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第三章质量管理体系本章介绍（四节）•质量管理体系基本知识•质量管理体系基本要求•建立与实施•审核•质量管理体系的主要特性•八项原则•ISO9000族发展核心标准•体系各项要求的主要内容•建立体系的原则方法•审核第三章质量管理体系09年大纲一、质量管理体系的基本知识(第一节)1.掌握质量管理体系的基本知识2.了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量体系3.掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用4、了解质量管理体系标准的发展5.熟悉2000版ISO9000族文件的结构6.掌握ISO9000族核心标准的主要内容和应用范围第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系、1、2000版ISO9000族标准作用：帮助组织实施并运行有效的质量管理体系（系统）。理解1、八大原则之一：管理的系统方法。理解2、体系无所不在。体系的组成部分——单元或元素。——人体共有八大系统：运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统。理解3、成功的管理者通过体系去管理组织，通过体系来提高管理效率和总体业绩。2、3个术语：①体系——相互关联相互作用的一组要素；②管理体系--建立方针目标并实现目标的体系；③质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3、质量管理体系的特征——①在质量方面指挥控制组织的管理特征；②建立和实现方针目标的目标特征；③组成要素相互关联相互作用的体系特征。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（二）质量管理体系的主要特性1、总体性——体系的总体功能可以大于组成体系各要素之和，或具有其要素没有的总体功能。2、关联性——各要素和体系相互关联相互作用。（统计过程控制的任务之一：识别、控制和利用要素之间的关联性。举例：三次设计——系统、参数、容差设计，利用其关联作用或交互作用，使总体更优。）3、有序性——全过程按照严格的逻辑关系程序化。（编制程序文件，以规定一项活动的目的和范围，5W1H）4、动态性——①体系的结构要服从和适应市场和顾客的需求。②理解顾客当前的需求和未来的需求，争取超越顾客的期望。•有关体系与要素的概念，下列描述不正确的是（）。A．体系是指相互关联或相互作用的一组要素B．要素是指体系中的主要元素C．研究对象发生变化，有时体系会转化为一个要素D．要素都是相关的，不能是独立的•体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管理体系的（）。A．总体性B．关联性C．有序性D．动态性第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系1、环境管理体系（14000系列国际标准）•1996年/2004年修订•ISO/TC207制定的•ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》、ISO14004《环境管理体系——原则、体系和支持技术通用指南》•标准目的：支持环境保护和污染预防，协调关系。•我国等同采用：GB/T24000系列•ISO14001（GB/T24001）——运用PDCA管理思想：①基于环境方针、②策划、③实施和运行、④检查和纠正措施、⑤管理评审。——作用①评价和控制；②预防；③减少浪费；④持续改进；⑤对组织进行控制；⑥认证。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系2、职业健康安全管理体系（18000系列国际标准，非ISO发布）•1999年：英国标准协会和挪威船级社等13个组织OHSAS18001和OHSAS18002（OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries）•我国2001年发布GB/T28001《职业健康安全管理体系——规范》和GB/T28002《职业健康安全管理体系——指南》•GB/T28001——运用PDCA管理思想：①基于职业健康安全方针、②策划、③实施和运行、④检查和纠正措施、⑤管理评审。——作用①评价和控制；②消除减少风险；③持续改进；④通过建立体系对组织进行控制；⑤认证。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系3、食品安全管理体系（ISO22000系列国际标准）•ISO22000：2006•我国等同采用——GB/T22000—2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》•规定基本要求，结合了相互沟通、体系管理、危害分析和关键控制点HACCPHazardAnalysisCriticalControlPoint原理和前提方案等关键要素。•与GB/T9001相协调，兼容性。•整合了国际食品法典委员会CAC制定的危害分析（指可导致潜在性健康影响的生物性、化学性或物理性因素或其存在的状态。）和关键控制点HACCP体系和实施步骤。•适用于所有在食品链中组织，以及间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系4、汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949国际标准）•94年：QS9000质量体系要求是美国三大汽车公司（通用、福特和克莱斯勒公司）及5家卡车制造公司以对汽车零部件、材料供应商的管理体系要求为基准，在ISO9000标准的基础上增加了汽车行业特有要求后制定的质量管理体系标准。•95年：美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立的国际汽车特别工作组（IATF：InternationalAutomotiveTaskForce），同ISO/TC176技术委员会合作,于•99年：为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，ISO/TS16949：1999，供汽车工业临时使用。第一节质量管理体系的基本知识一、概述•02年：发布以2000年版为基础的ISO/TS16949：2002•我国：等同采用GB/T18305—2003•QS-9000质量体系已在2006年12月31日失效，目前贯彻的是统一的ISO/TS16949技术规范。•规定了汽车工业质量管理体系的基本要求。