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实务篇药品的专利专利的基础知识专利的概念专利，一是专利权的简称。它是指一项发明创造即实用新型或外观设计向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的专有权。另外，人们还在下面两种意义上使用专利一词：一是指受专利法保护的发明，实用新型或外观设计等发明创造；一是指记载.发明创造内容的专利文献。专利权的主体和客体（一）专利权的主体专利权的主体，是指可以申请并取得专利权的单位和个人。享有专利权的单位和个人统称专利权人。1、职务发明创造•专利法规定：执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的职务发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位；申请被批准后，该单位为专利权人。利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，单位与发明人或者设计人订有合同，对申请专利的权利和专利权的归属做出约定的，从其约定。非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人.,.申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。2、非职务发明创造专利法规定两个以上单位协作或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其它单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。3、共同发明创造4、发明人、设计人确定专利权归属和专利申请权的归属中，必须明确发明人和设计人。专利法所称发明人或者设计人，是指对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人。（二）专利权的客体，专利法的保护对象便称专利权的客体，即依法可以取得专利权的发明创造。在我国，专利法的保护对象有三大类：发明、实用新型和外观设计。1．发明发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。发明因其最终的物质表现形式不同，分为两类。即产品发明和方法发明。产品发明，是指经过人工制造，以有形物品形式出现的发明。方法发明，是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。我国专利法规定药品可以受到专利保护。专利法所说的药品是对人体或疾病进行诊断和治疗而使用的物品，包括单一化合物、组合物和生物制品。医药领域可授予专利权的发明创造大体可分为二大类：（1）新化合物，指具有特定化学结构式或物理-化学性能的单一物质。它可以包含一种或几种活性组分，包括新合成的化合物和从动植物体内提取的化合物。•A、产品发明（2）组合物，是指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定的性质和用途的混合物。组合物包括几种已知物组成的组合物，例如中药的复方；若干未知物组成的组合物，例如中药的有效部位；已知化合物和载体组成的组合物，如新剂型；新化合物和有生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的复方制剂；新化合物和无生理活性的已知物组成的组合物，例如新药的片剂、针剂。（3）生物制品、微生物及其代谢产品，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途。（4）制药设备及药物分析仪器、器械等。（5）为疾病的诊断和治疗而使用的物质、材料、仪器、设备和器具等。如核磁共振、频谱治疗仪。B.方法发明（1）生产方法，例如化合物的制备方法，组合物的制备方法、提取分离方法、遗传工程方法及动、植物品种的非生物学的生产方法。（2）工作方法，如测试方法、使用方法、维修方法。（3）用途发明。化学物质的医药用途、疾病的诊断和治疗方法。因属于专利法第二十五条第（三）项，不能授予专利权，因此物质的医药用途发明可以药品权利要求或者如“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利。2、实用新型实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。在医药领域中，药物的某些剂型可以申请实用新型专利，只要该药品的形状、构造或者其结合对其功能有所影响。例如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案就可以获得实用新型专利的保护。再如，类似于创可贴那样一种由一层结构、一层药物和一层粘贴构成的层状结构的药品，属于实用新型专利的保护范围。某些医疗器械的新结构可申请实用新型专利，但直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或者其结合的医疗器具不属于实用新型专利保护的范围。由于作用于人体的医疗器具与人们的性命攸关，必须慎重对待。本着对人民生命安全和身体健康负责的精神，规定凡事以电、磁、光、声、放射直接作用于人体的医疗器具不属于实用新型专利保护范围。3、外观设计在医药领域中，药品的外观，例如给孩子服用的压制成的小白兔形状的药片，包装材料的外观，例如药品包装盒等，可以申请外观设计专利.。外观设计，是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计。授予专利权的条件授予发明和实用新型专利的条件我国专利法对发明专利和实用新型专利的条件规定为应具备：新颖性、创造性、实用性，即所谓的“三性”标准。1．新颖性专利法第二十二条规定“新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中”。新颖性的地域标准按公开方式可划分下列四种情况：①出版物公开。指没有同样的发明或实用新型在国内、外出版物上公开发表过。出版物公开的地域标准是全世界范围内。出版物具有广泛的内容，它不仅包括一般的书籍，杂志、专利文献、正式公布的会议记录和报告、报纸、产品目录及样本等。还包括采用光、电、照相等方法制成的各种缩微胶片、光盘、影片、照像底片、唱片等。②使用公开。没有同样的发明或实用新型在国内公开使用过。使用公开的地域标准仅限于我国国内。③其他方式公开。没有同样的发明或实用新型以其他方式为公众所知，例如口头交谈、报告、讨论会发言、广播、电视、电影等。