搜索
Quality&Satisfy1QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24ISO13485-2016管理体系审核ISO13485:2016Quality&Satisfy2QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证Quality&Satisfy3QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.Quality&Satisfy4QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性Quality&Satisfy5QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的种类■第一方(自己)--内部审核由公司内部进行的审核■第二方(顾客对供方的审核)--外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核Quality&Satisfy6QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的目的1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。2.判断管理体系是否有效地实施和维持。3.确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。Quality&Satisfy7QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核阶段准备执行报告效果跟进准备40%执行40%报告10%跟进10%Quality&Satisfy8QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24准备审核失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofailQuality&Satisfy9QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核准则ISO13485：2016与ISO9001：2008标准的要求公司的管理体系文件的要求客户的要求法律、法规的要求Quality&Satisfy10QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质Quality&Satisfy11QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员的特性思想开放良好沟通的能力成熟有敏锐的观察能力正直诚实良好聆听的能力要有好奇心有分析能力感情稳定，冷静合作的能力有礼貌组织能力通情达理练达及有外交技巧Quality&Satisfy12QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围Quality&Satisfy13QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。Quality&Satisfy14QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路Quality&Satisfy15QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)Quality&Satisfy16QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑-审核的项目-审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容-位置及面积Quality&Satisfy17QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉及的ISO9001:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间Quality&Satisfy18QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24编制审核实施计划审核实施计划应当包括以下内容：审核目的审核范围（产品、过程、部门/场所）审核依据（准则）审核组成员：组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排Quality&Satisfy19QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的范围1、产品范围：例手机的设计、生产和销售2、过程（条款）:采用ISO9001:2008标准全部条款或删减7.33、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）Quality&Satisfy20QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核组成员和审核日程安排注意事项1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款)Quality&Satisfy21QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员小组会议确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需注意事项交流经验及审核技巧Quality&Satisfy22QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核通知发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排----确保审核方案的有效性Quality&Satisfy23QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核执行Quality&Satisfy24QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通（必要时，配备陪同人员）信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议Quality&Satisfy25QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24首次会议首次会议由审核组长主持。1、介绍与会者，包括概述其职责分工2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。4、末次会议的时间、地点、参加人员5、审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6、澄清问题7、请领导讲话8、宣布现场审核开始Quality&Satisfy26QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24抽样风险的阐述审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责Quality&Satisfy27QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24不符合的分级严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势Quality&Satisfy28QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24信息收集的方法面谈/沟通文件评审（查文件、查记录）对活动的观察（看现场）Quality&Satisfy29QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通(Communication)单向沟通(OneWayCommunication)双向沟通(TwoWayCommunication)Quality&Satisfy30QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通技巧提问的技巧信息的理解(聆听技巧)Quality&Satisfy31QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24问题的种类封闭式的问题开放式的问题跟进式的问题引导式的问题没有声音的问题Quality&Satisfy32QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24封闭式的问题(ClosedQuestion)简单答案是/否，有/没有可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？Quality&Satisfy33QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24开放式的问题(OpenQuestion)5W1H怎么样？HOW什么？WHAT何时？WHEN谁？WHO哪里？WHERE为什么？WHY给我看...(证据)SHOWME...(theevidence)Quality&Satisfy34QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24开放式的问题(OpenQuestion)鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯Quality&Satisfy35QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24跟进式的问题(FollowUpQuestion)由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨Quality&Satisfy36QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24引导式的问题(LeadingQuestion)可减轻被审核者压力避免使用Quality&Satisfy37QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24没有声音的问题(Silent)以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!Quality&Satisfy38QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神没有声音的问题Quality&Satisfy39QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云Quality&Satisfy40QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-疑惑篇怎样回答？他问的是...Quality&Satisfy41QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-惊惶篇回答不了，要下岗了..饶了我吧..不要逼我吧..Qua