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TS169491ISO/TS16949:2002主讲：秦发家TS169492前言•国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。TS169493前言•国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。•由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，•在其他情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其他类型的标准化文件：–ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。–ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。TS169494前言•三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，以决定是否可以转换为国际标准或废除。•ISO/TS16949是由国际汽车工作小组(IATF)以及日本汽车制造商协会（JAMA）所制定，在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。•第二版的ISO/TS16949取代了第一版的ISO/TS16949•在本技术规范，SHALL表示要求，SHOULD表示建议，标有NOTE的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。所有用SUCHAS引出的建议只具有指导性作用。TS1694950引言•0.1总则–本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。–本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000标准中。–采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。–需要强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。–记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的指南。TS1694960引言•0.2过程方法–本标准鼓励在制定、实施质量管理以及改进其有效性时采用过程方法。–任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。–过程方法的优点是对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以增强顾客满意。TS1694970引言–过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：•a)理解并充分满足要求；•b)需要考虑过程的增值；•c)过程的有效性和效率；•d)基于客观测量的持续改进过程。TS169498质量管理体系过程模型顾客要求管理职责资源管理测量分析和改进产品实现顾客满意质量管理体系持续改进产品TS1694990引言–图1是对第4—8章中所提出的过程方法模型的一个概念性图解。该模型承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。–注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。TS16949100引言•PDCA模式描述如下：–P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；–D-做：实施和运作这些过程；–C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；–A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。TS16949110引言•0.3与ISO9004的关系–本版标准和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。–本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。–ISO9004：2000为质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO9004：2000不是ISO9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。TS16949120引言•0.3.1IATF的ISO/TS16949:2002指南：–《IATF关于ISO/TS16949的指南〉是一项推荐性文件，包含了汽车行业符合本技术规范的实践、范列、图解和解释，及实施帮助。–此项IATF指南文件不拟用于认证或合同目的。TS16949130引言•0.4与其它管理体系的兼容性–本标准期望与国际承认的其它管理体系标准兼容。为了使用者利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。–本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。TS16949140引言•0.5技术规范的目标–本技术规范的目标是通过开发一个质量管理体系以提供持续改进，增强缺陷预防以及减少在供应链当中的变异和浪费。–本技术规范结合适用的顾客特定要求，定义了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求。–本技术规范企图避免多方认证，以及提供一个通用的汽车业共同的质量管理体系。TS1694915质量管理体系－要求•1范围–1.1总则–本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；•b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。•注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。TS1694916质量管理体系－要求•本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计和开发、生产、安装、以及服务的质量管理体系要求。•本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的生产现场。•现场或外部支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部份，但是不能单独得到认证。•本技术规范适用于整个汽车的供应链。TS16949171范围•1.2应用–本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。–由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。–剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。TS16949181范围•当组织没有产品的设计和开发责任时，本技术规范仅允许删减7.3条款中的产品设计和开发，不允许删减生产过程的设计和开发。TS16949192.引用标准•下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的内容。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。•ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语TS16949203.术语和定义•本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。•本版标准描述供应链使用的术语如下所示：–供方→组织→顾客•本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。•本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。TS16949213.术语和定义•3.1汽车工业的名词和定义–本技术规范适用ISO9000:2000的解释，但是有些名词解释和ISO9000:2000不一样，这些只适用于本技术规范。TS16949223.术语和定义•3.1.1控制计划(controlplan)：–为控制产品对系统和过程要求的文件化描述。TS16949233.术语和定义•3.1.2设计责任组织(designresponsibleorganization)–是指有权建立一个新的产品规格或对现行的产品规格进行修改的组织。•3.1.3防错(errorproofing)–通过对产品和生产过程的设计和开发，来防止生产不合格的产品。•3.1.4实验室(laboratory)–用于检验、测试或校准的设施，可包括但不限于此：化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试。TS16949243.术语和定义•3.1.5实验室范围(laboratoryscope)–受控文件包括：•实验室有资格进行的规定测试、评估和校准。•用于执行上述活动的设备清单。•用于执行上述活动的方法和标准的清单•3.1.6生产(manufacturing)–制造或装配以下事项的过程•生产性材料；•生产性或服务性的零件；•装配；•热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。TS16949253.术语和定义•3.1.7预知保养(predictivemaintenance）–基于针对通过预测最有可能的失效模式的过程数据，来避免保养问题的活动。•3.1.8预防保养（preventivemaintenance）–计划性措施以消除设备失效和非预期生产中断的原因，是制造过程设计的输出。•3.1.9过多运费(premiumfreight)–由于产生额外交付导致多付的成本或费用。–注：这可能会因为方法、数量、非预期或延迟交付等而导致。TS16949263.术语和定义•3.1.10外部现场(remotelocation)–用于支持现场且没有生产过程发生的场所。•3.1.11现场(site)–发生增值生产过程的场所。•3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)–是指那些产品特性或过程参数，它们会影响到产品的安全或法规的符合性、安装、功能、性能或后续生产过程。TS16949274质量管理体系•4.1总要求–组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。–组织必须：•a）识别质量管理体系所需要的过程；•b）确定这些过程的顺序和相互作用；•c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和方法；•d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；•e）测量、监控和分析这些过程；•f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。–组织必须按本标准的要求管理这些过程。TS16949284质量管理体系•当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织必须确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。•注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量。TS16949294质量管理体系•4.1.1通用要求─补充–确保控制外包过程，必须不能免除组织符合所有顾客要求的责任。–注：见7.4.1和7.4.1.3TS16949304质量管理体系•4.2文件的总要求–4.2.1总则–质量管理体系文件必须包括：•a）文件陈述的质量方针和质量目标；•b)质量手册；•c）本标准所要求的程序文件；•b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。•e)本标准所规定质量记录（见4.2.4）。TS16949314质量管理体系•注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。•注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：–a)组织的规模和活动的类型；–b)过程的复杂程度及其相互作用；–c)人员的能力。•注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。TS16949324质量管理体系•4.2.2质量手册–必须编制