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第1页共6页药品质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：山东新康医药连锁有限公司第2页共6页目录一、概述.........................................3二、目的.........................................3三、范围.........................................3四、风险评估小组组织结构及职能...................31、风险评估标准.................................42、风险发生的严重性.............................43、风险发生的可能性.............................54、风险发生的可检测性...........................55、风险的等级...................................5六、评估识别及分析评价...........................6七、风险控制措施的实施及再评价...................6八、风险评估报告.................................6九、风险沟通.....................................6附件：《山东新康医药连锁有限公司风险控制表》....7第3页共6页一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。三、范围本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。四、风险评估小组组织结构及职能组长姓名部门职务职责*****总经办质量副总批准评估报告，提供改进条件。副组长姓名部门职务职责****质管部质管部经理审核评估报告、督促评估的进行组员姓名部门职务职责第4页共6页******配送中心配送中心主任参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。******采购部采购部经理参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。******财务部财务部经理参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。******行政部行政部经理参与风险的识别及风险的评估，提出改进建议。******质管部质管员制定评估计划，起草评估报告，监督评估后的改进工作。五、风险评估标准1、风险发生的严重性：类别严重系数标准极低1对公司的药品质量及经营行为产生的影响非常微小，可以忽略不计。低2对公司的药品质量及经营行为产生的影响较小，局限范围窄。中等3对公司的药品质量及经营行为产生的影响较大，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。高4对公司的药品质量及经营行为产生的影响很大，范围很广，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。极高5对公司的药品质量及经营行为产生的影响极大，范围极广，时间长，有可能是实际的影响，也有可能是潜在的影响。2、风险发生的可能性：类别可能性系数标准罕见1事件发生的概率接近零。不可能2事件的概率非常低，但是可以预见。可能3事件可能发生，控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件，人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高，控制措施不到位。第5页共6页3、风险发生的可检测性：类别可能性系数标准几乎肯定1有报警系统、可控的监测手段等控制，可以及时识别和预测。可检测性大2目前监测手段比较容易发现，能够很快的被发现。可检测性一般3目前监测手段可以发现，定期检查就能发现。可检测性小4识别和预警的可能性小，必须通过检查才能发现。几乎不可检查5无监测手段，几乎不可能发现。4、发风险的等级：风险指数=严重性（R）x可能性（P）x可检测性（N）风险指数（RPN）风险等级标准RPN≦18低可接受区：可接受风险，无需采取措施18RPN30中部分接受区：非关键风险，建议采取措施降低风险，如严重性大于等于3或可能性大于3，必须采取措施。RPN≧30高不可接受区：关键风险，必须采取措施降低风险至部分可接受区。六、评估识别及分析评价评估小组根据评估结果及评估标准，并对各个风险因素逐一进行分析，描述风险产生的原因及分析风险可能产生的后果，确定风险严重性、可能性、可检测性以及风险的级别。七、风险控制措施的实施及再评价对发现的风险点，制定风险控制措施和预防措施，对采取控制措施或预防措施的情况下的风险进行再评估，确定风险严重性、可能性、第6页共6页可检测性以及风险的级别、是否引进新的风险，确定风险是否接受。八、风险评估报告通过本次风险评估，共计评估出90项风险，其中高风险33项，中风险23项，低风险34项，针对各个风险的项目制定风险控制措施和预防措施，改进后风险降低为：高风险0项，中风险0项，低风险90项目，最终所有风险均已降低至可接受水平。九、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。