中国新GMP与WHO-GMP的异同点

中国新GMP与WHOGMP的异同点2011年3月GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范为何要GMP?因为药品的特殊性关系人的健康安全会导致严重后果所以，GMP是强制的，官方认证药品的属性：安全性有效性均一性GMP认证方和行业协会政府或组织机构SFDAFDAEMEATGAMHRAICHWHOPIC/SISPEPDA小结各个国家和地区有各自的GMP要把药品卖出去，须通过他们的GMP一些国家和组织正努力使全球GMP要求趋向一致我们要符合哪些GMP？中国GMP(首要)欧盟GMP、美国cGMP、WHOGMP（视项目情况）各个GMP共同特点都是原则性的要求工程和设备方面，也是原则性的要求，如不会影响产品质量，不释放化学成分、颗粒，易于清洗等等，而没有指定详细的要求，如设备材质等GMP基本内容Personnel人员Premise厂房Equipment设备Sanitation&Hygiene卫生Production生产QualityControl质量控制Documentation文件InternalAudit内审Storage仓储Complaints投诉ProductRecall产品召回ContractManufacturing&Analysis委外生产和分析FDA’sSix-systemInspectionModelFDA的六个系统检查模式中国新GMP目录第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章术语附录•附录1无菌药品•附录2原料药•附录3生物制品•附录4血液制品•附录5中药制剂WHOGMPMainprincipal1.Qualityassurance2.Goodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts3.Sanitationandhygiene4.Qualificationandvalidation5.Complaints6.Productsrecalls7.Contractproductionandanalysis8.Self-inspectionandqualityaudits9.Personnel10.Training11.Personnelhygiene12.Premises13.Equipment14.Materials15.Documents16.Goodpracticesinproduction17.GoodpracticesinqualitycontrolWHOGMPPracticesandGuidelinesWHOgoodmanufacturingpracticesforsterilepharmaceuticalproducts(TRS957)WHOgoodmanufacturingpracticesforactivepharmaceuticalingredients(TRS957)WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproductscontaininghazardoussubstances(TRS957)WHOgoodpracticesforpharmaceuticalqualitycontrollaboratories(TRS929)WHOgoodmanufacturingpractices:waterforpharmaceuticaluse(TRS929)WHOgoodmanufacturingpractices:requirementforsamplingofstartingmaterials(TRS929)WHOguidelinesforsamplingofpharmaceuticalproductsandrelatedmaterials(TRS929)WHOGMPGuidelinesongoodmanufacturingpracticesforradiopharmaceuticalproducts(TRS908)Guidanceongoodmanufacturingpractices:inspectionreport(TRS908)Supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpracticesforheating,ventilationandair-conditioningsystemsfornon-sterilepharmaceuticaldosageforms(TRS937)Supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpracticesforthemanufactureofherbalmedicines(TRS937)Supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpractices:validation(TRS937)Goodmanufacturingpracticesforbiologicalproducts(TRS834)WHOGMPProposednewsectionsforWHOgoodmanufacturingpractices:mainprinciplesforpharmaceuticalproducts(Draft,Aug.2010):QualityriskmanagementProductqualityreviewResponsibilitiesofkeypersonnel中国新GMP和WHOGMP异同点厂房与设施（中国新GMP）第37条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（WHO有类似规定）第39条企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。（WHO有类似规定）第41条厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（WHO有类似规定）第42条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。（WHO有类似规定）第43条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。（WHO有类似规定）中国新GMP和WHOGMP异同点厂房与设施（中国新GMP)第44条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第45条2.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；（WHO有类似规定）第45条3.生产β-内酰胺结构类、性激素类药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；（WHO有类似规定，但如例外时，应验证）第47条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。（WHO有类似规定）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。（WHO有类似规定）中国新GMP和WHOGMP异同点厂房与设施（中国新GMP)…口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。（WHO没有明确D级）第49条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。（WHO有类似规定，但注明是原料、半成品、内包装直接暴露的环境）第50条各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。（WHO相同）第53条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止尘埃扩散、避免交叉污染并便于清洁。（WHO有类似规定，但没注明“负压”）中国新GMP和WHOGMP异同点厂房与设施（中国新GMP）第57条仓储区应有足够的空间，以存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（WHO相同）第58条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），并进行检查和监控。（WHO相同）第62条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。（WHO有类似规定，但没注明洁净要求）第63条质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。（WHO相同）第69条更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。（WHO相同）中国新GMP和WHOGMP异同点设备(中国新GMP)第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（WHO有类似规定）第74条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。（WHO有类似规定）第77条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。（？）第89条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。（WHO有类似规定）中国新GMP和WHOGMP异同点设备(中国新GMP)(WHO有单独的制药用水指南）第94条药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。（WHO有类似规定）第95条饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。（WHO多了高纯水）第96条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（WHO有类似规定）第97条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。（WHO有类似规定）第98条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。（WHO有类似规定）中国新GMP和WHOGMP异同点设备(中国新GMP)第99条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。（WHO有类似规定，WFI70-80℃）第100条应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。（WHO有类似规定）中国新GMP和WHOGMP异同点小结中国新GMP的正文部分厂房与设备与WHOGMP基本相同无菌药品GM