④抵触申请。指没有他人在申请日以前已经以相同内容向专利局提出过申请，并在申请日之后公布。现将化学医药领域发明创造的新颖性判断简要介绍如下：①一种化合物，如果在一篇公开文献里已经提到，所属领域的普通技术人员通过该文献的启示能够制造或分离出该化合物，则该化合物缺乏新颖性，这里所谓“提到”的含义是该化合物的化学名、分子式（或结构式）、理化参数和／或一种制备方法有明确的定义。②一篇现有技术文献中，如果只公开了化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数和制备方法中的部分内容，所属技术领域的普通技术人员不能从这篇文献中或公知公用常识中理解到如何得到该化合物，则这篇文献不能用来破坏发明化合物的新颖性。③在化合物的名称和分子式难以确认的情况下，一篇现有技术文献所公开的理化参数或鉴定化合物的其他参数等，可以用来破坏化合物的新颖性，但必须所属技术领域的普通技术人员根据这篇文献能制造或分离该产品。④通式化合物不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一个或一个以上已知化合物破坏含有该已知化合物的通式的新颖性。⑤天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性，只有现有技术中已公知的与发明物质的结构和形态一致或直接等同的天然物质，才能破坏该发明物质的新颖性。如果一项发明创造丧失了新颖性就不可能获得专利。专利法根据客观需要，规定了不丧失新颖性的法定情形，具体而言，申请专利的发明创造在申靖日以前6个月内，有下列情形之一的，不丧失新颖：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的。中国政府主办的国际展览会，包括国务院、各部委主办或国务院批准由其他机关或地方政府主办的国际展览会。②在规定的学术会议或者技术会议上首次发表的。这里的学术会议或者技术会议，是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议。不包括省以下或者受国家各部委或全国性学会委托或者以其名义组织召开的学术会议或技术会议。上述两种情况申请人应当在提出专利申请时声明，并依据有关规定提交有关国际展览会或者学术会议、技术会议的组织单位出具的有关发明创造已经展出或者发表，以及展出或者发表日期的证明文件。③他人未经申请人同意而泄露其内容的。他人未经申请人同意对发明创造所作的公开，包括他人未遵守明示的或者默示的保密信约而将发明创造的内容公开，也包括他人用威胁、欺诈或者间谍活动等手段从发明人或者经其告诉而得知发明创造内容的任何其他人那里得知发明创造的内容而后公开。上述情况的公开都是违反申请人意愿，是非法的公开。2．创造性创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。①“突出的实质性特点”是指该发明对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。②显著的进步，是指发明与最接近的现有技术相比具有长足的进步。这种进步表现在发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或表现在发明所代表的某种新技术趋势上。通常发明有显著的进步反映在发明的有益效果之中。在医药领域中如何判断新的化合物的创造性？一种具有新颖性的化合物，如其结构与已知化合物不接近，只要有一定的用途和效果，就可以认为它有创造性；如果其结构上与已知化合物接近、就必须要有意想不到的用途或效果，才算是具有创造性。所谓“意想不到的用途或效果”，可以是与该已知化合物的已知用途所不同的用途。例如，已知结构相近的化合物是一种抗炎药，而新化合物可以防治心血管病，就算有意想不到的用途。再如结构相近的已知化合物是一种降压药，但长期服用毒性较大，而新化合物虽也是降压药，但毒性低，且疗效高而持久，也可称“意想不到的效果”。关于化学物质用途发明的创造性的判断，对于已知物质的用途发明，例如，某已知化合物原来不作药用，现发现其有药理作用，这称为第一医药用途；又如某已知化合物原来是消炎镇痛药，新发现其可防治心血管疾病，这称作第二医药用途。这二种情况均为已知物质的用途发明。满足已知物质用途发明创造性要求的前提件是：①发现了该物质的新的性能；②由该性能决定的新用途可以提供良好的效果；③该性能不能从物质本身的结构、组成、分子量及物理化学性质显而易见地得出或预见到。判断复方药物的创造性，主要看有无协同作用，有协同作用就有创造性。例如：甲药有A效果，乙药有B效果，甲药＋乙药组成复方丙药，丙药有C效果，如果A效果＋B效果二C效果，就无创造性，如果A效果＋B效果＜C效果，丙药就有创造性，也就是甲药和乙药组成的复方丙药，不是简单的效果相加，而是有协同作用，明显提高了疗效，因而有创造性。3．实用性实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。实用性的要求必须具备下列条件：①具备可实施性，即如果发明是一种产品，该产品能够用工业方法制造出来。如果申请专利的发明或者实用新型，仅仅停留在理论研究阶段，无法在产业上实施其方案，也就是说，不能在产业上制造、生产和使用，那就不能获得专利权。如果该发明是一种方法，则该方法能在产业上使用。②具备再现性：即发明创造能使所属技术领域的普通技术人员可以无数次反复制造或使用，而且这种重复必须是可靠的。③有益性：即该发明实施后能产生积极的效果；具有良好的技术、经济和社会效益。例如：药品的疗效增加，毒性降低，副作用减少、使用方便、有效期延长，或者是质量改善、产量提高、工艺简化、节约能源、减少环境污染等按国际惯例，专利局在审查药品专利申请的实用性时，采用较宽松的标准，即只要符合最低限度的安全性，且可经药理实验证实其有效性，便可以认为符合专利法之实用性标准。判断医药领域发明创造的实用性，应注意以下几点：①无再现性：未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物属于科学发现而不具有工业实用性，不能授予专利权，只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，该微生物才可以被授予专利。从自然界中筛选特定微生物的方法，由于客体条件的限制具很大随机性，因此在大多数情况下不能重现，不具有实用通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法，也因没有重现性而不具有工业实用性。②缺乏技术手段。只提出任务和设想，而未给出任何使所属技术领