第九章 特殊管理的药品

第九章特殊管理的药品学习内容什么是特殊管理药品?特殊管理药品的特殊性麻醉药品和精神药品管理具体内容戒毒药品的管理内容医疗用毒性药品管理具体内容放射性药品管理的内容学习重点•特殊管理的药品有哪些？•麻、精、毒、放药品的定义？•麻、精药品的研发、生产、经营、使用、转运管理的规定。•毒、放的生产、经营、使用管理规定。冰毒大麻摇头丸罂粟毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。特殊管理的药品《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定”。特殊管理的药品及其特殊性•《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。•为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。•此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。麻醉药品与精神药品的滥用与管制12345麻醉药品、精神药品的管理戒毒药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第一节麻醉药品与精神药品的滥用与管制一、滥用麻醉药品与精神药品的危害（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用会变为吸毒。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。药物滥用≠滥用药物（不合理用药）特点不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害二、药物滥用和毒品的危害药物滥用概念（二）毒品及其危害二、药物滥用和毒品的危害•根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。•《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。不同点：⑴管理上：毒品—非法滥用麻醉药品—严格管理⑵使用上:毒品—供吸毒使用麻醉药品—用在医疗、科研、教学上正当需要毒品的危害•毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。•滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。•为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。二、药物滥用和毒品的危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”•吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。•截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人。药物滥用和毒品的危害药物滥用和毒品的危害联合国麻醉药品管制系统•6.26“国际禁毒日”第二节麻醉药品、精神药品的管理根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第442号国务院令）。2005年11月1日起执行《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品的概念一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，后者是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。（一）麻醉药品的概念一、麻醉药品的概念及品种范围阿片类可卡因类大麻类合成类其他类：国家药品监督管理部门制定的其他易产生依赖性的药品、药用植物及其可能存在的盐及单方制剂一、麻醉药品的概念及品种范围（二）麻醉药品的品种范围麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟麻醉药品麻醉药品的概念一、麻醉药品的概念及品种范围（二）麻醉药品的品种范围2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；我国可自行生产的25种麻醉药品阿法罗定可卡因罂粟秆浓缩物二氢埃托啡地芬诺酯芬太尼氢可酮美沙酮吗啡阿片羟考酮哌替啶罂粟壳瑞芬太尼舒芬太尼蒂巴因布桂嗪可待因复方樟脑酊右丙氧芬双氢可待因乙基吗啡福尔可定阿桔片吗啡阿托品注射液[焦点访谈]小伙吃药上毒瘾不认亲爹2006年9月11日，中央电视台《焦点访谈》播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放麻醉药品的概念一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。（二）精神药品的品种范围一、精神药品的概念及品种范围第一类精神药品、第二类精神药品（一）精神药品的概念2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。精神药品三唑仑我国可以自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡γ-羟丁酸氯胺酮马吲哚哌醋甲酯司可巴比妥三唑仑（7种）我国可以自行生产的第二类精神药品：异戊巴比妥布托啡诺及其注射剂咖啡因安钠咖去甲伪麻黄碱地佐辛及其注射剂芬氟拉明格鲁米特喷他佐辛戊巴比妥阿普唑仑巴比妥溴西泮氯氮卓氯硝西泮地西泮艾司唑仑氯氟卓乙酯氟西泮劳拉西泮甲丙氨酯咪达唑仑硝西泮纳布啡及其注射剂奥沙西泮氨酚氢可酮片匹莫林苯巴比妥替马西泮曲马多唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因片（33种）根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第442号国务院令）。《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。三、麻醉药品、精神药品的有关规定国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。三、麻醉药品、精神药品的有关规定（一）管理权限三、麻醉药品、精神药品的有关规定（二）实验研究管理１、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经国家药品监督管理部门批准，应当具备的条件：（１）以医疗、科研或教学为目的；（２）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（３）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。２、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。３、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象三、麻醉药品、精神药品的有关规定（三）种植和生产管理1、种植（1）种植企业麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理部门和国务院农业管理部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（2）种植计划国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。罂粟大麻三、麻醉药品、精神药品的有关规定（三）种植和生产管理2、生产（1）管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布三、麻醉药品、精神药品的有关规定（三）种植和生产管理2、生产（2）定点企业的审批从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。三、麻醉药品、精神药品的有关规定（三）种植和生产管理3、生产（3）生产管理SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况2、生产（4）、定点生产企业的销售管理定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业（5）、专有标志管理三、麻醉药品、精神药品的有关规定（三）种植和生产管理三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定(四)、经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度1、批发跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经SFDA批准在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）,应当经所在地省级FDA批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定(四)、经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度2、零售（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（2）禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。（3）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定(四)、经营管理2、零售（4）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。（5）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药（6）麻醉药品和精神药品实行政府定价三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定(五)、储存和运输管理1、储存管理麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报