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德信诚培训网更多免费资料下载请进：考试试题姓名：_______________部门:_______________得分:___________一、填空题（20分）1．ISO13485的全称是（）。2．欧盟针对医疗器械颁布了三大指令，其中适用于我司的是（）。3．ISO13485是个全球性的医疗器械质量体系标准，各个国家都会在ISO13485的基础上进行等同转换或适当修改。其中欧盟医疗器械质量体系为（），中国的医疗器械质量体系为（），美国的医疗器械质量体系为（），加拿大的医疗器械质量体系为（），4．ISO13485适用于各类（）的（）、（）、生产、贸易、安装、服务企业。5．管理评审的输入应包括审核结果，其中审核结果包括（）、（）、（）、（）。6．ISO13485要求公司每一类型/型号的器械建立（）DMF。7．企业的核心过程有（）、（）、（）、（）、（）、顾客财产管理。二、选择题（20分）1.设计开发输入应包括()的要求A产品的预期用途B产品的预期操作者及操作者的要求C法律法规D产品的市场分析报告2.在如下的()过程需要进行设计评审A用户需求B设计输入C设计输出D医疗器械3.应进行变更管理的包括()A客户临时告知产品规格与要求的变更B因成本原因产生的设计变更C在生产过程中处理异常时进行的相应产品变更D客户投诉产生的变更E关键岗位的人员调换4.在()的情况下公司应进行临时性的管理评审A公司管理体制变更B新招聘入职一位主管C公司搬迁D连续三个月出现了质量下滑5.在()的阶段中要进行风险管理A设计过程B市场洽谈过程C生产过程D售后过程6.采购过程的控制中,采购应与供应商签订质量协议,其中应包括()A生产记录的保存B变更的通知C售后服务D责任权限7.下列()不属于生产过程的监视和测量装置A电工用的万用表B车间的摄像头C车间的温度计D静电测试仪8.如下()不需要进行标识管理的A小批量试产的物料B客退品C生产过程的状态D样机德信诚培训网更多免费资料下载请进：如下()过程需要进行特殊过程确认A超声熔接B过锡炉C烧录D热压吸塑10.业务洽谈阶段是风险导入的最开始,所以应建立合同,其中合同内容应包括()A产品服务的阶段B合同的方式与责任C产品销售数据的收集D价格EWEEE的责任归属三、判断题（20分）1.ISO13485等同于ISO9000()2.93/42/EEC指令适用于所有的医疗器械()3.总经理可以不需要知道体系的要求()4.医疗器械企业就是负责医疗器械的设计、生产与销售的企业()5.IT服务属于基础设施，所以不需要按质量体系进行管制()6.人员培训就是上级为下级制定的，需要对下属进行培训与加强()7.我是设计师，我只需要了解产品的设计就行了()8.医疗器械发生的医疗事故中，主要的原因是因设计造成的()9.我司的产品需要对清洁状态进行标识()10.客户反馈的信息，我只要讲投诉信息进行记录与反馈就可以了()四、问答题（30分）1.请说明验证、评审与确认的差别与适用的阶段2.哪些基础设施会对我司的产品造成质量的影响?3.一个新职员的培训,作为部门负责人的人该如何做?4.客户反馈的信息通过什么途径获知?如何进行信息筛选和过滤?5.你们公司的一个产品销往到欧盟,接到了一个用户的投诉(对用户造成了严重的损伤),你接到此投诉时应该如何处理?德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区五、思考题（10分）1.当收到一起严重的医疗事故投诉时,可能会启动哪些程序?应该如何去做?六、加分题（15）说出公司目前体系运行中存在的不足与肓点，并说明理由。德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区答案：一、1．医疗器械质量管理用于法规的要求2．MDD指令3．ENISO13485：2003/AC2007，YY/T0287：2003，QSR820，CMDCAS4．医疗器械，开发，设计5．内审，第二方审核，第三方审核，？6．产品主文档7．产品设计，采购与供应商评审，生产与检验，销售与合同评审，市场反馈与客户投诉二、1．ABC2.？3.ABCDE4.ACD5.ABCD6.ABCD7.AB8.D9.ABC11.ABCD三1.ⅹ2.X3.X4.X5.X6.X7.X8.√9.X10.X