合同签订效期备注编制：审核：日期：河南鼎钧实业有限公司3.2.7票据及凭证票据及凭证编号开票或收票日期经手人票据及凭证证件河南鼎钧实业有限公司3.2.8产品质量信息药监局信息行业信息公司质量信息河南鼎钧实业有限公司3.2.9购进验收记录购进验收日期供货单位产品名称规格型号数量价格生产厂商注册证号生产批号(生产日期)灭菌批号有效期验收结论验收人员（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号河南鼎钧实业有限公司（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号河南鼎钧实业有限公司3.2.10购进验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日河南鼎钧实业有限公司3.2.11在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期河南鼎钧实业有限公司3.2.12出库复核及销售记录出库日期生产厂商产品名称规格型号出库数量生产批号(生产日期)注册证号出库原因出库接收单位出库接收单位经手人出库本单位经手人（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号河南鼎钧实业有限公司（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号（）食药监械（）字（）第号河南鼎钧实业有限公司3.2.13设施设备总体清单序号设施设备名称规格型号注册证号生产厂商购进日期河南鼎钧实业有限公司3.2.14设施设备档案管理文件目录设备名称设备编号生产厂家供货单位规格型号产品编号购进日期启用日期设备价格使用科室序号文件名称页数日期备注1企业法人营业执照□2医疗器械经营企业许可证□经营企业购入应索取3销售人员身份证复印件和法人授权书□4医疗器械生产企业许可证□生产企业购入应索取5医疗器械生产企业授权书□如有6医疗器械产品注册证□7购（订）货合同□如有8安装报告□如有9验收记录卡□10商检报告（盖红章）□如有11使用（技术）说明书□12线路图及其他有关资料□如有13软件光盘□如有14发票复印件□15产品合格证□16保修单及售后服务承诺书□如有17设备保养、维修、检测记录□18其他□河南鼎钧实业有限公司3.2.15不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见河南鼎钧实业有限公司3.2.16不合格品处理品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日河南鼎钧实业有限公司3.2.17销后退回产品管理日期：页次：质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意河南鼎钧实业有限公司3.2.18质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见河南鼎钧实业有限公司3.2.19医疗器械不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人河南鼎钧实业有限公司3.2.20质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见河南鼎钧实业有限公司3.2.21质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日客方名称投诉品种规格○1销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注河南鼎钧实业有限公司3.2.22质量（管理）档案年至______品名型号规格产地质量情况河南鼎钧实业有限公司3.2.23计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注河南鼎钧实业有限公司3.2.24用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：河南鼎钧实业有限公司3.2.25医疗器械召回日期：页次：部门：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）进货数量召回原因召回经手人送销售部送仓库序号召回方名称品名规格型号召回日期（批号）召回货量召回情况说明召回处理结果质检部意见公司领导意见河南鼎钧实业有限公司3.2.26客户信息客户名称使用产品名称规格质量反馈河南鼎钧实业有限公司3.2.27售后服务记录等内容设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注河南鼎钧实业有限公司3.2.28（）月度医疗器械检查养护记录科室：日期：201年月日产品名称规格型号单位数量生产批号有效期至养护结果处理意见检查养护人：填写说明：本表填写的是在例行养护中发现的近效期及过期变质的产品河南鼎钧实业有限公司3.2.29拆零管理记录序号设施或设备名称拆零情况说明日期经手人河南鼎钧实业有限公司3.2.30陈列管理记录日期：页次：记录员：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期