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国内保健食品产业、相关法规现状产品备案/注册流程产品开发流程产业发展现状2保健食品法规现状1保健食品产业发展现状3保健食品审批程序4保健食品研发流程3保健食品生产许可产业发展现状中国保健食品已有30年的发展历史。截止到2017年7月，共获批产品15728（国内15062、进口666）。生产企业2600余家，从业人员600多万人，2015年产值超过2000亿元；直销、会销、传统业态占市场份额前三位。随着行业日益规范、居民健康需求提高，保健品行业投资日益踊跃，市场秩序不断好转。国内人均保健品消费大幅低于海外发达国家国内人均保健品消费大幅低于海外发达国家产业发展现状保健品的发展和规模与国家政策关联度较高时间段发展时期平均增速备注1970-1980高速增长期15%FDA不再将保健品作为药品审批管理1981-1994平稳增长期9%1994-2000行业爆发期23%FDA通过新规，该保健品审批制为备案制2000至今平稳期6%维生素、鱼油等传统品类趋于饱和时间段发展时期备注80年代末-1995高速发展期较低的政策、技术壁垒，高利润1995-1998低谷期单独依靠宣传营销策略崩塌1998-2005震荡调整期政策规划2005至今高速发展期保健品消费文化形成、产品品牌化未来有序发展期行业日益规范、居民健康需求提高美国中国保健食品法规现状2保健食品法规现状1保健食品产业发展现状3保健食品审批程序4保健食品研发流程5保健食品生产许可保健食品定义《GB16740-2014食品安全国家标准保健食品》——保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国产保健食品（备案）：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号进口保健食品（备案）：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号国产保健食品（注册）：国食健注G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品（注册）：国食健注J+4位年代号+4位顺序号保健食品分类《保健食品注册管理办法》（2016年7月1日废止）功能性保健食品（添加了中药材、新食品原料等的保健食品，约占65%。）营养素补充剂（国际上通行的以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品，约占35%。）《保健食品注册与备案管理办法》（2016年7月1日）注册保健食品备案保健食品重大改革国家注册审批制-----单轨制国家注册备案、省级备案----双轨制利好！红利！保健品法规现状•法律《中华人民共和国食品安全法》（2015年10月1日）•规章（审批方面）1、《保健食品注册与备案管理办法》，2016年7月1日起施行2、总局《关于实施保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知，食药监食监三〔2016〕81号3、保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）4、《保健食品稳定性试验指导原则》，2014年1月1日起施行。5、保健食品注册检验机构编号及检验项目范围表，目前有58家。•规章（生产方面）1、《保健食品生产许可审查细则》，自2017年1月1日起施行。2、《保健食品生产许可审查细则》解读。保健品法规现状•药监局近期复函1、关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函食药监食监三便函〔2015〕216号2、关于保健食品批准证书再注册后标签使用问题的复函食药监食监三便函〔2016〕226号3、总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知食药监食监三〔2016〕81号4、关于国产保健食品注册受理有关问题的复函食药监食监三便函〔2016〕102号•公告1.《关于保健食品备案管理有关事项的通告》（2017年第16号）2.《保健食品原料目录（一）》（22类营养素补充剂）（2016年第205号）3.《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》（2016年第205号）4.《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》（2016年第172号）5.《保健食品注册申请服务指南》（2016年第167号）6.《关于保健食品命名有关事项的公告》生产方面（2016年第43号）保健品法规现状•国家标准1、《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）2、《保健食品良好生产规范》（GB17045-1998）•规范性文件（征求意见）1.《保健食品备案工作细则（2017年版）》2.《保健食品标识管理办法》2015.73.《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》2015.74.《保健食品备案可用辅料名单（第一批，155种）2016.55.《尚需进一步论证的保健食品备案可用辅料名单》2016.57.《关于保健食品功能声称管理的意见》2016.128.《缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义》2016.129.《优化保健食品注册检验和受理工作流程有关规定意见》2014.1210.《保健食品注册技术审评细则》2016.11保健品法规现状•规范性文件（已出台）1、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（2007年）2、关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（2009年）3、关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（2009年）4、关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（2009年）5、关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）6、关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）7、关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）8、关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（2009年）9、关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（2009年）10、19个关于保健食品中特定成分检测的国标11、关于变更保健食品网上申报填写方式的通知（2017-6-30）12、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（2011,114种中药材）保健品审批程序2保健食品法规现状1保健食品产业发展现状3保健食品审批程序4保健食品研发流程5保健食品生产许可保健品审批程序•主要内容1、保健食品“两个目录”2、注册和备案双轨制管理模式3、由国家注册管理的保健食品范围4、由国家、省分别备案管理的保健食品范围5、保健食品不得宣称能治病6、保健食品广告由食药监管部门审查批准7、保健食品生产企业按备案的产品配方、生产工艺组织生产。8、保健食品生产企业建立生产质量管理体系。产品注册审批申请生产许可•主审批程序保健品“两个目录”•两个目录的重要性保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，国家食药监总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录，力争早日出台。依据：保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）[动态管理]国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。保健品“两个目录”•保健食品原料目录是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。1）补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录。（已出台22类）2）其他保健功能的原料目录。（原有114种中草药）3）辅料（已出台155种）注意：1、列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。2、使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品只需要进行备案。3、使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。保健品“两个目录”•保健食品功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表，包括保健功能名称及说明等。1）营养素补充剂保健功能。（已出台）2）其他保健功能。（27种，待修改）注意：保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、促进排铅；8、清咽；9、辅助降血压；10、改善睡眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。保健品的注册与备案保健食品注册和备案比较依据《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）备案注册定义指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。不需要审批，属于告知性备案。是指根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。由国家食品药品监管总局审评和注册审批。主要区别标准化程度高，安全风险低，故简化了安全性和功能性评价试验的内容，不需要审批。安全风险较高。需要提交安全性和功能性评价试验的内容，需要严格技术审评和行政审批。申请人资质（1）国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；（2）进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。（1）国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；（2）进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。保健品的注册与备案保健食品注册和备案比较依据《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）备案注册范围使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品1）首次进口的保健食品；2）使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品。包括使用全新原料的保健食品，和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品。受理机构1、由国家食药监总局备案的保健食品（1）首次进口维生素、矿物质等营养素补充剂类的保健食品；（2）再次进口到中国境内的保健食品。2、省级食药监局备案的保健食品保健食品原料目录内的保健食品，包括用量和对应的功效。国家食药监总局准备材料（1）保健食品备案登记表；（2）备案人有效的资质证明文件复印件；（3）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。（1）研发报告；（2）产品配方；（3）生产工艺；（4）安全性和保健功能评价（5）标签；（6）说明书等材料（7）样品，并提供相关证明文件。保健品的备案流程备案流程：当天完成保健品的注册流程注册流程：88个工作日或者更短，最长时间308个工作日。证书•保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。•保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。•产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。保健品研发2保健食品法规现状1保健食品产业发展现状3保健食品审批程序4保健食品研发流程5保健食品生产许可保健品研发保健品注册申请需要的材料（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。（二）注册申请人主体登记证明文件复印件。（三）产品研发报告。（四）产品配方材料。（五）产品生产工