a）持续不断的改进b）强调缺点的预防c）减少变差和浪费•范围扩展到整个汽车供应链。ISO/TS16949：2002规定其适用范围——组织的顾客指定的生产件和维修件制造现场。第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•吸纳质量管理专家理念，结合实践经验和理论分析，用高度概括又易于理解的语言总结八项原则。•适用于所有类型的产品和组织，是质量管理体系建立的理论基础。•1（上）1（下）2（外）3方法1改进领导过程方法系统方法决策方法全员改进顾客顾客供方第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•原则１:以顾客为关注焦点①顾客当前和未来需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望；②转化成质量要求；③采取有效措施使其实观；④测量满意度；⑤沟通；⑥相关方满意。•原则２:领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织地关键作用。•①应建立质量方针和质量目标（用我们的真心换用户的放心//日事日毕日清日高创百分之一工程//立足岗位抓质量一丝不苟见精品//整理整顿清扫清洁安全素养//高标准严要求高效率零缺陷）。•②制订发展战略；③方针变化协调；④员工理解执行；⑤有效性；⑥质量管理体系适宜性充分性有效性，质量评审。•原则３:全员参与第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•原则４:过程方法过程方法：①将相关地资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望地结果；②识别和管理过程互联网及互相作用；•建立质量管理体系或制订方针目标时：识别确定——可预测结果——输入输出——接口联系——指责权限——资源•２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个过程模式：把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系地４大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入,提供给顾客地产品为输出,通过信息反馈来测定地顾客满意度,评价质量管理体系地业绩。第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•原则５:管理的系统方法•管理的系统方法：针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织实现目标有效性和效率。•这种建立和实施质量管理体系地方法,既可用于新建体系,也可用于现有体系地改进。•三方面受益:一是提供对过程能力及产品可靠性地信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意,最终使组织获得成功。为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。建立和实施质量管理体系的系统方法。方针目标过程和职责规定方法应用方法纠正预防措施持续改进过程第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•原则６:持续改进专家认为:持续改进是组织地一个永恒地目标。理念/组织价值观和行为准则/持续性•在质量管理体系中,改进指产品质(quality)量、过程及体系有效性和效率地提高。•持续改进包含:了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等活动。PDCA第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则•原则７:基于事实的决策方法①有效决策是建立在数据和信息的基础上。②统计技术是最重要地工具之一，统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程地变异性,统计技术可以为持续改进地决策提供依据。③数据来源传递共享，利用数据决策，用数据说话以事实为依据。•原则８:与供方互利的关系①通过互利关系,增强组织及其供方创造价值地能力。②共享信息，优化成本和资源。单选：1、1999年，（）标准协会和挪威船级社等13个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSAS18001《职业健康安全管理体系-规范》和OHSAS18002《职业健康安全管理体系-OHSAS18001实施指南》。A英国B美国C德国D法国2、2000版IS09000族标准的理论基础是（）。A.持续改进原理B.系统理论C八项质量管理原则D.十二项质量管理体系基础多选：1、关于质量管理体系说法正确的是：A“体系”就是指“一组基本单元简单的组合而成的”；B“管理体系”就是通过质量控制和质量改进的过程；C质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。D在质量方面指挥和控制组织的管理体系。第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准由来和发展•背景：①采购方对产品特性提出要求时，还对供方质量管理体系提出要求；②对供方体系评价成为贸易合作前提；③质量管理和质量保证国际化。•发展：1979年——1987（ISO/TC176）——1986发布ISO8402，1987发布ISO9000/ISO9001/ISO9002/ISO9003/ISO9004，形成ISO9000系列标准（87版），1994年第一次修订，提出ISO9000族概念（94版），2000年第二次修订（2000版）。•我国：87年等效采用，GB/T10300系列标准，92年等同采用，GB/T19000系列，94版和2000年版。第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（二）ISO9000族标准结构第一部分：核心标准四项——ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准（四项）（10000系列）第三部分：技术报告或技术规范（TR或TS）第四部分：小册子第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000族核心标准简介1、GB／T19000／ISO9000《质量管理体系基础和术语》1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000