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第七章药品经营管理第一节药品经营与药品经营概述一、药品经营的定义指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售使用的过程，也称为药品流通。包括药品批发和药品零售。药品经营的特点1、专业性强由于药品的特殊性，要求从事药品经营活动的人员应具备一定的专业知识；2、政策性强国家有相关规定，应依法经营；3、综合交融性强经营活动涉及方方面面的问题，应处理好各方面的关系。二、药品经营企业的定义与类型（一）药品经营企业的定义指药品的专营企业或兼营企业。是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。（二）药品经营企业的类型1、药品批发企业指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。2、药品零售企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。零售企业零售药房（药店）零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）三、开办药品经营企业的审批程序（一）开办药品经营企业的条件1、必须取得《药品经营许可证》2、必须取得《药品经营质量管理规范认证证书》3、必须具备以下条件a.具有保证所经营药品质量的规章制度；b.具有依法经过资格认定的药学技术人员；c.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；d.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。申办人省级药品监督管理部门申办人完成筹建省级药品监督管理部门药品经营许可证工商行政管理部门省级药品监督管理部门营业执照GSP认证证书申请筹建30个工作日审查，同意申请许可证30个工作日组织验收，合格的办理登记注册申请GSP认证认证合格的，发给(二)审批程序第二节药品流通监督管理一、药品流通监督管理办法《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。（1）对药品生产企业的规定：药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。（2）对药品经营企业的规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。（3）资质证明文件和销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。（4）开具销售凭证药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。(三)医疗机构购进、储存药品的规定医疗机构药房必具备条件及质量管理制度；采购药品时索要资质证明文件；建立采购药品检查验收制度及购进记录；保管储存药品要求；不得邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药。二、处方药与非处方药分类管理（一）我国处方药与非处方药分类管理具体措施（1）主管部门国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。（2）遴选、公布国家非处方药目录根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。“非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”被列为非处方药的药品具有以下特点：♠药品适应证可自我诊断、自我治疗，通常限于自身病；♠药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比大；♠药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；♠一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。三、药品标识物、商标和广告管理1、标签不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”，应包括【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】等。2、说明书包括药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项3、特殊药品标识物（二）药品商标的管理商标由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合。我国对商标实行强制性注册管理，必须遵守《中华人民共和国商标法》。（三）药品广告的管理药品广告审查机关：省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。限制发布广告的药品处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。四、药品价格管理1、机构：国家发改委：统一领导和部署全国药品价格监测工作省级价格主管部门：负责本地区价格监测的组织工作2、实行政府定价和政府指导价的：①列入《医保目录》的药品②生产经营具有垄断性的药品。如麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫药品等。四、禁止商业贿赂行为表现：一、是给付或收受现金的贿赂行为；二、是给付或收受各种各样的费用(促销费、赞助费、广告宣传费、劳务费等)、红包、礼金等贿赂行为；三、是给付或收受有价证券(包括债券、股票等)；四、是给付或收受实物(包括各种高档生活用品、奢侈消费品、工艺品、收藏品等，以及房屋、车辆等大宗商品)；五、是以其他形态给付或收受(如减免债务、提供担保、免费娱乐、旅游、考察等财产性利益以及就学、荣誉、特殊待遇等非财产性利益)；六、是给予或收受回扣；七是给予或收受佣金不如实入账，假借佣金之名进行商业贿赂。《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》1、任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂。2、在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。3、经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或物品。4、商业贿赂行为由县以上工商行政管理机关监督检查。第三节药品经营质量管理规范GSP是在药品流通过程中针对计划采购、购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准一整套管理标准和规程。核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供优质的药品。实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素。第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容第三章“药品零售的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”GSP一共4章87条（一）机构设置（1）以主要负责人为首的质量领导小组（2）专门的质量管理机构（3）与经营规模相适应的检验部门和验收、养护等组织。（二）管理制度①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；⑾有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑿质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⒀药品不良反应报告的规定；⒁卫生和人员健康状况的管理；⒂质量方面的教育、培训及考核的规定。（三）人员a.质量管理部门负责人1、大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上（中级以上）2、小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上（初级以上）3、小型零售企业：药士以上b.质量管理和药品检验的工作人员具有药学或相关专业学历——药师或中专以上（批发和零售同）c.要求是执业药师的岗位1、批发企业质量管理机构负责人2、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人3、药品零售中处方审查人d.企业负责人、批发企业药检负责人要求具有药学专业技术职称e.其他质管、验收、养护、保管等一线人员：1、需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）2、人数：批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人f.人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。(四)药品零售的质量管理1、设施与设备药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。零售连锁门店营业面积不低于40㎡。应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。2、进货与验收企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。零售连锁门店不得独立购进药品。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。3、陈列与储存药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。陈列和储存药品的养护工作包括：(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报