第五章ISO9000质量管理体系

2020/2/161第五章ISO9000质量管理体系第一节ISO9000系列标准概述一、ISO9000系列标准产生和发展2020/2/1621999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。2020/2/163㈠ISO9000系列标准产生美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧盟EN29000EN29004EN29001中国(GB/T)1988年等效采用GB/T19001-19941992改为等同采用ISO9000标准(1987年版)ISO9000标准(1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-20002020/2/164组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终标准）DIS（国际标准草案）TC（技术委员会）SCCD（委员会草案）WG（工作组）WD（工作草案）国际标准制定的过程2020/2/165㈡ISO9000系列标准发展2000年12月15日2000版ISO9000系列标准发布。2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。2020/2/166二、2000版ISO9000系列标准的结构及特点㈠2000版ISO9000系列标准的结构技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190112020/2/167核心标准——4个ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011《质量环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核2020/2/168㈡2000版ISO9000系列标准的特点1.面向所有组织，通用性更高2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。将“过程方法”用于质量管理将顾客和其他相关方需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。2020/2/1692.结构简化，更利于使用ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的选择和使用。同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯一依据。其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有利于用户使用。2020/2/16103.采用过程方法模式，可操作性强由于过程方法模式符合质量管理活动的规律，更适合于所有行业的实际操作。2020/2/16114.减少了程序文件的数量要求新版标准在体系管理方面只明确要求建立6个形成文件的程序在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度。2020/2/16125.强调顾客满意是质量管理体系的动力新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客满意是质量管理体系的基本目标。由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，因此，顾客满意是相对的、动态的。组织应定期测量其顾客满意程度。2020/2/16136.突出持续改进，并要求加以证实，尤其重视顾客满意信息的测量持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。其最终目的是提高组织的有效性和效率。2020/2/16147.与环境管理体系（ISO14000）具有更好的兼容性2000版ISO9000系列标准与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供了依据。这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织建立和实施综合管理体系。2020/2/16158.考虑了所有相关方利益的需求相关方指的是“与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体，例如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作者和社会”。针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。2020/2/1616三、ISO9000系列标准的作用1.有利于提高产品质量，保护消费者利益消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。2020/2/16172.为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。2020/2/16183.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：欧盟规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。2020/2/16194.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。2020/2/1620ISO9000系列标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望。2020/2/1621第二节ISO9000质量管理体系的建立和实施一、ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要的地位，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础，对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前提和基础。2020/2/1622ISO9000术语介绍1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。2020/2/16232、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的2020/2/16243、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。2020/2/16254、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表2020/2/16265、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进2020/2/16276、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。2020/2/16287、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成2020/2/16298、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。2020/2/1630ISO9000：2000八项质量管理原则1、以顾客为关注的焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系2020/2/1631原则一：以顾客为关注焦点（customerfocus）“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”2020/2/1632组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择。组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望，并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服务。2020/2/1633原则二：领导作用（Leadership）“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用。组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。2020/2/1634为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决定保持改进的措施。2020/2/1635原则三：全员参与（Involvementofpeople）“各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。”2020/2/1636范例：应充分重视提高各级各类人员的质量意识、思想和业务素质、事业心、责任心和职业道德以及适应本职工作的能力。组织在推行质量管理中，应当十分重视人才的作用，为组织各类人员创造一个积极投入、奋发进去、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高组织效益和实现发展目标作出贡献。2020/2/1637原则四：过程方法（Processapproach）“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”过程（process）是指使用资源将输入转化为输出杜活动的系统。2020/2/1638活动输入输出活动活动任何一项活动都可以作为过程进行管理。一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列的活动来进行的。2020/2/1639过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。强调“过程控制”，它提出了一个全新的概念，这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果。在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，也就控制住了过程的结果。2020/2/1640质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方）满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式2020/2/1641补充知识：PDCA循环是过程中最佳的使用方法即全面质量管理按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地